为加强对药品生产的动态监管，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局“关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知”（国食药监电[2007]13号）有关要求，结合我省实际，制定本实施方案。 一、指导原则 紧紧围绕保障公众用药安全这一中心任务，践行科学监管理念，按照国家食品药品监督管理局工作部署，积极稳妥，逐渐推进，分批实施派驻监督员工作。要充分发挥基层药品监督管理部门地域监管的优势，实行属地监管原则，做到监管关口前移、监管重心下放，建立经常化、制度化、责任化的监管模式，确保驻厂监管工作到位，消除药品生产质量隐患，防止重大药品质量事故的发生。 二、组织领导 省局成立驻厂监督工作领导小组：霍凤兰副局长任组长，安监处、注册处、市场处、政策法规处、监察室负责人作为成员。领导小组下设驻厂监督员工作办公室，设在省局药品安全监管处，朱先锋同志任办公室主任，负责全省驻厂监督工作的组织、培训、监督、指导等工作。 各市（州）食品药品监督管理局根据工作需要，成立相应的领导小组和工作办公室，负责本辖区内驻厂监督员派驻、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，对其履行工作职责的情况进行监督，对其德、能、勤、绩、廉进行日常考核和年度考核，并指派专人负责驻厂监督员联络工作。驻厂监督员的派驻工作经费暂由派出单位解决。 三、人员选派及派驻方式 派驻监督员由各市（州）局从本局机关、县（区）局和直属事业单位工作人员中选派，所选派的监督员应作风正派，熟悉药品管理的法律法规，并具有较丰富的药品监督管理工作经验，驻厂监督员本人或者其亲属与派驻企业涉及利害关系的，应当予以回避。驻厂监督员经培训后上岗。 原则上对派驻企业实行一厂派驻一名监督员的模式，各市（州）局也可根据本辖区派驻企业实际情况适当调整派驻方式，实行派驻监督小组的模式，两人一组监督两户企业。每次驻厂监督时间不超过一年，驻厂期满后进行轮岗交流，市（州）局可根据工作需要进行调整。 四、工作职能 驻厂监督员有权对药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向相关人员了解情况。驻厂监督员主要对派驻企业生物制品、注射剂、特殊药品等高风险药品的生产实施监督。驻厂监督员应了解药品监督管理部门依法对所驻企业实施的监管情况。驻厂监督员的日常监督不能替代药品监督管理部门依法实施的监管工作。 驻厂监督员日常工作主要职能包括： （一）对所驻企业依法组织生产情况、执行药品GMP的情况进行监督。对所驻企业存在的问题或质量隐患进行监督，并按规定向派出机构报告。 （二）驻厂监督员在派驻监督期间应撰写工作日志，每季度将工作日志上交所在地市（州）局存档，工作日志内容应包括：监督检查时间、监督检查内容、发现的问题及处理等。 （三）驻厂监督员每月向所在地市（州）局报送驻厂监督工作情况，内容应包括：所驻企业的药品生产与质量管理基本情况、所监督药品生产的批次和数量情况、监督检查基本情况、企业在药品生产和质量管理存在的问题及原因、问题处理情况以及工作建议等。各市（州）局应定期对辖区内驻厂监督工作情况进行总结，并于每季度最后一月报送省局。 （四）驻厂监督员在监督过程中发现一般性问题的，应及时告知企业，并按GMP规范要求监督企业予以纠正；发现药品质量隐患的，应及时告知企业并报告所在地市（州）局；发现严重违法违规行为的，应立即报告所在地市（州）局，紧急情况下可越级上报至省局，并责令派驻企业立即暂停生产销售。 派驻监督员应对以下内容实施重点监督： （一）物料管理：对入厂的全部原辅料来源合法性进行核查，对每种物料供应商档案和资质证明材料进行核查，对每种原辅料取样、检验情况进行监督。 （二）生产管理：对药品依法组织生产情况进行监督。 （三）质量控制：对每批成品的检验报告、检验原始记录、产品放行单进行监督检查。 （四）质量保证：对药品生产的无菌保证条件进行监督，确保洁净区净化空气、工艺用水、灭菌设备、过滤设备等符合要求。 （五）特殊药品生产单位还应包括以下内容： 对特殊药品生产计划执行情况、特殊药品储存条件、特殊药品销售情况进行监督。 五、工作纪律 派出机构的纪检监察部门负责对派出驻厂监督员履行工作职责的情况实施纪检监察。 驻厂监督员应当遵守以下工作纪律： 1、严格履职尽责，保持高度的责任感和强烈的事业心。 2、严守工作纪律，不通风报信，不跑风漏气，不泄露所驻企业的研究、生产及管理等情况，保守企业的商业秘密，维护企业的合法权益。 ３、从严要求自己，自觉遵守公务人员的各项纪律和省局颁布的“十条禁令”。 ４、不准接受所驻企业的馈赠、报酬、礼品、礼金、有价证券和福利待遇。 ５、不准接受所驻企业安排、组织或者支付费用的宴请、旅游、出访或者其它娱乐活动。 ６、不准利用驻厂监督的工作便利，为本人或亲友牟取利益。 ７、不准在所驻企业报销应由个人支付的各种费用。 8、监督员在监督工作中遇到重要情况，要及时向派出部门请示汇报，不得擅自做主。 9、驻厂监督员在派驻工作期间如有违反工作纪律或违规违纪行为的，由派出机构按照有关规定给予严肃处理。 以上规定，派出机构和省局安监处、监察室将不定期对派驻情况实施检查。