在此后的5年间，全球市场上的精神类药物中将有43个药物专利期满，市场份额高达850亿美元。其中的抗抑郁药占了22.41%的份额；2006年我国抗抑郁药物已达到12.58亿元的市场规模。国内药企如能把握时机，将能瓜分到其中的一块“奶酪” 上世纪八、九十年代堪称是世界医药产业的黄金年，创新药物如泉水般涌现。20年后的今日，专利期满、创新药物线空虚的现实，令众多跨国药企表现出百般无奈。面对当前大量的药物专利到期的形势，中国药业的商机无限。国内药企如能加大力度开发通用名药，稳健地走仿创研制相结合的过渡期策略，将能在这大好机遇面前夺得良好业绩。 850亿美元将被重新分配 人类对精神类药物（PD）认识，可追溯到19世纪中叶。经过百余年的不断开发，已逐渐完善了这一类品种的应用结构。目前在临床使用的精神类药物中，以广义的概念可划分为抗精神病药、镇静安眠药、抗癫痫药、抗抑郁药、抗狂躁药、抗焦虑药、抗强迫药、中枢神经兴奋药、促智药/脑代谢促进药、锥体外系反应药等十大类别。 据Pharma Business杂志公布的信息表明，2005年，世界七大处方药市场最畅销的500种药物的销售额已达3250亿美元，占据了全球药品销售总额的54%。但是，近5年里将有一部分原研药物专利到期，其原本统治的市场随后会被通用名药厂瓜分，这些原研药的霸主地位将被动摇。 统计表明，在此后5年间，精神类药物中将有43个药物专利期满，市场份额高达850亿美元。精神障碍和神经系统专利到期药物为9个品种。分别是抗抑郁药物舍曲林、帕罗西汀、文拉法辛、依地普仑；精神类药物唑吡坦、利培酮，神经系统药物丙戊酸二钠、拉莫三嗪、左乙拉西坦，总共占据了22.41%的市场份额，约为190亿美元。随着专利保护光环的消失，以及通用名药物的上市，精神类药物的原有市场格局将受到冲击。 目前，世界上已有160多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。由于各国政治、经济及文化背景不同，专利保护的力度也有所不同，但是在专利保护国际化趋势下，专利药物在跨国药企的赢利中已占据决定性的地位，同时也推动了新药的研究进程。纵观近5年专利期满的精神系统类药物在国内外市场的发展态势，或许可以摸出仿制药物的发展脉搏。 “现代病”需求庞大 随着社会的进步，全身感染性疾病已得到了一定的控制，而人体自身性及免疫性疾病增多的问题已凸显出来。据最新公布的《世界卫生报告》指出：目前，抑郁症已是全球继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病，成为一个不容忽视的严重的公共卫生问题。 受社会竞争加剧和老龄化的影响，我国抑郁症的发病率已呈现出上升趋势。中华医学会精神病学分会的专家强调，在中国，抑郁症的患病率为3%~5%，当前我国抑郁症者已超过2600多万人，而这部分患者中主动接受药物治疗的比例尚不到10%，可见对此病的重视程度仍有待提高。 抑郁症主要与中枢去甲肾上腺素、五羟色胺、单胺氧化酶等特定的神经递质的水平失衡有关，而合理的药物治疗已是改善、控制抑郁症的重要手段。经过40多年的医学探索，不断问世的各类型抗抑郁药已成为市场的亮点。然而，抑郁症与其它神经性疾病不同，由于人体的脑组织中尚未发现实质性病变，因此，在抗抑郁症药物开发方面，仍不如心血管类药物理想，面对许多化学药物副作用给人们带来的影响，国内外已着眼于天然植物药的提取与筛选，寻求疗效更好的天然药物及保健品，从而推动了中枢神经系统用药市场的发展进程。 　　 　国内市场规模增势不断 据Pharma Business杂志报道：2000年全球七大药市畅销药品中抗抑郁药市场为134亿美元，其中八大主要品种已突破百亿美元大关，占500个畅销药品总额的5.2%，2001年同比增长了10.89%。而进入2004年后，随着部分产品的专利期将至，总体份额已有所下降，仅为127亿美元，2005年更下滑了12.93%，仅为110.58亿美元。受其影响，2005年世界抗抑郁药市场仅为198亿美元，同比上一年下降了3.9%，但是仍然占据了全球市场的3.29%。与此同时，在研的抗抑郁药物已达到了138个。 相比来说，我国抗抑郁药物市场是一个快速增长的市场，近5年的平均增长率超过了20%。据统计，2004年中国抗抑郁症药物市场为8.23亿元，2005年同比上一年增长了22.8%，已达到了10.11亿元。2006年更增长到12.58亿元。 近几年，国内样本医院抗抑郁药物购药量、购药金额一直呈现出稳步增长的趋势。其常用的药物按化学结构和作用机制，通常分为单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、四环类抗抑郁药、五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和其它类抗抑郁药，其中五羟色胺再摄取抑制剂占临床用药的主要份额。2003～2006年，国内样本医院购药统计表明，常用的抗抑郁药物共有16个品种，2006年销售额超过千万元的品种有6个，分别是帕罗西汀、氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普兰、米氮平，占据了抗抑郁用药的90%以上。 植物提取物成新看点 随着抑郁症人群的逐步扩大和公众医疗支出费用的增长，新型抗抑郁药物逐渐普及，而且天然药物和中成药也广泛用于缓解抑郁病症，如药用植物合欢、金丝桃属植物圣约翰草等都有很好的抗抑郁效果，已成为极具潜力的品种。 化学药物虽说治疗效果显著，但随之其毒副作用也日益凸显。许多人已把目光转向植物提取物及中成药，其中应用较多的为贯叶连翘。贯叶连翘是一个具有清心明目、调经活血、止血生肌、解毒消炎多种功效的药用植物，属于藤黄科金丝桃属类。国外称这一类药物为“St.John’s wort”，即圣约翰草提取物。2000年8月，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准了德国威玛舒培博士大药厂的圣约翰草提取物片剂进入中国，商品名为“路优泰”。 据报道，在德国所有的治疗抑郁症药物中，这一系列药物占了临床用药的40%。经过了数十项科学根据对照研究表明，贯叶连翘是通过抑制5-羟色胺的回收，抑制单胺氧化酶，作用于多巴胺及去甲肾上腺素来实现其抗抑郁作用，因此，它的抗抑郁作用是各种药物有效成分综合作用的结果。 在我国，抗抑郁植物药物在5年前还鲜为人知，随着路优泰的引入，推动了国内这一类药物的使用与研发进程。但是这一类药物市场与化学药的增长曲线不同，植物中成药是呈循序渐进的增长的态势，近两年以平均10%的速度平稳上升，2006年国内重点城市样本医院统计表明，已达到了170万元的市场规模。 贯叶连翘提取物及其制剂在我国属于中药5类药物，是当前的热门品类。国内关注这一药物的企业较多，而且贯叶连翘提取物其制备方法及药物组合物的中国专利已被授权。据了解，湖北丽益科技有限公司、上海市中药研究所、北大维信的开发工作均有了实质性的进展。 　　 总而言之，国内抗抑郁药市场的产品结构已与欧美主要发达国家基本接近。选择性五羟色胺再摄取抑制剂已逐渐占据了这一类药物市场的绝对份额。在学术推广与医患教育等市场培育下，基本形成了以帕罗西汀、氟西汀、文拉法辛、舍曲林、西酞普兰和米氮平为主体的用药格局。而丙咪嗪、氯米帕明、阿米替林、马普替林受其副作用的影响，在各级医院渐渐退隐，呈现出逐年下降的趋势。 面对众多药品专利期满的有利时机，我国药企应注重化学药物的仿制与创新，同时也要加强植物中成药制剂的开发。国内研究表明，在天然药物中有着另一番新天地，如巴戟天水提物、积雪草提取物、石菖蒲水煎剂均具有抗抑郁活性。此外，柴胡加龙骨牡蛎汤、甘麦大枣汤、百合地黄汤、半夏厚朴汤等复方药物也有抗抑郁作用，这些都是很值得国内医药研究机构和药企重点研究的课题