去年六月“鱼腥草”事件的出现，在国内引起了强烈的反响。一时间，对中药注射剂褒贬不一的文章在媒体中不断发表，展开了一场对中药注射剂去与留以及未来发展的大讨论。国家食品药品监督管理局也加强了对中药注射剂行业的管理力度。中药注射剂将如何发展，成为了业内人士关心的话题。 ▲优势突出亟待发扬 中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用的历程。在这60多年中，中药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数的患者解除了病痛。中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，中药注射剂的疗效高于部分化学药品。中药注射剂这一我国独有的，具有卓著疗效的药品是中华民族的国宝。 ▲问题不断发展曲折 中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发展的历史时期，因此在其研制开发过程中存在诸多的缺陷及问题。受研发条件、仪器设备等因素的制约，工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差等问题在中药注射液中广泛存在，在临床中也相应地出现了大量的不良反应。中药注射剂要生存、要发展，就必须彻底改变这种情况。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在的问题给予了高度的重视，由国家药典委员会牵头，于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使其真正达到安全、有效、可控。 最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注射剂工艺核查工作将全面展开，双黄连注射液为其中的重点品种之一。据报道，双黄连注射液在临床出现了诸多不良反应，究其缘由，主要是质量标准过低。双黄连注射液现在仍然执行的是1994年由卫生部颁布的质量标准，控制的指标只有7项，仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标，对药品处方中双花及连翘中的有效成分则没有含量控制指标，而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。 去年8月份由中国中药协会主办的中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨首届中药注射剂研究论坛中，一篇研究报告中指出：“不同厂家生产的双黄连注射液，其总成分含量相差最多在3倍以上。同一厂家不同批号的双黄连注射液，其总成分含量相差20%~30%，而对于不做含量控制的双花的主要成分绿原酸的含量则相差几十倍。”由此可见，旧的质量标准不能有效地控制产品质量，另一方面，由于双黄连注射液为液体制剂，放置一段时间后，药液产生分子聚合，从而产生不溶性微粒，这是双黄连注射液发生过敏反应的重要原因之一。沈阳药科大学教授潘卫三认为，“药品在液体环境中发生物理化学变化的几率相对较大，放置一定时间就很可能会产生变化，双黄连注射剂又是以静脉输入作为唯一的给药途径，这对于封闭敏感的人体血管来说极易引发血栓、过敏等严重不良反应。”此外，中药作为天然药物，其化学成分极其复杂，复方制剂更是如此，这给中药注射剂的质量检测带来了很大困难。 　　 ▲提高标准强化质量 药品不良反应产生的根源都取决于物质基础，如能有效控制或去除其有害物质的存在，就能够避免药品不良反应的发生。研究证明，在上世纪九十年代发明的双黄连粉针剂就很好的解决了这些问题，并彻底解决了水针剂无法解决的问题，如药品的稳定性和不溶性微粒。双黄连粉针剂全面提高了质量标准，各项检测指标多达24项，并被收入到2005年版《中国药典》，对三味药的主要成分黄芩苷、绿原酸、连翘苷均进行了含量测定，保证了临床疗效；对易造成人体过敏及其他危害的糅质、树脂、草酸盐、蛋白质、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等均进行了限量控制，有效避免了不良反应的发生。同时双黄连粉针剂为固体粉末，它去除了造成复杂成分相互结合的媒介——水，使其不稳定的根源得以解决。据加速稳定性实验证实，粉针剂稳定期是水针剂的65倍。 据了解，目前由哈药集团中药二厂生产的注射用双黄连粉针剂，采用了目前世界上最先进的全自控中药提取生产线，生产全过程均由DCS系统控制，同时也实现了中药提取物成分的均一性和生产的可重复性。该企业还将指纹图谱技术应用于中药粉针剂的质量控制，并且其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%~99.8%，从而保证了药品在检验时批与批之间的有效成分基本一致。据调查，哈药集团中药二厂早在上世纪九十年代就在各地建立了金银花、连翘、黄芩、丹参等药材的GAP标准生产基地，多年来为基地的建设投入了大量资金，确保了原料药材的品质优良、质量稳定。 实践证明，中药注射剂要发展，必须提高中药注射剂的质量标准，使药品从原料到成品的每一步都在可控之中。而中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷，质量更稳定，安全性及有效性更强，其产生和发展也为中药注射剂的发展开辟了一条新的道路。我们有理由相信，中药粉针剂将成为今后中药注射剂的发展方向之一。沿着这条道路走下去，中药注射剂必将迎来一片光明的前景