为进一步加强全区特殊药品生产、储存、运输、购销、使用的安全监管，有效预防、及时发现和处理安全隐患及事故，防止特殊药品流入非法渠道，确保人民群众用药安全有效，依据国家有关法律法规和国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（国食药监安[2005]288号）要求，结合全区实际，制定本办法。 一、监管原则和监管目标 　　监管原则：严格监管，检查到位，重点跟踪，确保安全。 　　监管目标：通过建立监管责任制，强化特殊药品监管法律法规的落实及强化行政相对人自律意识，促进特殊药品管理的软硬件建设，规范行政相对人购销行为，建立长效监管机制和诚信体系。 二、监管对象 　　国家食品药品监督管理局已明确的重点监管对象,为我区的国家重点监管对象；根据国家局的要求，自治区重点监管对象为：区内麻黄素生产企业、使用咖啡因等特殊药品原料药的制剂生产企业和各盟市的区域性麻醉药品、一二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳批发经营企业。 三、监管要求 　　按照预防为主、常备不懈、统一领导、分工负责、条块结合、属地为主的工作要求，特药监管要坚持与“药品放心工程”相结合；与建立诚信机制和监管信息网络相结合；与禁毒主管部门的相关工作相结合；与对麻醉药品、一二类精神药品、医疗用毒性药品、药用易制毒化学品等特殊药品的全面监管相结合。 四、任务和职责 　　（一）自治区食品药品监督管理局负责特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)的研究、生产、流通、使用的监督管理。具体负责： 　　1、特殊药品年度生产、使用计划的编制、汇总、调整、上报工作； 　　2、特殊药品经营单位的资格认定及购销许可，包括区域性麻醉药品、一类精神药品批发经营企业的资格认定、罂粟壳批发经营企业的资格认定；抽查盟市局二类精神药品批发经营企业资格认定的情况； 　　3、按照《麻黄素管理办法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，对麻黄素等特药品种购用以及携带、邮寄进行审批，对麻醉药品和一类精神药品运输证明进行审批，对咖啡因购用进行备案； 　　4、对特殊药品研制立项进行初审，并将审核结论上报国家局；对医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂进行审批，对医疗用毒性药品批发单位资格进行确认； 　　5、核发《放射性药品使用许可证》，依法监管使用放射性药品的医疗机构；审批非药品生产企业、科研、教学单位购买、使用咖啡因、麻醉药品以及精神药品；审批麻醉药品、精神药品邮寄； 　　6、重点监督检查国家重点监管对象，督促盟市局监管好辖区内自治区重点监管对象，并适时进行突击检查，检查情况要形成记录和检查报告； 　　7、每年年底前向国家食品药品监督管理局提交重点监管企业情况总结报告。 　　（二）盟市食品药品监督管理局负责： 　　1、二类精神药品批发经营企业的资格认定，辖区内零售连锁企业总部及其所属门店经营二类精神药品的资格认定，检查生产、流通、使用单位特药管理情况； 　　2、跟踪检查特药生产企业执行有关法律、法规情况，建立健全重点监管企业信用信息档案； 　　3、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质； 　　4、检查企业管理软、硬件是否符合要求，督促企业建立健全内部责任制，利用好全区特药监管信息网络平台，对诸如医疗机构使用麻醉药品和精神药品的勾兑情况进行监管； 　　5、检查企业内部管理制度落实情况； 　　6、建立巡查制度，每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理和上报，由自治区食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局； 　　7、在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律的有关规定； 　　8、每季度向自治区食品药品监督管理局书面报告上季度对所监管企业的检查情况。 　　（三）特殊药品生产、经营、使用单位职责： 　　1、企业主要负责人作为特殊药品安全管理的第一责任人，要严格遵守国家和自治区相关的法律法规，经常督查生产和质量管理，确保药品质量符合国家标准，药品经销安全正常； 　　2、，在采购、供应、验收、储存、保管、运输、安全等方面建立严格的管理制度,并有明确记载； 　　3、定期组织对相关人员进行业务培训和相关法律法规学习，牢固掌握国家最新的法律、法规及有关规定，守法生产经营； 　　4、通过特药信息网络按时向自治区药品监督管理部门上报生产、销售、调进、调出以及库存情况； 　　5、设立相应的硬件管理设施，专人，专帐、专库、专章管理特殊药品； 　　6、建立健全企业内部管理责任制，积极运用好全区特殊药品监管网络平台。 五、本办法自发布之日起实施。