第一章 总 则 　　第一条 为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。 　　第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。 　　第三条 药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。 　　第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。 　　第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。 　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作, 制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。 　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。 第二章 日常监督检查形式和程序 　　第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。 　　第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。 　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。 　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。 　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。 　　第八条 有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。 　　第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。 　　第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。 　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。 　　第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件1）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件2）；有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。 　　第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。 　　第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在5个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。 　　日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。 　　第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。 　　第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。 　　第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理： 　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的； 　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的； 　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。 　　第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。 　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准； 　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准； 　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准； 　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。 第三章 日常监督检查内容和档案管理 　　第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查： 　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准； 　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验； 　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求； 　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求； 　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证； 　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施； 　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；、 　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求； 　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗; 　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。 　　第十九条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点： 　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的； 　　（二）药品委托生产或受托的； 　　（三）委托检验的； 　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的； 　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的； 　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的； 　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。 　　第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。 　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。 　　第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。 　　第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业, 驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷, 应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。 　　第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为： 　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料； 　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料； 　　（三）药品GMP认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料； 　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料； 　　（五）药品GMP认证检查报告及企业整改报告； 　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录； 　　（七）举报、投诉调查记录； 　　（八）重大药品质量事故调查处理报告； 　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况； 　　（十）违法违规行为被查处的情况; 　　（十一）企业风险评估报告。 　　第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下一年度日常监督检查的计划和指导意见, 并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。 第四章 药品生产企业自查 　　第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。 　　第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。 　　第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括： 　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况； 　　（二）本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查