国内外正积极开发普利类药物，将推动国内该原料药出口量不断增长，预计今年出口量将超过350吨，比去年纯增50％ 我国自上世纪80年代以来，高血压发病率一直在持续上升。据卫生部门统计，目前我国高血压患者已占总人口的11％。换言之，国内至少有1.5亿人患有高血压。随之，我国抗高血压药物市场在过去几年里也呈上升态势。据有关部门统计，2003年，我国抗高血压药物国内总销售额为53亿元人民币，2004年为100亿元，2006年更激增至145亿元，预计2007年将达160亿元以上。从上述数字可以看出，我国抗高血压药物市场的增长势头十分惊人。 我国抗高血压药物市场基本上由地平、沙坦和普利这三大类药品主宰，其他品种只能算是一些小品种。 在西方国家，则以沙坦类药物为主，地平类药物早已退居三线。地平类药物高居国内抗高血压药物榜首这一情况与我国大多数人收入不高有关。由于地平类降血压老药价格便宜疗效确切，能为我国中低收入病人所承受，在今后相当长时期内，由硝苯地平、尼莫地平、尼群地平、氨氯地平等药物组成的地平类药物仍将高居国内抗高血压药物市场之首，至少在近几年内这一情况不大会改变。 值得注意的是，普利类药物逐渐表现出良好的上升趋势，且国内普利类原料药在今年的出口量增长非常快。 “普利”出口家族庞大 从第一只普利类药物——卡托普利（开博通）于1981年由百时美施贵宝公司首先开发上市至1998年，全球共计有16只普利类药物陆续上市。而在过去9年里，又有若干只普利类抗高血压药物上市，壮大了普利类药物的队伍。普利类药物是ACE抑制剂，可通过作用于肾素-血管紧张素系统来有效调节控制血压、治疗充血性心衰，并能较好地预防心肌梗死的发生、改善心梗的预后，因此在国外应用十分广泛。 截至2005年底，国家食品药品监督管理局（SFDA）已受理了14个普利类类药物，审核批准了10只普利类产品上市，即卡托普利、依那普利、贝那普利、喹那普利、赖诺普利、福辛普利、培哚普利、西拉普利、雷米普利和咪达普利。 预计我国普利类原料药今年出口量将超过350吨，比去年纯增50％，但价格有所下降，平均降10％~15％。这一情况主要与国内普利类药物出口企业竞争激烈有关。加上一些精细化工厂和中间体生产商也在生产普利类药物，因而在外商打压下价格必然下跌。 我国近年来出口普利类原料药品种已达10只，故我国已成为ACE抑制剂原料药出口大国。某些产品如卡托普利、依那普利和雷米普利等在国际医药市场已握有定价权。目前国外市场需求较大的普利类原料药主要是赖诺普利和雷米普利，因此其出口价格较高。反之，作为大路货的卡托普利和依那普利则外商压价严重。 卡托普利：还有上升空间 卡托普利在我国最早由江苏常州制药厂仿制成功并在上世纪90年代在国内上市，时间上并不比西方晚多少。目前国内已有多家制药厂获卡托普利原料药的生产批文，前3家最大的卡托普利原料药生产商依次为浙江华海药业、江苏常州制药厂和山东潍坊制药厂，这三家总产量约占国内总产量的80％以上。 另外，国内还有一些医药中间体生产企业在生产卡托普利（均以中间体名义出口）。 2005年我国共计生产了280吨卡托普利，约占全球卡托普利总产量的1/3；其中，190吨用于出口，内销仅占总产量的3成左右。由于我国卡托普利生产时间长、工艺成熟，再加上拥有价格优势，因此在历年广交会上国产卡托普利始终是外商的抢手商品。据报道，去年和今年广交会上国产卡托普利原料药出口量又有较大幅度增长，今年出口量还将超越去年，有估计约为220吨左右。 卡托普利作为一只历史悠久的普利类降血压老药，价格低廉，能为国内众多低收入病人所接受，也是临床医生的首选降压药品之一。近年来，国内外医学界将卡托普利与氢氯噻唑或吲达帕胺等降血压老药组成复方制剂治疗原发性高血压病取得良好效果，预计这些新用法将大大拓展卡托普利的用量。国内已有生产复方卡托普利制剂，销量增长较快。 依那普利：需求强劲价格仍有吸引力 依那普利是继卡托普利后第二只上市的ACE抑制剂药物，由于其不含巯基，病人服后不会引起咳嗽和脸部潮红等副作用，因此受到了欢迎，自上市以后增长很快，在西方国家已基本取代卡托普利用于临床。 但在我国，由于依那普利的价格较贵，因此在我国销量始终很小，远不如卡托普利高。虽然其降压效果优于卡托普利，且副作用小于后者，但在价格上难以与老药卡托普利竞争。 我国依那普利主要生产商主要有：浙江华海药业，2006年产量为约6吨；江苏常州制药厂，2006年年产量约为3吨；河北石家庄制药集团，2006年产量约2吨；上海现代制药厂，2006年产量仅有1吨。另外还有一些小厂，如广东佛山康宝药业、河南灵广药业等也生产依那普利，但产量合计只有一二吨。估计全国依那普利原料药（有批文）总产量在12~16吨。 由于依那普利出口前景看好，国内已有若干家企业正在新建依那普利生产线。如济南瑞尔医药科技 有限公司拟建年产2吨依那普利车间，浙江华海拟建年产12~20吨容量依那普利新车间，上海现代制药已与河南商丘市合作拟建一条依那普利新生产线（产量情况不明），还有河北石药集团拟建一条依那普利新生产线。加上其他的依那普利新生产线，预计我国依那普利原料药总产量将达30~35吨，大大超过国内市场容纳量。但由于国外对依那普利原料药需求势头强劲，且价格坚挺，因此即使上述所有依那普利原料药生产线全部投产，出口国际市场的前景还是光明的。目前依那普利原料药出口价保持在85~88美元/公斤之间，这对国内原料药生产企业颇有吸引力。 赖诺普利和贝那普利“黑马”出世 出口增较快的还有赖诺普利。赖诺普利是依那普利的赖氨酸盐，在国内市场销量较小，主要用于出口。因为外商需求殷切且国产品价格比较低廉，基本上有多少外商就吸收多少。赖诺普利国内主要生产商有浙江华海药业、广东新北江药业和上海延安制药厂等几家，产量在20~30吨之间。 值得注意的是，近年来，贝那普利在我国国内市场异军突起。此药对原发性高血压治疗效果非常好，国内临床医生纷纷改用贝那普利治疗原发性高血压和顽固性高血压病人。 密切关注新药动向 我国普利类药物市场上中外产品同台竞技，如：卡托普利的国产品占65％，以上海施贵宝为主的进口产品占了35％；依那普利基本上是进口产品与国产药各占半壁江山。而在普利类新药中，无一例外均为外国产品一统天下，国内虽已有少量仿制产品，但根本无法与外国产品匹敌。2006年我国大医院购入ACE抑制剂类降压药中，“洛汀新”（贝那普利）和“蒙诺”（福辛普利）两只进口产品合计占全部ACE抑制剂总金额的98％，其它仅占2％的零头，这反映了临床医生更看重普利类新药的效果。 目前在国内外，不少厂商在积极研制普利类新药。而且，普利类药物在2006年全球500种最畅销药物排名榜上仍有12个品种上榜，表明了普利类虽然面临沙坦类的巨大压力，但仍有很大的市场空间。 SFDA已受理的普利类仿制新药有佐芬普利、阿拉普利、盐酸螺普利和盐酸莫西普利等。国内厂商正在开发中的普利类新品还有地拉普利、泰纳普利、群多普利和莫维普利等。总而言之，在可以预见的将来，我国普利类药物仍将有强大生命力，市场前景令人乐观。今后国内生产厂商应密切注意国际医药市场的普利雷原料药的需求走向，以此决定是否扩产或减产，避免盲目生产造成经济损失。(来源：医药经济报) 编辑　金城