第一章 总则 　　第一条 为加强和规范药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）、保健食品、化妆品（以下简称“三品一械”）质量监督抽验管理工作，保证监督抽样、检验工作的质量，根据《药品管理法》、《食品卫生法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理规定》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等相关法律法规规章，结合本市实际，制定本规定。 　　第二条 本规定适用于本市药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品质量监督抽验各环节，包括制订抽验计划、抽样、检验、告知检验结果、复验、核查、发布质量公告等。 　　第三条 本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、针对性抽验、评价性抽验。 监督性抽验是指列入北京市产品质量考核指标体系，按计划抽取样品以全面反映本市“三品一械”整体质量状况的抽查检验。 　　针对性抽验是指在监督执法活动中，以打击假劣产品制售行为，净化首都医药市场为目的进行的抽查检验。包括不合格产品的跟踪抽验、质量可疑产品的抽验、非正规渠道购入产品的抽验、高风险度产品的抽验、举报投诉产品的抽验、违法广告涉及产品的抽验和部分专项抽验。 　　评价性抽验是指根据国家或北京抽验计划，为评价某一区域、某一类别或品种的产品质量状况进行的抽查检验。 根据国家和本市监管任务确定的专项抽验可分别列入监督性或针对性抽验计划。 第二章 机构及职责 　　第四条 市药品监督局市场监督处主管北京市药品、医疗器械质量监督抽验工作。具体职责为：提出药品、医疗器械质量监督抽验的工作意见；制定、发布、调整和组织实施北京市药品、医疗器械年度抽验计划；收集、发送、整理、统计和检查抽验结果信息；核实、发布北京市药品、医疗器械质量公告；对有关药品、医疗器械抽验问题进行解释；必要时，可针对不合格药品、医疗器械在全市采取紧急市场控制措施。 市药品监督局药品注册处负责北京市药包材质量监督抽验工作，具体职责参照上款规定。 　　第五条 市药品监督局保健品化妆品监督管理处（以下简称保化处）主管北京市保健食品、化妆品抽验工作。具体职责为：提出保健食品、化妆品质量监督抽验的工作意见；制订、发布、调整和组织实施北京市保健食品、化妆品年度抽验计划；收集、发送、整理、统计、上报和检查抽验结果信息；发布北京市保健食品、化妆品质量公告；对有关保健食品、化妆品抽验问题进行解释。 　　第六条 北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）负责实施国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验工作；负责涉及国家抽验计划的检验结果信息的收集、发送、整理、统计、上报工作；负责国家质量公告中涉及本市不合格产品的核查工作以及外省市质量公告涉及北京地区的不合格产品的协助核查工作。 　　第七条 市药品监督局各分局在各自职权范围内，负责本辖区药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量监督抽验管理工作。具体职责为：依据市抽验计划制定实施方案，保证抽样工作均衡进行；收集、发送、整理、统计、上报抽验结果信息；负责核查市质量公告中涉及本辖区的不合格产品。 　　第八条 北京市药品检验机构由市药检所、中心所和基础所组成。各药检所在所规定的检测项目参数及规定的项目内开展检验工作，直接出具检验报告。 　　检验不合格的产品原则上不再次送交检验。 　　第九条 市药品检验所（以下简称市药检所）负责完成依据国家抽验计划所应承担的检验工作、北京市抽验计划中承担的评价性抽验和监督性抽验的检验工作；负责对区县药检所进行业务指导，给予相应技术支持。 　　中心所负责完成北京市抽验计划确定的监督性抽验、针对性抽验和指定的评价性抽验的检验工作。 　　基础所负责完成北京市抽验计划确定的针对性抽验的检验工作。 　　北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）承担依据国家抽验计划和北京市抽验计划所应承担的医疗器械产品检验工作。 　　药包材检验由国家食品药品监督管理局和市药品监督局设置或确定的药包材检验机构承担。 　　保健食品、化妆品检验由北京市药品监督管理局指定的检验机构承担。 　　各级各类检验机构要做好检验结果等信息的发送与汇总、统计、整理、分析、上报工作。 　　第十条 市药品监督局对各分局抽验工作实施层级监督。对连续6个月以上未检出不合格产品的辖区，市药品监督局市场监督处、药品注册处、保化处可依据该辖区状况，与市稽查办协商后，在职责范围内制订监督方案，报经主管局长批准后，由市稽查办依照该方案对该辖区实行层级监督抽验。发现不合格产品，且情节严重的，经市药品监督局主管局长批准后，核减该辖区分局的抽样经费。 第三章 质量监督抽验计划的制订和发布 　　第十一条 本市药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品年度抽验计划根据北京市监督工作需要，分别由市药品监督局市场监督处、药品注册处、保化处组织制订，报主管局长批准。 　　第十二条 市药品监督局每年十二月底前应下达本市下一年度药品、医疗器械、药包材、保健食品、化妆品年度抽验计划。 为研究或开展某专项工作，市药品监督局有关业务处室需要进行抽验的，由业务处室与制订抽验计划处室协商后，列入市抽验计划。 　　第十三条 必要时，北京市抽验计划在国家抽验计划下达后，根据国家抽验计划予以调整。 　　第十四条 各分局应根据市局计划，结合本辖区特点制订本辖区抽验工作实施方案。 　　第十五条 抽样单位应加强抽验工作的科学性、合理性。 国家保健食品、化妆品质量监督抽检合格的产品，自检验报告书出具之日起6个月内，除特殊情况外，不得重复抽检该企业的同一品种产品。 第四章 监督检查和抽样 　　第十六条 市抽验计划的抽样工作分别由市场监督处、保化处、药品注册处组织各分局依据市抽验计划实施。 在药品抽样工作中，经药品监督分局局长批准，各区县药检所人员可参与抽样工作。 　　第十七条 抽样应由两名以上抽样人员完成，实施抽样时应当主动出示药品监督人员的执法证件；药检所人员参加抽验的，应出示所在辖区分局的介绍信。 　　第十八条 在执行抽样任务时，抽样人员应依照有关规定进行监督检查，再按规定进行抽样。 　　在药品抽样中发现违法情况的，依据《药品质量抽验管理规定》（国药监市（2003）63号）第二十条处理。 　　第十九条 实施监督抽验时，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。 没有正当理由，拒绝药品抽验的，抽样单位应报市药品监督局市场监督处，由市场监督处报经主管局长批准，可发布停止该单位拒绝抽检的产品上市销售和使用的决定。 　　第二十条 抽样操作应当规范、合法、注意安全，抽样过程应当保证所抽样品和被拆包装产品的质量。 　　第二十一条 在抽样工作中，对同一品种、同一批号、同一生产企业和同一进货渠道购进的产品，应避免在同一被抽单位多次抽验。 　　第二十二条 抽样完成后，抽样人员应据实填写相关文书，如抽样记录及凭证、封签或封条等。相关文书应由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章，被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。 　　第二十三条 对从经销单位采集的保健食品、化妆品，应在完成抽样后进行确认。抽样单位应向样品上标识的生产者或者进口代理商以特快专递形式寄送《产品确认告知书》，生产单位或进口代理商应在收到告知书之日起10日内予以回复，未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。 生产单位或进口代理商在上述时限内对样品的真实性提出异议的，应提供有关书面证明材料。 　　第二十四条 抽样样品应严格按产品所需储存条件存放，确保样品质量不发生变化。 　　第二十五条 药品抽样的样品应于24小时内移送辖区检验机构,与所移送药品检验机构不在同一辖区的，应于3日内移送该药品检验机构。 医疗器械抽样的样品，抽样单位在市区的,可于3日内将样品送交市器检所；在郊区县的，应于5日内送交市器检所。有需要现场检验的，由抽样单位在24小时内告知市器检所，由器检所派人5日内到现场予以检验。 保健食品、化妆品抽样样品应于5日内送交相应检验机构。 依据国家抽验计划所抽取样品按国家有关规定予以送样。 　　第二十六条 抽样人员应在抽样后的24小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。 第五章 检验与检验结果的告知 　　第二十七条 检验机构受理样品时，应检查样品封签或封条是否完整，样品是否与抽验记录及凭证符合等情况，合格后予以收检，送样和收样双方均应做好记录。 　　第二十八条 药品、医疗器械检验应在30日内完成，有特殊情况须延期的，须报同级药品监督局主管领导批准。 保健食品、化妆品检验应在15日内完成。有特殊情况，不能如期完成的，应在接收样品时予以说明，并明确完成时间。 　　第二十九条 检验完成后，应出具《检验报告》，并及时进行告知。 　　第三十条 药品、医疗器械检验结果为合格的，检验机构应分别自出具检验报告之日起15日、5日内将检验报告送交抽样单位，抽样单位自接收检验报告之日起5日内将检验报告送交被抽样单位。 　　第三十一条 药品、医疗器械检验结果为不合格的，按下列情况处理： （一）市稽查办进行抽样的，检验机构应自出具检验报告之日起5日内将检验报告送交市稽查办和市场监督处，市稽查办应自接到检验报告之日起5日内将检验报告送交被抽样单位。 药品、医疗器械产品所标示生产企业所在地为外省的，市稽查办还应自接收不合格检验报告之日起7日内送交该生产企业所在地省级药品监督管理部门。 （二）分局进行抽样的，检验机构应自出具检验报告之日起5日内将检验报告送交抽样分局，同时送交市药品监督局市场监督处、市稽查办。抽样分局应自接到检验报告之日起5日内