关于对《派驻药品生产监督员管理办法（暂行）》征求意见的函 食药监安函[2007]94号 2007年10月22日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为贯彻落实国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电〔2007〕13号）精神，进一步做好向药品生产企业试行派驻监督员工作，加强对监督员的监督管理，规范派驻监督员现场监督检查行为，国家局组织起草了《派驻药品生产监督员管理办法（暂行）》，并于2007年8月征求了部分省市食品药品监督管理局的修改意见。现将修订后的《派驻药品生产监督员管理办法（暂行）》发给你们，请结合辖区内派驻监督员工作的实际情况提出具体修改意见和建议，并于2007年11月10日前以书面或电子邮件方式反馈国家局药品安全监管司。 　　联 系 人：崔野宋、刘景起 　　电　　话：010-88331022，88331052 　　传　　真：010-88363227 　　电子邮箱：cuiys@sda.gov.cn，liujq@sda.gov.c 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十月二十二日 　　　　　　　　　　　　　派驻药品生产监督员管理办法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　（暂行） 　　第一条　为加强对药品生产的动态监管，规范药品生产行为，保障公众用药安全，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本暂行办法。 　　第二条　派驻药品生产监督员（简称派驻监督员，下同）是指受药品监督管理部门的委派，对指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。 　　第三条　国家食品药品监督管理部门负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。 　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的日常管理，以及派驻监督员的选派、培训、经费及后勤保障等工作。 　　第四条　派驻监督员由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。 　　第五条　派驻监督员应当具备以下条件： 　　（一）应当具有药学、医学、企业管理、法律等相关专业中等专业以上学历或初级以上技术职称。 　　（二）应熟悉国家有关药品生产监督管理的法律法规。 　　（三）应熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历。 　　（四）清正廉洁，作风正派。 　　（五）身体健康，能够适应监督检查工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理部门及省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受脱产培训。 　　第七条　派驻监督员对所派驻企业以下生产行为履行监督检查职责，并及时按规定向派出机构报告监督检查情况： 　　（一）依法按GMP要求组织生产情况。 　　（二）质量保证体系的建立和执行情况。 　　（三）特殊药品的生产、购销及储存等情况。 　　（四）其他药品生产行为。 　　第八条　派驻血液制品、疫苗生产企业的派驻监督员同时承担申请生物制品批签发样品的现场抽样及封样工作。 　　第九条　派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料，向有关人员了解情况。 　　第十条　监督过程中发现一般性问题的，应及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即报告派出部门，紧急时可越级上报，并采取措施及时予以控制。 　　第十一条　派驻监督员应当撰写工作日志，定期向派出部门报送所派驻企业的监督检查情况；并应当至少三个月向所在地省级食品药品监督管理部门报送所派驻企业的药品质量风险评估报告。 　　第十二条　派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。 　　第十三条　派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员轮岗制度。每位派驻监督员对指派药品生产企业实施监督检查的时限一般为两年。 　　第十四条　派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业涉及利害关系的，应当予以回避。 　　第十五条　派驻监督员应当自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督。 　　第十六条　派驻监督员应当遵守以下工作纪律： 　　（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。 　　（二）严格要求，自觉执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益。 　　（三）严格履行监督职责，遵守组织工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的技术和商业秘密。 　　第十七条　派驻监督员有下列表现之一的，由国家食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励： 　　（一）在派驻药品生产企业监督检查工作中认真履行职责,工作兢兢业业，成绩显著的； 　　（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的； 　　（三）在派驻药品生产企业监督检查工作中有其他功绩，作出贡献的。 　　第十八条　派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理。 　　（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的； 　　（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的； 　　（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的； 　　（四）失职、渎职不履行派驻监督员职责的； 　　（五）徇私枉法,包庇、纵容违法企业和个人的； 　　（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的； 　　（七）有其他违法违纪行为的。 　　第十九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本办法及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法和工作程序。 　　第二十条　本办法由国家食品药品监督管理部门负责解释。