国食药监办[2007]598号 -------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　现将刘怡副局长在全国特殊药品监控信息网络建设工作座谈会上的讲话印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实，确保按期完成特殊药品监控信息网络建设工作。 国家食品药品监督管理局 二○○七年九月二十八日 　　　　　　　　　　刘怡副局长在全国特殊药品监控信息网络建设 　　　　　　　　　　　　　　　 工作座谈会上的讲话 　　　　　　　　　　　　　　　（2007年8月29日） 同志们： 　　国家局决定召开这次会议，主要目的是：总结前一阶段特药监控信息网络建设工作，总结交流各地的建设经验，研究部署好下一阶段的工作。今天上午，边振甲司长代表国家局对今后的实施工作进行了部署，安徽、山西、云南省局和部分参加试运行工作的企业代表在会上介绍了工作情况。有关的会议材料，我事先看过，比较全面、具体、也有针对性。借此机会，我就信息化建设和特药监控信息网络建设工作，讲几点意见。 　　一、认清形势，进一步增强加快信息化建设的紧迫感和责任感 　　当前，我们的信息化建设工作已经到了一个非常重要的时候，无论从外部环境，还是从食品药品监管工作的内在要求来看，我们都必须要把这项工作抓紧抓好。 　　（一）从外部环境来看，推进信息化建设机遇难得、时不我待。 　　一是全社会对食品药品安全的重视为我们的发展提供了难得的机遇。近年来，在“以人为本”执政理念的指导下，全党、全社会对食品药品安全重要性的认识也达到了前所未有的高度，保障公众饮食用药安全已经成为构建社会主义和谐社会的重要内容，食品药品监管工作在经济和社会发展全局中的地位越来越重要，任务越来越繁重。在这种大背景下，中央财政对食品药品监管事业的投入将会不断增加，我们正面临着加强自身建设的重要机遇，这其中也包括信息化建设在内。回顾海关、税务、公安等部门的信息化发展历程，都经历了从各地分散发展到中央集中建设的过程，他们发展了十几年甚至几十年，他们的金字号工程投入都在几十个亿以上，就连劳动社会保障部的“金保工程”先后也投了20多个亿。相比之下，我们的建设才刚刚起步，这几年全系统信息化建设的投入总共不过一个多亿。这一方面说明，我们的建设比较滞后，另一方面也说明，我们具有后发优势，未来发展的余地和潜力还很大。 　　二是党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求。吴仪副总理多次在不同场合指示，要加快食品药品监管信息化建设工作，创新我们的监管方式，要求我们制订规划，确定目标，加快推进这项工作，提高监管工作的科学性、公正性，提高现代化监管与服务水平，更好地为企业和社会公众服务。今年3月国务院办公厅下发了关于进一步加强药品安全监管工作的通知，要求我们切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，加快信息化建设，建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制。今年4月国务院下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》又将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全，提升监管能力建设的重要内容。按照中央、国务院的指示精神，我们和国家发改委、财政部进行了商谈，他们都表示出要积极支持的态度，发改委还专门派了专家来指导我们的信息化规划。因此，从外部环境来看，可以说我们的信息化建设已经进入一个快速发展的重要机遇期。 　　（二）从监管工作的内在要求看，推进信息化建设刻不容缓、势在必行。 　　近年来，针对食品药品安全中存在的问题，我们采取了一系列监管措施，监管水平有了进一步提高，取得了初步成效。但是也应看到，由于我们的监管工作起步较晚，基础薄弱，特别是信息化手段落后，执法效率不高，已经成为制约我们工作再上台阶的重要因素。广泛运用现代信息化管理手段，真正实现科学监管、有效监管，确保人民群众饮食用药安全，已成为当务之急。特别是在大力践行科学发展观，实践科学监管理念的要求下，推进信息化建设已越来越成为我们创新监管手段、提高监管水平的必由之路。为加快推进信息化建设工作，今年上半年，国家局党组对局信息化工作领导小组进行了调整，并专门从各直属单位抽调了骨干人员，加强了信息化办公室的力量。目前，国家局正统筹考虑各级食品药品监管部门工作需要和各地区的信息化建设状况，对下一阶段全系统信息化建设工作进行谋划，整合现有资源，着手建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。 　　在这种的背景下，国家局决定把特药监控作为信息化建设的先行工程，主要是基于以下几方面的考虑： 　　第一，从国内特药监管的形势来看。近几年各地加大了规范特药生产流通秩序的工作力度，特药监管取得了阶段性成效。但是受国际毒潮的影响，当前我国禁毒形势依然严峻。禁毒形势严峻，吸毒者中滥用麻精药品现象日趋严重；特药滥用品种不断变化。特别是2008年奥运会临近，对兴奋剂的管理状况直接关系到北京奥运会的形象和我国的声誉。因此，特药监管的任务艰巨，责任重大。 　　第二，从国家局监管任务来看。特药监管事关广大群众健康安全，也事关禁毒工作大局，如果管理不善，将有可能带来严重的公共问题，影响社会和谐稳定。做好当前和今后一个时期的特药监管工作，实现生产流通秩序的根本好转，迫切需要运用现代网络技术和信息化手段，强化对特药的动态监管和在线监控，建立健全一个反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的特药监管机制。此外，《麻醉药品和精神药品管理条例》明确要求药品监管部门建立监控信息网络，对麻精药品的流向进行监控。 　　第三，从企业承受能力来看。特殊药品属于专营专控的药品，总体来看，参与特殊药物生产和流通企业的盈利水平要高于普通药品生产和流通的企业，企业具有一定的负担信息网络建设成本的能力。同时，为加强内部管理，提高经营水平，许多企业也有加强企业信息化建设的需求。 　　鉴于以上原因，局党组认为，建立全国特药监控信息网络，有利于实现对监管信息和资源的综合利用，有利于实现对特药数量、流向信息的在线监控和实时监管，有利于提高特药监管的水平，保障人民群众的用药需求和用药安全。因此，国家局经研究决定，把特药监控信息网络建设放在突出位置，在全系统信息化建设中先行一步。各地各有关部门务必要充分认识到推进特药监控信息网络建设对于实现特药生产流通秩序根本好转的重大意义，务必要充分认识到推进特药监控信息网络建设对于提升综合监管能力的重要意义，务必要充分认识到推进特药监控信息网络建设对于推进药品监管信息化建设的重要意义，进一步增强责任感、紧迫感，按照国家局的部署和要求，全力以赴做好工作，确保按时、保质地完成各项任务。 　　二、明确任务，突出重点，扎实做好特药监控信息网络建设各项工作 　　从前一阶段特药监控网络试运行情况看，各地按照国家局的要求做了大量工作，安徽、云南、辽宁等省的相关企业已经全部入网并开始使用。但是总体来看，要在今年年底前实现全国的互连互通，还有许多工作需要加快推进。在加快推进建设的过程中，我们要注重处理好几个关系： 　　一是要处理好政府行为和企业行为之间的关系。推进信息化建设的过程，本身就是一个推进改革的过程。对我们监管部门来讲，信息化的推进带来了监管内容、监管手段、监管方式的变革；对企业来讲，是生产方式、管理方式的改变。这些改变都需要我们大家来适应，不仅企业要积极适应，而且我们监管部门自身也要适应。所以，我们要把推进特药监管信息化的目的和必要性向企业讲明白。要使企业认识到所肩负的社会责任，让企业认识到通过信息技术加强对药品生产、流通等环节的监管，既是加强政府监管工作的迫切要求，也是企业提高经营管理水平的现实需要，这是一个双赢的结果。在这种认识的基础上，引导企业自觉自愿、积极主动地做好相关工作，政府监管部门和企业应该各负其责地做好相关建设工作，进一步处理好政府行为和企业行为之间的关系，该政府投入的由政府来投入，该企业承担的由企业来承担。 　　二是要处理好国家网络与省级网络之间的关系。目前，部分省局已经走在了国家局的前面，建立起本地区的监控网络。这些网络适应当地实际监管需求，各有特色，有些已经在监管实践中发挥了重要作用。但是考虑到特药流通是全国范围的，仅靠一省之力难以实现对其流向的全程监控，必须实现全国数据的互联互通，才能形成闭环的全程监控体系，才能实现全面的、完整的动态监控。因此，大家都要树立全国一盘棋的思想，把实现全国数据的互联互通作为最基本的工作目标，全力以赴，义无反顾地抓好建设工作。各地要在国家局的统一领导下，对已有监控系统进行整合，按要求实现与国家网络对接。省级网络与国家网络的对接，从技术上讲应该没有太多障碍。我们也要求所有参与药监系统信息化建设的公司和企业，都必须不遗余力为对接工作提供技术支持，决不允许一些企业从自身利益出发，人为制造阻力，阻碍全国网络的联通。在这里，也请各省局以大局为重、全局为重，正确处理好国家网络与省级网络的关系，协调督促好有关企业，务必在规定时限内实现与国家网络的数据交换。这是硬任务，是必须认真完成的任务。 　　三是要处理好信息共享和数据安全之间的关系。特药监控信息网络搭建了一个对特药的生产经营信息进行收集和处理的平台，只有它所收集和分析的数据是及时可靠的，信息网络才能发挥出应有的作用。因此，监控网络数据的及时性、完整性将是决定信息网络能否顺利运行的关键。请各省级局务必采取有效措施，督促相关药品生产经营企业，准确、及时地报送相关数据，使这一网络真正实现信息共享，发挥实时动态监控的作用。要采取必要的手段来保证上传信息的完整性和时效性，对不能按要求实现网络连接的企业，可以考虑采取暂停生产计划、调整经营资