第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》的规定，结合我省实际，制定本办法。 　　第二条医疗机构制剂配制日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件,对福建省内持有《医疗机构制剂许可证》医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关法律、法规的监督管理。 　　第三条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。常规监督检查是对受检单位实施的全方位的监督检查或有侧重的单项监督检查，包括核发、变更《医疗机构制剂许可证》现场检查、核查、GPP认证检查（我省目前未全面推行）和跟踪检查、委托配制情况检查等。有因监督检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括投诉处理、制剂质量抽验中不合格品的追踪检查、制剂质量事故及不良反应现场调查等类别。 　　第四条 省食品药品监督管理局负责全省日常监督管理工作相关配套管理制度的制定；根据需要，可直接组织对制剂室进行监督检查。设区市食品药品监督管理局负责本辖区内制剂配制日常监督管理工作。 上一级食品药品监督管理局应对下一级食品药品监督管理局日常监督管理工作的开展情况进行指导和监督。 　　第五条设区市食品药品监督管理局应按照年度日常监督管理工作计划实施监督检查，监督检查完成后，形成文字资料，收入该配制单位诚信档案。同时在《医疗机构制剂许可证》副本上简要载明检查情况，记载内容如下： 　　（一）检查结论； 　　（二）上次检查发现存在缺陷的整改情况； 　　（三）配制的制剂是否发生质量事故，是否有不合格制剂受到制剂质量公报通告； 　　（四）制剂室是否有违法配制行为及查处情况； 　　（五）检查时发现存在的缺陷。 　　监督检查情况每半年进行总结并上报（汇总表见附件1）。 　　第六条 具有以下情形之一的应当列为常规监督检查的重点： 　　（一）配制注射剂的医疗机构制剂室； 　　（二）有品种调剂或委托配制行为的医疗机构制剂室； 　　（三）发生变更或增加配制剂型的医疗机构制剂室； 　　（四）涉及特殊药品配制的医疗机构制剂室。 　　第七条 有因监督检查的要求： 　　（一）各级食品药品监督管理局应在接到投诉后5个工作日内，对投诉内容进行核查，涉及产品质量、现场管理、生产条件等问题的，需现场核查的应立即安排监督检查人员到现场检查，并填写《现场监督检查记录》（见附件3）。有违法行为的，应会同或移交同级稽查部门查处；有违规审批或涉及廉政问题的，移交省局纪检监查室查处。 　　（二）设区市食品药品监督管理局接到重大制剂配制质量事故报告后应立即报告省食品药品监督管理局，并立即到配制现场进行调查，查明发生经过、产生原因、事故责任及医疗机构整改措施。设区市食品药品监督管理局应将调查情况和处理意见在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局必要时进行现场核查，并将处理结果向全省通报。 　　（三）设区市食品药品监督管理局应每年统计分析省以上制剂质量抽验情况，对涉及本辖区配制的不合格制剂实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格制剂处理情况追踪调查表》（见附件2），并将汇总情况报省食品药品监督管理局。 　　第八条 各级食品药品监督管理局实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序： 　　（一）出示《行政执法证》或相关证件； 　　（二）告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序； 　　（三）进行现场检查，如实记录,必要时取证； 　　（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《现场监督检查记录》。涉及违法、违规的，须严格按相关的药品监督行政执法程序要求执行； 　　（五）当场宣布检查结果及对检查中发现问题的处理意见。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场监督检查记录》上签字并各存一份；受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由2名检查人员签字并注明情况； 　　（六）现场检查中发现有违法、违规行为的，应填写《现场监督检查移交单》（见附件4），及时移交所在地食品药品监管局稽查部门查处。 　　第九条 各级食品药品监督管理局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为： 　　（一）《医疗机构制剂许可证》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料； 　　（二）医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更的备案资料； 　　（三）医疗机构制剂室的关健配制设施等条件发生变化的备案资料；　 　　（四）医疗机构制剂品种调剂、委托配制审批资料； 　　（五）投诉核查记录； 　　（六）制剂质量事故调查处理报告； 　　（七）县以上制剂质量抽验及不合格品追踪检查情况； 　　（八）违法、违规等不良行为记录。 　　第十条 对日常监督检查中发现的问题，由设区市食品药品监督管理局提出整改内容和期限，并负责监督落实；对依法应进行行政处罚的，移送本局稽查部门依法查处。 　　第十一条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，由省食品药品监督管理局依法注销《医疗机构制剂许可证》 　　第十二条　医疗机构制剂室应建立并执行药品不良反应报告制度，如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局依法对其发生严重不良反应的制剂采取停止生产、使用的紧急控制措施。 　　第十三条本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。　 　　第十四条 本规定自2007　年　7月　1日起实施。 　　附件：1.食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（半年报） 　　　　 2.不合格制剂处理情况追踪调查表（半年报） 　　　　 3.现场监督检查记录 　　　　 4.现场监督检查移交单