修订《医疗器械监督管理条例》将加速行业洗牌，届时产业将更加规范，发展将更有后劲 国家食品药品监督管理局（SFDA）于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《修订草案》）的修订意见。 现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于2000年4月1日开始实施，只有6章48条，征求意见稿则有11章126条。 从条款数量对比即可看出，此次修订的力度相当大。许多医械企业认为，《修订草案》体现出国家今后会大大加强医疗器械监管力度，而这也将带来中国整个医疗器械产业的新一轮分化、整合与汰劣。 全面布局，强化监管 据SFDA相关负责人介绍：随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，现行《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要，为此，SFDA于2006年6月启动了现行《条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。为了更好地落实立法计划，SFDA先后组织了34个课题组对有关问题进行专题研究，多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见。 在征求意见稿中，主要的修改内容体现在：对生产、经营和使用等环节都进行了规定。同时，还强化了医疗器械生产、经营企业作为产品第一责任人的概念。 为了加强医疗器械注册审批管理，征求意见稿将第一类产品的注册审批改由省级药品监管部门实施（现行《条例》规定由市级药品监管部门实施）。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册的审批质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市药品监管部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。 此外，征求意见稿进一步吸取国际医械监管经验，引入和完善了多项制度。如：对医械不良事件监测、召回、追溯管理，医械进出口管理，医械分类确定等制度进行了明确规定。引入医械安全性、有效性基本要求，将其作为保障医疗器械安全有效的核心，以期改变目前注册审查过度依靠标准，产品安全有效过度依靠标准控制的现状。 征求意见稿还改变了《医疗器械生产企业许可证》的发放方式和医械经营企业的监管方式。将《医疗器械生产许可证》柚迷谌〉谩队抵凑铡泛蠛朔ⅲ云诮饩錾臧焐砜芍ぶ械氖导什僮魑侍猓籗FDA只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证，并设置年审制度，以期医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。 此外，与现行《条例》相比，征求意见稿对违法行为的处罚力度大大加强，还对医疗器械临床试验的管理等其他问题进行了规定。 门槛更高，期待细则 　　对于征求意见稿，受访医械企业多持关注和紧张的态度。 　　曾经多次参与《条例》修订讨论的深圳迈瑞技术法规与质量管理总监李冬岺表示，《修订草案》一旦执行将会使行业准入门槛更高，新产品的审评时间可能更长。不过，李冬岺也指出，由于《条例》是医疗器械行业的基本法规，可执行性的加强还有待相应的监管实施细则出台。 　　拥有国内和跨国企业工作经验的Carestream Health公司（伊士曼柯达公司的医疗集团出售给Onex公司后形成的独立子公司）大亚太区研发总监张继武亦强调法规的可执行性，“对于部门法规，应更强调制度的可执行性，对实际操作适当考虑，避免理解上的歧义。” 　　对于审批时限这个敏感话题，张继武认为，审批时限与产品的创新性和风险相关是国际惯例，越新的产品，越缺乏参考数据，危险性就越大，审批时间也会长一些。创新的难度同时体现在产品的安全和有效上，国外一个产品如果出了问题，惩罚性赔偿相当高，这是国际企业做事小心的原因之一。 　　张继武同时指出，最值得关注的是加强医疗器械有效性和安全性的基本要求，因为这是医疗器械最为重要的参数，应该由国家来控制，这也是与国际医疗器械监管制度相一致的。“在健康产品中，质量永远是产品的根本，满足更高的要求，只会提高品牌的优势，只要这种严格要求是公平的，就是好事。即使企业对新法规的接受有难度，那也是短痛，长远来看是有益的。” 　　另外，有国内医械企业认为，征求意见稿对于内、外资医械企业的监管仍然差异较大，如在生产许可证项目上，对国外企业未作要求；而产品注册时限的描述，国内和国外企业的产品“待遇”不同。 　　为此，记者致电部分外资医疗器械企业，后者多表示，外资企业对监管法规更加谨慎，这已是多年国际经验所培养出来的习惯，在中国市场上，他们不会期待在法规中享有“超国民”待遇。“跨国公司做事更谨慎，看到更严格的条例也会习惯。毕竟这是关乎人身安全的产品，过于简单的法律法规，有可能在某些方面出现漏洞。”张继武说。 　　有一点是所有受访医械企业均认同的--即提高准入门槛，产业会逐渐集中和分化，企业将在产业链里从事自己最为擅长的部分，而不是都去做贯穿整个产业链的工作。 　　加速洗牌，产业自清 　　一直关注和积极参与《条例》修订的中国医疗器械行业协会会长姜峰指出：法规修订与行业重新洗牌都是行业发展的需要，法规修订后严格管理会加速行业洗牌，但这二者并非直接的因果关系。 　　在姜峰看来，随着医疗器械产业的发展，生产与市场的规范化是必然趋势。国家加强整顿，有利于加速规范化的进程，希望长期发展的企业是支持和欢迎的。配套法规不完善造成的一些问题，相关协会会积极协助政府与企业做好沟通。 　　对于企业目前的困难，姜峰认为主要还是技术瓶颈与自主创新的问题，此外监管措施也有待完善。“政府加大监管力度，除了保证医疗器械的安全性外，也应注重引导行业发展，为企业创造一个良好、公平的竞争环境，让企业有更多的精力投入到技术创新上。” 　　姜峰分析，随着我国医械相关法规的新一轮修订和出台，会促进医疗器械行业逐步走向成熟，在这一过程中，生产、经营、流通等各环节都会发生相应变化，产业更加规范，发展更有后劲。 　　也有企业人士认为，尽管参考了国外的监管经验，征求意见稿还是有很强的中国特色，其立法科学性不足、产业多头管理等老问题还没有彻底清理干净，仍有些尖锐的问题没能解决，有待后续的系列法规完善和形成体系。“对于产业问题要像古代圣贤治水一样，宜疏不宜堵，要对医械企业有信心，更多地发挥企业的自律作用。