天津市食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年1月27～28日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等237种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○七年七月二日 附件： nbsp; 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 封堵器及输送器 全项目 先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-2005 —— 2 定制型关节假体 全项目 定制型关节假体YZB/国0485-2002 —— 3 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉） 全项目 医用透析液（粉）YZB/国1554-2003 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）ISO13958:2002 —— 4 电化学前列腺增生治疗仪 全项目 EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003 —— 5 高压电位治疗仪 全项目 高电位治疗仪YZB/国0183-2003 GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003 —— 6 金属直型接骨板 全项目 骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002 —— 7 金属接骨螺钉 全项目 骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0018-2002 —— 8 金属髓内针 全项目 骨接合植入物 金属髓内针YY0019-2002 —— 9 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 全项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-2005 标准变更 10 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件 全项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005 标准变更 11 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 全项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005 标准变更 12 髋关节假体 全项目 髋关节假体YY0118-2005 标准变更 13 金属矫形用钉 全项目 骨接合植入物 金属矫形用钉YY0119-2002 —— 14 金属矫形用棒 全项目 骨接合植入物 金属矫形用棒YY0120-2002 —— 15 金属异形接骨板 全项目 骨接合植入物 金属接骨板YY0017-2002 —— 16 侧角头双关节咬骨钳 全项目 咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-2005 标准变更 17 手枪式手摇骨钻 全项目 手枪式手摇骨钻YY91133-1999 —— 18 双关节骨剪 全项目 咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-2005 标准变更 19 板形骨锯 全项目 骨锯通用技术条件YY1137-2005 标准变更 20 OCu宫内节育器 全项目 OCu宫内节育器GB3156-1995 —— 21 VCu宫内节育器 全项目 VCu宫内节育器GB11235-1997 —— 22 TCu宫内节育器 全项目 TCu宫内节育器GB11236-1995 —— 23 针灸针 全项目 针灸针GB2024-1994 —— 24 医用羟基磷灰石粉料 全项目 医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998 —— 25 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 全项目 等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0304-1998 —— 26 羟基磷灰石生物陶瓷 全项目 羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998 —— 27 血管扩张用支架 全项目 血管扩张用支架YZB/国0173-2002 —— 28 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架 全项目 外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-2005 —— 29 脊柱融合器 全项目 脊柱融合器YZB/国0959-2003 —— 30 聚髌器 全项目 聚髌器Q/TETH1-1999 —— 31 一次性使用采血器 全项目 一次性使用采血器YY0115-1993 —— 32 一次性使用输液器 全项目 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 标准变更 33 一次性使用输血器 全项目 一次性使用输血器GB8369-2005 —— 34 一次性使用无菌注射器 全项目 一次性使用无菌注射器GB15810-2001 —— 35 一次性使用无菌注射针 全项目 一次性使用无菌注射针GB15811-2001 —— 36 一次性使用静脉输液针 全项目 一次性使用静脉输液针 GB18671-2002 —— 37 一次性使用滴定管式输液器 全项目 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003 —— 38 带线缝合针 全项目 带线缝合针YY0166-2002 —— 39 造影导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管 YY0285.2-1999 —— 40 中心静脉导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-1999 —— 41 球囊扩张导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-1999 —— 42 套针外周导管 全项目 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0285.5-1999 —— 43 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥 全项目 外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003 —— 44 血压计和血压表 全项目 血压计和血压表GB3053-1993 —— 45 电子血压计 全项目 KD系列电子血压计YZB/津 0094-2006 标准变更 46 二氧化碳激光治疗机 部分项目 二氧化碳激光治疗机GB11748-2005 波长、模式不能测 47 半导体激光治疗仪 全项目 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000 —— 48 氦氖激光血管内照射治疗仪 全项目 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004 —— 49 氦氖激光治疗机 全项目 氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000 —— 50 连续波钕钇铝石榴石激光治疗机 全项目 连续波钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-2000 —— 51 Q开关红宝石激光治疗机 全项目 TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国 0270-2002 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-2000 —— 52 高速涡轮牙钻机 全项目 高速涡轮牙钻机YY91044-1999 —— 53 高速涡轮牙钻手机（车头） 全项目 高速涡轮牙钻手机（车头）YY91045-1999 —— 54 高速牙科车针 全项目 高速牙科车针YY0302-1998 —— 55 牙科综合治疗机 全项目 牙科治疗机YY/T1043-2004 —— 56 麻醉机 全项目 麻醉机YY 0320-2000医用电气设备 麻醉机专用安全要求YY 91109-1999 —— 57 电动呼吸机 全项目 电动呼吸机YY91041-1999 —— 58 气动呼吸机 全项目 气动呼吸机YY91108 -1999 —— 59 超声雾化器 全项目 医用超声雾化器YY0109-2003 —— 60 婴儿培养箱 全项目 医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2000 —— 61 台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器 部分项目 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8599-1988 CT-ZJ台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器YZB/津0303-2003 灭菌效果不能测 62 四肢气压治疗装置 全项目 29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000 —— 63 磁光氧血液治疗机 全项目 CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003 —— 64 骨质疏松治疗仪 全项目 骨质疏松治疗仪YZB/津0012-2002 —— 65 表皮细胞移植分离机 全项目 表皮细胞移植分离机Q/12YX0482-2001 —— 66 无框架脑立体定向仪 全项目 CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000 —— 67 体腔热物理治疗机 全项目 TRL型热化疗灌注机YZB/黑0011-2004 —— 68 微机控制牵引床 全项目 微机控制牵引治疗机YZB/津0381-2004 —— 69 综合电动骨科手术设备 全项目 骨科动力系统YZB/津 0479-2006 标准变更 70 气动动力 系统 全项目 ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统YZB/GEM0066-2002 —— 71 眼科超声 诊断仪 部分项目 眼科超声生物显微镜YZB/国 2324-2003 眼科A型超声测量仪YY 0107-2005 声输出不能测 72 气压弹道碎石仪 全项目 BLS型气压弹道碎石仪YZB/国 0177-2003 —— 73 便携式家用血糖仪 全项目 MX型血糖仪与试纸YZB/津 0300-2003 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T 19634-2005 —— 74 锥板式粘度计 全项目 TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津 0382-2004 —— 75 尿动力测试仪 全项目 尿动力测试仪 Q/WD003-2002 —— 76 自动尿液分析仪 全项目 耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津 0401-2004 尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004 —— 77 红细胞沉降压积仪 全项目 EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-2003 —— 78 光电子内窥镜显示仪 全项目 NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津 0076-2002 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000 医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-2005 —— 79 数码电子阴道镜 全项目 KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-2002 —— 80 心脏射频消