糖尿病药物市场出现了一种新动向——在跨国药业本土化战略的攻势下，降糖普药市场的领先地位也日益受到胰岛素的终端拦截，这也是近两年所逐渐显露出来的现象。另外，随着许多新药专利保护期的届满，国内市场将逐渐打破洋品牌一统天下的局面，“仿制药热”必将渐渐升温。 目前，糖尿病的发展趋势已引起世界卫生组织的高度重视，第16届国际糖尿病联盟会议公布的资料显示，糖尿病及其并发症已成为全球第五大死因。被认为是仅次于心脑血管病和恶性肿瘤的非传染性疾病。高血糖症患者中的90%以上属于2型糖尿病人，这是由遗传基因、环境因素引起的异源性疾病，是受人体胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗和细胞间动力学作用的影响而致使的体内血糖恒定标量失衡。 我国是糖尿病高发地区之一，社会的发展使人们的生活水平不断提高，但随之而来的是人们饮食结构的变化——对脂肪与糖类的摄取量未能得到合理的控制。在人口结构老龄化及多方面应激因素的影响下，糖尿病的发生率已逐年上升：与20世纪90年代中期相比，国内许多地区糖尿病患病率平均以每年千分之一的速度递增。北京地区糖尿病患病率已由4.6%上升到6.4%，全国糖尿病患者约5000多万人。而糖耐量低下者、糖调节功能受损者与糖尿病患者数量相仿，从而构成抗糖尿病用药市场的潜在需求。 非磺脲类药快速上量 1997年以来，在糖尿病治疗领域国外相继开发上市了那格列奈、瑞格列奈和米格列奈3种药物，前2个品种在我国上市后即快速增长，目前已成为带动抗糖尿病药品市场金额一路攀升的重要品种。 2006年，我国重点城市样本医院的抗糖尿病药物市场已达到7.5亿元，全国抗糖尿病药物市场在上一年销售60亿元的基础上增长了21.52%，已达到了72.91亿元的规模。糖尿病作为一种慢性疾病，患者必须长期服药，这就意味着，这个不断蔓延和复制的深水市场已展现在我们面前。业内分析家预测，中国抗糖尿病药品市场将在2010年有望超过欧美。 近两年，糖尿病口服用药市场新品辈出，噻唑烷二酮类、非磺脲类结构的胰岛素促泌剂两大类药物向传统药物发起了挑战，两大类药物在样本医院中的比重逐年上升。非磺脲类促胰岛素分泌剂中的瑞格列奈、那格列奈以新的降糖作用机理推动了市场的快速增长，这些新产品不仅抢夺了老一代降糖药，而且挤占了一部分降糖中药的市场份额。但是降糖中成药在抗糖尿病用药市场比重仍旧到了22%的份额。 　　新概念推动市场 瑞格列奈为甲基甲胺苯甲酸的衍生物，是第一个餐时调节体内血糖新药，它可明显提高血浆胰岛素水平，降低2型糖尿病患者的糖合血红蛋白（HbA1c）和餐后血糖（PBG），被誉为“餐时血糖调节剂”。该品由丹麦诺和诺德公司和德国勃林格殷格翰公司联合开发，于1998年4月在美国首次上市，同年10月在英国上市，目前已在全球许多国家地区销售。 2000年，诺和诺德的瑞格列奈进入中国市场，以商品名“诺和龙”销售。同年7月17日，该品获得中国行政保护，按照我国7年半行政保护期计算，将于2008年届满。可以预见，到时，已提前进行研制开发的国内药物研发机构或企业将可抢到一杯羹。 瑞格列奈具有吸收快、代谢迅速的特点，它能使采用饮食、运动控制血糖不理想的人群用药后症状有明显改善，而对于那些应用其他口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者也可获得满意的疗效。这一类非磺脲类结构的胰岛素促泌剂类药物上市后，逐渐抢走了第二代磺脲类药物的市场份额。分析家预测，瑞格列奈的全球性销售额在2006～2007年将达到4.5亿美元的规模。 瑞格列奈是我国抗糖尿病新药市场上增长较快的品种，在我国药品流通领域表现最为突出，已从2003年的0.57亿元增长到2005年的2.23亿元，同比上一年增长率超过了50%。江苏豪森药业于2000年5月27日获得SFDA颁发的瑞格列奈新药证书和生产批文，并以商品名“孚来迪”上市，成为国内首仿瑞格列奈原料药及片剂的厂商。据SFDA南方所数据表明，近两年，江苏豪森药业的孚来迪增长较快，市场份额同比上一年增长了110%，占据了国内瑞格列奈市场近16%的份额，而诺和诺德原研药“诺和龙”占据了市场份额的83%，此外，四川圣奥医药有限公司也占据了一定的份额。 在国内16重点城市300家样本医院口服降糖药市场中，瑞格列奈所占的份额仍然较小：据中国药学会统计系统数据表明，2005年，瑞格列奈仅占据口服降糖药市场份额的1.48%，而销售的亮点地区为北京、长沙、广州和成都四市。北京仍是新药临床推广的重要地区，瑞格列奈占据了一半以上的份额，而另外3个地区为20.48%、15.93%和9.63%。2006年上半年，瑞格列奈的市场步伐加快，销售排名从上一年同期的第274位上进到第181位，预计瑞格列奈在样本医院全年用药金额约为0.5亿元。 　　那格列奈竞争激烈 那格列奈是第2种模拟生理性胰岛素分泌的新型餐时血糖调节剂，其可单独应用或与二甲双胍合用治疗2型糖尿病。该品由日本山之内、Ajinomoto和RousselMorishjtu等3家公司研制开发，于1999年8月13日在日本获准上市。2005年日本第一制药三共株式会社的那格列奈（商品名“Fastic”）销售额已达到了0.5亿美元。 诺华是从Ajinomoto公司获得了在大多数国家的上市权，于2000年12月获FDA批准，2001年2月在美国上市，商品名为“唐力”（Starlix）。 那格列奈为苯丙氨酸类衍生物，该品口服后可直接作用于胰腺β细胞，促使其释放胰岛素，适用于非胰岛素依赖型早期糖尿病的轻度患者。作为糖尿病一线治疗药物，那格列奈具备了抑制ATP敏感性钾通道，继而活化β细胞膜上的L型钙通道，促进胞液中游离钙浓度增加，诱导释放胰岛素的效果，能有效控制患者进食时的血糖水平。到2007年，SFDA已批准23家企业获准生产原料药，28家企业生产制剂。 那格列奈主要特点是比磺酰脲类药物剂量小、起效快，降糖作用时间短而强，在餐后胰岛素水平峰值和所持续的时间更适合人体代谢自然规律。与此同时，该品在低血糖恢复期具有反向调节作用，不抑制逆向调节激素胰高血糖素的增加，可减少引发低血糖症的危害性，因此，对2型糖尿病患者临床治疗显示出强效降糖活性。