美国FDA网站去年发布有关抑肽酶的安全声明，称病人使用抑肽酶后出现死亡、肾衰竭、充血性心力衰竭和中风的危险增高。业内人士认为，抑肽酶过敏反应或将使得原本就被看好的促凝血因子活性药的优势更加凸显。而作为促凝血因子活性药的黑马——去氨加压素类独特的促凝防栓功能，其市场前景将被看好。 　　 局势之变 　　 事实上，看似平稳的止血药市场，由于稳健的市场增长业绩，业内竞争相当激烈。据中国药学会相关统计，我国医院用止血药市场规模达到了约15亿元/年，年平均增长率为4.59%，基本保持一个稳定的用药水平。加上止血药的止血特性在临床上属于必用产品，且无可替代，因此，在临床上使用的顺应性非常强。上述因素已经吸引约200家企业的产品参与止血药市场竞争。 　　 自2006年12月美国FDA发布更新抑肽酶注射液说明书的信息以来，这一市场格局被打破。更新的说明书要求严格限制抑肽酶的适应症，加入了有关肾功能衰竭的新警告，其中包括一个新的禁忌症。 虽然FDA公布的问题抑肽酶注射液没有被引进中国市场，但业内认为，这对国内止血药市场的影响还是比较大的，国家相关部门去年还就抑肽酶在内的药品不良反应问题召开了专门的座谈会。 　　 有专家认为，目前抑肽酶在国内止血药产品销售中名列第三，鉴于抑肽酶注射剂可引起严重的不良反应，从全国医院的临床使用来看，抑肽酶已呈减少趋势。受注射用抑肽酶被发现可能存在严重过敏反应的影响，原先的市场格局被打破，新一轮的市场角力也随即开始，更加安全、有效的止血药将逐步成为市场的亮点。 　　增长筹码 　　 2005年3季度～2006年2季度统计数据显示，促凝血因子活性药不仅购药金额在促凝血因子活性药、降低毛细血管通透性药、纤维蛋白原与抗纤维蛋白溶解药、外用止血药等4大类药品中排序第一，其同期增长率也居上述4类药品之首且保持着较快的增长势头，其市场前景颇为可观。而醋酸去氨加压素属于目前正在不断呈上升趋势的产品。 　　 另一方面，“平衡止血”新型产品——醋酸去氨加压素则呈现出平稳上升的趋势。其促凝防栓的双保险效用模式，可减少血液有形成分丢失以及避免血液制品HIV感染风险的独特作用机理。其良好的止血效果、不产生深静脉血栓的作用机理，以及对轻度或中度甲型血友病及血管性血友病患者的独特疗效，正在逐渐被业内企业看好。 　　 “与其他止血药比较，醋酸去氨加压素注射液从机理上有其独特的先进性，作用于加速内源性凝血过程中凝血酶原激活的关键步骤和促进血小板凝聚功能，同时可提高体内组织型纤维蛋白溶酶原激活剂的活力，不会引起过度止血而引发深静脉血栓形成的危险，与抑肽酶相比，更加安全有效。”最先推出醋酸去氨加压素注射液的国内制药企业翰宇药业总经理袁建成博士表示。 　　 据介绍，醋酸去氨加压素注射液上市的30多年间，临床广泛应用于手术前后止血、甲型血友病、血管型血友病，得到了国内外学术界的一致认可。其在控制及预防手术出血；在介入性治疗或诊断手术前使延长的出血时间缩短或恢复正常；先天性或药物诱发的血小板机能障碍；尿毒症、肝硬化以及不明原因引起的出血时间延长等方面具有出色的临床表现。与此同时，在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险。该药目前已被列入了国家基本医疗保险用药目录乙类。 　　 市场机遇 　　 目前止血药市场低层次、同质化竞争现象的背后，不少企业正在着手寻找新药。一些企业已经将目光投向了极具市场潜力的去氨加压素类产品。翰宇药业为此成立专门的销售队伍，以尽快使得去氨加压素主力产品进入成熟期。 　　 “我们有一支具有高度凝聚力和团队精神的销售队伍，一批经验丰富的学术推广人员。我们的目标是将醋酸去氨加压素注射液产品做大。”翰宇药业总经理袁建成如是说。 　　 为提升产品质量，深圳翰宇药业不惜高价进口氨基酸原料，并采用国际上先进的多肽固相合成工艺生产，使用高效液相色谱纯化，总杂质含量小于2%。 　　 作为国内惟一投资数亿元、持续9年的专业多肽药物研发生产企业，翰宇药业是拥有国内首家省级多肽技术开放式试验基地及深圳市多肽合成工程技术研究开发中心，同时也是首家推出醋酸去氨加压素注射液的国内高科技生物制药企业。其生产的醋酸去氨加压素注射液正在逐步占领止血药领域的市场份额。 　　 翰宇药业总经理袁建成自信地表示：“翰宇药业是国内惟一投资数亿元、持续9年的专业多肽药物研发生产企业；拥有国内首家省级多肽技术开放式试验基地及深圳市多肽合成工程技术研究开发中心；拥有目前国际最先进的多肽合成、纯化、生产、检测等科研设备，执行高于国际标准的生产质量标准、进行FDA认证；已获得多项国家多肽新化合物专利；自产的原料药作为中国药品生物制品检定所多肽标准品，同时远销海外十多个国家和地区。我们一定能将醋酸去氨加压素注射液这个产品推广开来。”