本网讯 昨天,国家药监局对外公布了《药品技术转让注册管理规定》征求意见稿。根据《规定》，个人将不得转让新药技术。目前，《规定》正向社会征求意见，反馈时间至12月15日。 《规定》指出，生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。也就是说，个人不具备转让资格。 《规定》指出，在申报审批期间,属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准： 　　（一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的； 　　（二）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的； 　　（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的； 　　（四）申请新药技术转让的药品监测期（保护期、过渡期）已经期满的； 　　（五）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的； 　　（六）发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的； 　　（七）国家食品药品监督管理局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的； 　　（八）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。 以下附相关文件： 根据《药品注册管理办法》，我司组织起草了《新药技术转让注册管理规定》，现予上网公开征求意见。 　　一、请局相关司室、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2007年12月15日前反馈我司化学药品处。其他单位或人员的意见也请于2007年12月15日前反馈。 　　二、意见反馈方式 　　1．电子邮件：hysmsh@sda.gov.cn 　　2．传　　真：（010）68313182 　　3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司化药处） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十一月九日 　　　　　　　　　　　　　　药品技术转让注册管理规定 　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　基本要求 　　第一条　为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有效和质量 ，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 　　第二条　本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。 　　第三条　药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。 　　新药技术转让，系指《新药证书》持有者，按照已经批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给其它药品生产企业，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。 　　生产技术转让，系指一家持有药品批准文号的药品生产企业，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后，按照使用的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给另一家药品生产企业，由受让药品生产企业申请新药品批准文号，并注销原药品批准文号的注册过程。 　　第四条　国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发领域先进科学技术和药品生产的有效结合。 　　第五条　国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测情况和药品再评价结果，决定停止存在高安全风险品种和疗效不确切品种的药品技术转让。 第二节　新药技术转让注册申请的申报和审批 　　第六条　新药技术转让注册申请，适用于境内生产的新药以及《药品注册管理办法》规定的靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，包括下列情形的申请： 　　（一）已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。 　　（二）已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业申请药品批准文号。 　　第七条　新药技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。 　　第八条　新药技术转让的受让方为新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当具有生产品种相适用的生产范围，取得《药品生产许可证》。 　　第九条　多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。 　　第十条　新药技术分别转让给多家药品生产企业的，应当由受让方分别提出申请。 　　第十一条　药品技术转让注册申请，应当在新药监测期（保护期、过渡期）内提出。 　　监测期的期限按照《药品注册管理办法》附件六的规定，以批准发给《新药证书》之日起算。 第二十三条　在申报审批期间,属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理和批准： 　　（一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民事责任机构的能力已经丧失的； 　　（二）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质量管理规范认证证书》被收回的； 　　（三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的； 　　（四）申请新药技术转让的药品监测期（保护期、过渡期）已经期满的； 　　（五）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的； 　　（六）发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的； 　　（七）国家食品药品监督管理局技术审评认为，新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的； 　　（八）其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新药技术转让的。 　　　　　　　　　　第三节　生产技术转让注册申请的申报和审批 　　第二十四条　生产技术转让注册申请，适用于境内一家药品生产企业与另一家药品生产企业之间，在新药监测期（保护期、过渡期）期满后的技术转让药品注册行为， 并需符合以下要求： 　　（一）在生产技术转让申报和审批期间，转让方应当持有有效的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范认证证书》和药品批准文号。 　　（二）药品批准文号持有者的生产企业名称应当与国家食品药品监督管理局批准证明文件或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局补充申请批件的企业名称相一致。 　　第二十五条　生产技术转让注册申请应当在新药监测期（保护期和过渡期）期满后提出。 　　按照《药品注册管理办法》新药程序申报获得药品批准文号但未设立监测期的品种，其生产技术转让注册申请应当在批准发给药品批准文号二年后提出。 　　第二十六条　下列范围的药品，不适于按照本规定设立的生产技术转让注册申请程序申报： 　　（一）按照《药品行政保护条例》，已获得行政保护尚处于行政保护期内的品种； 　　（二）按照《中药保护条例》，已获得中药保护尚处于保护期内的品种； 　　（三）按照仿制药注册程序申报，获得药品批准文号的品种； 　　（四）依据原地方药品标准申报，首次获得药品批准文号的品种； 　　（五）其它国家食品药品监督管理局认为不适于本规定的品种 　　第二十七条　生产技术转让的受让方应当具有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，其载明的生产范围和认证范围应当与申报技术转让的品种一致。 　　受让方不能为新建药品生产企业和药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型。 　　第二十八条　生产技术转让只能一次性将全部生产技术转让给另一家药品生产企业。 　第十二条　《新药证书》持有者转让生产技术时，应当与受让方签订转让合同，将技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 　　新药技术转让合同应与其新药技术转让注册申请一并提交。 　　第十三条　新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件，由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。 　　第十四条　受让方所在地省级药品监督管理部门负责对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。 　　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让注册申请的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关规定及相关技术指导原则和要求，对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。 　　第十六条　国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审评结论进行审核，符合要求的发给《药物临床试验批件》。 　　第十七条　新药技术转让临床试验（生物等效性试验）对照药物或者参比制剂，应当为转让方药品生产企业原有生产的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药物或者参比制剂的选择按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。 　　第十八条　在临床试验（生物等效性试验）完成后，受让方应当向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料（生物等效性试验）资料。 　　第十九条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技