国内新注册生产阿奇霉素原料药的企业数量已增长50%；受政策限制，阿奇霉素制剂在2006年全国重点城市样本医院用药排名位次已从2005年的14位后移到19位 　　 在全球，大环内酯类抗生素是一个常用的品种，与头孢菌素、青霉素和氟喹诺酮形成了抗生素用药的鼎足之势。全球七大抗感染类药物2005年的市场已达到了350亿美元，其中大环内酯类占据了10.86%。未来，随着阿奇霉素、克拉霉素的专利到期，2006~2007年全球大环内酯类药物的强劲增长将有所放缓。不过，在由大环内酯衍生而来的酮内酯类抗生素泰利霉素、喹红霉素的临床推动下，大环内酯类药物将再创销售业绩的辉煌。 　　 阿奇霉素近几年在国内样本医院的用量呈逐年增长的势头。据SFDA南方医药经济研究所数据库显示，阿奇霉素占据大环内酯类药物的市场份额已由5年前的38%上升到2005年的63%，成为这类药物的骨干品种。国内多家药业看中了阿奇霉素的未来市场，纷纷介入项目的申报和临床，SFDA已颁发了500多张生产注册批文，其竞争渐渐走向白热化。但也要看到，在限用抗生素政策的影响下，阿奇霉素在医院市场的发展已经放慢了“脚步”。 　　 国内外发展迅速 　　 阿奇霉素最先由克罗地亚Pliva公司研制合成，1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市。 　　阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病，对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍。据国外报道，其用于假单孢菌感染、抗疟原虫感染的适用症正处于Ⅲ期临床阶段。阿奇霉素的化学结构与红霉素相似，其游离碱用于制成口服剂型，其乳糖酸盐、马来酸盐、盐酸盐、硫酸盐、富马酸盐、枸椽酸二氢钠用于制成注射用药。 　　 为了取得更大的经济效益，原研发公司将全球的生产和市场开发权进行了转让，由美国辉瑞公司、意大利Sigma-Tau公司受让。1990年9月该产品在英国上市，1991年底获美国FDA批准在美国上市，商品名为Zithromax（希舒美）。希舒美已在2005年10月14日专利期满，在此影响下，2006年希舒美在全球七大主要医药市场销售额为6.38亿美元，同比上年下降了69%，仅为鼎盛时期的30%。 　　 阿奇霉素是我国避开行政保护开发的一个产品，1995年8月21日SFDA批准北京太洋药业生产阿奇霉素；至今年4月，我国SFDA已下达36个原料药生产文号，500多个制剂生产文号，其原料药及制剂已收载入《中国药典》2000年版和2005版。 　　 阿奇霉素是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种，目前批准生产的有片剂、胶囊、注射液、粉针剂、输液剂等多种制剂，从而推动了市场的增长。在临床用药的推动下，也陆续打造出了许多知名品牌。 　　 近年来，随着社会的开放和观念的改变，性传播疾病发病率较多，非淋菌性尿道炎的发病率亦随之增高，已受到临床上的重视。美国FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染，它对肺炎支原体、砂眼衣原体及梅毒螺旋体具有很好的活性。 　　 抗生素管制使销售额萎缩 　　 阿奇霉素等新一代大环内酯类抗生素是以红霉素为原料经半合成得到的药物，开发成功后，以其临床中的优势使得这一系列品种的地位得到了重新评价，从而推动了市场的快速增长。 　　 据中国医药商业协会统计表明，2005年全国药品批发领域市场上，阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、琥乙红霉素四大品种的销售额已超过了4亿多元的规模，据此推算，大环内酯类抗生素在全国的销售额已达到了30多亿元。 　　 据最新统计数据表明：2006年我国医院全身用抗感染药物购入金额为79.73亿元，居医院20个治疗大类之首，约占医院用药市场的1/4。抗感染类药物虽然是临床使用较广的品种，但是，受国家发展改革委多次调整价格的影响，抗感染类药品市场已呈现出低走态势，同比上一年的增长率仅为3.78%。在规范医药市场、加强监管力度、控制虚高药价、实行处方药管理的形势下，抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制，大环内酯类抗生素销售额也有所下降。据SFDA信息中心数据表明，2006年，重点城市医院的阿奇霉素用药排名位次已从上年的第14位后移到19位，购药金额同比减少了12.6%。 　　原料扩产竞赛 　　 作为第二代红霉素类产品，阿奇霉素以优异的疗效及给药方式活跃在市场上，也一直是国际抗感染药物市场上炙手可热的品种。2005年10月专利到期后，国内外的仿制药必然会接踵而至。为了争取由上游制剂市场份额和产量的增长所带来的机遇，国内一些有实力的企业纷纷立项申报，新注册的原料药企业数量已增长了50%。 　　 专利期满后，世界许多国家都在扩产，从去年3月份以来，印度环境和森林部的环境影响评价局已批准了大约20个原料药项目。其中之一就是Ind-Swift公司增加了1.84亿卢比的投资金额，将其在伯蒂亚拉Bhagwanpur村的原料药厂的产能扩大至405吨/年，主要生产阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素三大原料药品种。 　　 现今，我国阿奇霉素原料药市场已今非昔比了，从当年的数十吨已增长到2005年的逾120吨。几大主要生产企业连续扩产的情况下，国内阿奇霉素原料药的生产能力已经大大加强，对外出口数量增长较快。然而，在国内下游制剂市场需求相对饱和的形势下，外贸市场占据了总量的80%；同时，随着泰利霉素和喹红霉素的临床推广进展，第二代红霉素的市场空间也逐渐被挤压，竞争与降价已是大势所趋。 　　 寄厚望于释药技术 　　阿奇霉素临床应用后，使红霉素系列产品得到了全面肯定，在抗感染药品中得到了重新定位，现已成为大环内酯类抗生素中的领军品种。在全国药品批发领域中，2004年已达到了2.09亿元，2005年同比增长到了2.10亿元，其增长率已可见一斑了。 　　 国内重点城市样本医院中有105家制剂厂商竞相角逐，国产药品以低于原研药75%的零售价优势占据了主流，从而使国产阿奇霉素占据了80%的市场份额，而作为外资药品主力的辉瑞的希舒美、克罗地亚普利瓦药厂的舒美特，仅占20%的市场份额。 　　 分散片剂是近几年临床应用的新剂型，在水中能迅速崩解成均匀的粘性混悬液，具有药物吸收快、生物利用度高、适用于难溶性药物和有生物利用度问题的药物。而阿奇霉素的结构使其具有独特的药代动力学特点，有较高的生物利用度，能充分发挥出分散片剂型的特点。目前已有53家企业生产分散片。丽珠奇乐是表现较好的品种。 　　 总体来说，在多种释药技术的推动下，阿奇霉素全国市场规模约为20亿元左右。尽管生产厂家众多，但形成一定销售规模的仍为少数企业，产品市场集中度较高。（