5月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可天津市医药科学研究所对细胞毒性试验等项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]293号）。 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年2月8～9日，国家局组织专家组对天津市医药科学研究所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对细胞毒性试验等27个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 1 细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5—2003 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996 2 2 鼠伤寒沙门氏菌回复突变是试验 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 3 3 哺乳动物体外细胞染色体畸变试验 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 4 4 哺乳动物细胞体外基因突变试验 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 5 5 微核试验 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 6 6 生殖毒性试验 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997 只做一般生殖毒性试验（Ⅰ段） 7 7 皮肤致敏试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996 8 8 原发性皮肤刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175—1996 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005 9 9 皮内刺激试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996 10 10 急性全身毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997 11 11 热原试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175—1996 12 12 细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16175—1996 13 13 亚急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997 14 14 亚慢性全身毒性试验 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11—1997 15 15 皮下组织植入试验 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6—1997 16 16 肌肉植入试验 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6—1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 17 17 骨植入试验 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6—1997 口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T0127.4—1998 18 18 溶血试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4—2003 19 19 体内静脉血栓形成试验 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003 20 20 全血凝固时间试验 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003 21 21 部分凝血活酶时间（PTT）试验 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003 22 22 体外自发血小板聚集试验 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003 23 23 血小板粘附试验 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T16886.4—2003 24 24 口腔粘膜刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005 25 25 眼刺激试验 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005 26 26 直肠刺激试验 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005 27 27 阴茎（阴道）刺激试验 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005