各分局，各药品生产企业：
　　根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家食品药品监督管理局先后制订和发布了《药品再注册工作方案》和《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）。为加强药品注册管理，保障公众用药安全，在完成药品批准文号清查工作和药品再注册受理工作的基础上，我局将开展药品再注册审查审批工作，现将有关安排和要求通知如下：
　　一、工作目标
　　贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
　　二、组织实施
　　（一）北京市药品监督管理局负责北京市行政区域内药品再注册工作，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。
　　（二）按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合国家食品药品监督管理局下发的《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。
　　对经审查符合要求的，予以再注册，发给《药品再注册批件》，并抄报国家局；《药品再注册批件》自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查认为不符合要求的不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。
　　（三）全国药品再注册工作的组织协调和监督检查由国家食品药品监督管理局负责，药品再注册的相关信息将在国家局网站上及时公布。
　　三、工作要求
　　（一）药品批准文号有效起始日期计算原则。
　　1.经统一换发药品批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》日期为准；此后经国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
　　2.多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
　　（二）此次药品再注册审查审批工作涉及的品种是本市全部达到和接近药品批准文号有效期（距有效期6个月）的国产药品品种，审查审批重点是地标升国标、安全性风险高的品种。
　　（三）药品再注册审查审批工作与批准文号清查及生产工艺和处方核查工作紧密结合。批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；未进行处方工艺核查、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
　　（四）各药品生产企业在接到本通知后，应立即着手按照药品再注册申报资料项目及说明（附件2）准备各品种的申报资料。化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种待其再注册审查要点及标准下发后再行提交。
　　（五）由于多数再注册品种的受理时间与此次审查审批时间间隔较长，许多品种信息已发生变化，加之部分品种原《药品再注册申请表》填写有误，为保证再注册工作的准确性，各企业应重新填报已受理再注册品种的申请表，重新提交电子申报文档，与申报资料一并提交我局。
　　（六）各药品生产企业如有主动放弃批准文号的品种，已上报再注册申请的，应按品种提出撤回再注册的书面申请；未申报再注册的和批准证明文件未到有效期的，应按品种提出撤销批准文号的书面申请。此类书面申请必须加盖企业公章，并有法定代表人签字，不接受授权委托。企业应在提交此类申请的同时，还应将准备放弃的品种汇总制成EXCEL表格（附件3）同时上报。
　　（七）今后的药品再注册工作原则上照此文件要求执行。
　　四、工作安排
　　（一）市药监局药品注册处全面负责北京市药品再注册的审查审批工作，具体负责综合审查、制证、汇总上报工作；药品审评中心负责再注册资料的技术审查工作；药品认证管理中心负责现场核查和抽样工作；药品检验所负责样品检验工作；受理办负责接收药品生产企业提交的再注册申报资料，进行形式审查并受理；各分局负责对在《药品再注册批件》中注明上市前需进行现场检查及产品检验的品种进行现场检查和抽样工作。
　　技术审查过程中可根据需要召开再注册审查专家会，审查专家来源于北京市药品审评专家库。
　　（二）目前已受理的到期品种及2010年4月1日前受理的再注册品种，将于2010年9月30日前完成审查审批工作。同时为保证药品市场的正常秩序，我局将在阶段性完成此类品种的再注册审查审批工作后分批下发《药品再注册批件》。
　　（三）2010年4月1日起受理的再注册品种，在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册审查审批工作。
　　（四）对于在批准证明文件有效期内未生产的品种，我局将在《药品再注册批件》中要求申请人恢复生产时提出现场检查申请。申请人应参照《北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知》（京药监注〔2008〕18号），向所在地药监分局提出申请。各分局应参照本文件及京药监注〔2008〕18号文的要求进行现场检查、抽取样品，经检验合格的出具《药品生产现场检查结果通知书》，以确认该品种可以上市销售。
　　（五）完成药品再注册审查审批工作的品种，按照档案管理的有关规定，由我局建立再注册档案；同时进一步完善我局电子监管品种信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。
　　药品再注册是一项严肃的工作，各药品生产企业务必给予足够重视，认真准备申报资料，保证资料的真实性和准确性。凡在申请药品再注册时报送虚假申报资料和样品的，一律依照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定给予处罚。同时，药品再注册也是一项长期工作，各单位要在准备资料的同时，核对所持有的药品批准文号的有效期，严格按照申请时限要求提出再注册申请。有效期届满前未提出再注册申请的，一律不予再注册。
　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号），已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。自2010年10月1日起，该文件停止执行。