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药监局:做好甲型流感疫苗特别审批准备

中国虎网 2009/5/16 0:00:00 来源: 未知
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛8日在例行新闻发布会上表示,国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备。此外,目前,我国政府在治疗甲型H1N1流感的药品和其他疾病预防控制方面的储备基本能够满足疾病防控需求,公众无需囤积药品。????

  颜江瑛介绍,药监局正在等待世卫组织给我国提供构建好的毒株,而从毒株到疫苗生产企业、疫苗生产企业对毒株常规进行相关的质量检测等一系列工作则需要4-5个月。

  药监局将根据疫情变化情况以及世卫对甲型流感警戒级别的调整变化情况,依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定,做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作。一是成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组;二是组织各相关部门,做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备。同时,与相关研究机构和企业就甲型H1N1流感病毒体外诊断试剂及医用防护产品进行专题研讨,早期介入,为相关医疗器械产品审评审批做好工作准备。三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况。

  颜江瑛说,目前仍需等待世卫组织判定甲型H1N1流感是大流行流感还是季节性流感,这将决定疫苗的生产方式。如果是季节性流感,经过国家食品药品监管局备案后,疫苗生产企业就可以直接进行生产,目前我国的季节性流感疫苗生产企业有几十家;如果判定为大流行流感,则有另外一种程序,我国现在的大流行流感疫苗生产企业只有科兴公司一家。

  颜江瑛还介绍,目前,国际上公认的流感治疗药物主要有两种,一种是罗氏公司研发的“达菲”,另一种是葛兰素史克公司研发的“乐感清”。目前我国已批准了“达菲”的进口许可,同时我国两家企业获得授权生产这一药物。“达菲”在我国已经上市,“乐感清”仍处在临床试验当中。在应急情况下,国家食品药品监管局可临时进口“乐感清”,用于流感防治。

  “我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂,这类产品国内生产企业较多,产品质量较稳定,基本能够满足疾病预防控制工作的需求。”颜江瑛说,为此,公众不必囤积药品或者自行用药,应在医生和疾病卫生防控部门防控指南的指导下采取防治工作。

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