中国虎网 2010/11/9 0:00:00 来源:
未知
美国FDA在10月
28日拒绝了一种新的减肥药，再次使得肥胖治疗药物的上市遭遇挫折。
出于安全性方面的担忧而被拒的Qnexa，是今年10月以来有此遭遇的第三只减肥药。稍早些时候，由于引起大鼠肿瘤，FDA拒绝了减肥药Lorcaserin。10月初，FDA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心脏病发作和卒中风险。
“对于正在寻求减肥药上市的企业来讲，前景看起来都相当黯淡。”圣迭戈斯克里普斯诊所体重控制中心的主任肯·藤冈博士表示。
令人沮丧的上市申请
自从罗氏公司的赛尼可在1999年在美获得批准之后，到目前尚未有处方减肥药获批。赛尼可是目前唯一获批的用于长期控制体重的药物。
开发Qnexa的Vivus公司稍晚在公司网站上发表一则声明表示，FDA要求该公司提供这种药物可能引起出生缺陷和心脏问题的全面评估材料。这家位于加利福尼亚州山景城的公司表示，其将在大约6周的时间内，向FDA提供以上信息。如果FDA方面满意，该药可能会在明年获批。
由于FDA的咨询委员会曾在7月以10∶6的投票反对批准这种药物，FDA关于Qnexa的决定并不出人意料。但由于Qnexa的减肥效果是其他减肥药的两倍，一些专家仍对此感到失望。在临床试验中，服用Qnexa的患者1年后体重平均降低了10.6%，而服用安慰剂的患者仅降低了1.7%。
Qnexa是两种现有药物的复方药——被批准用于短期减肥的苯丁胺和强生公司治疗癫痫和偏头痛的托吡酯
（商品名为妥泰）。
据悉，FDA的一个咨询委员会将于今年1
2月讨论Orexigen Therapeutics公司开发的另一只名为Contrave的减肥药。但是，如果Contrave也不被批准，将使一些已经小心翼翼的公司对开发减肥药丧失信心。
“这意味着在10年内叫停了所有减肥药的开发。”参加Qnexa临床试验的阿拉巴马大学伯明翰分校营养科学系主任W·蒂莫西·加维博士表示。
肥胖人群支持人士
、在多家制药公司担任顾问的摩根·唐尼则表示，FDA似乎相信使用一种非常有效的药物同样会显现出意料之外的副作用，而不那么有效的药物则不值得冒任何风险。
“FDA已把自己陷入纠结之中，”形容自己肥胖
、正在编辑唐尼肥胖报告网站的唐尼先生表示，“他们不会批准一种非常有效的药物，也不会批准一种作用温和的药物。”
FDA没有就拒绝Qnexa作出评论或公开其理由。FDA新药办公室主任约翰·詹金斯博士在今年10月告诉记者，FDA正致力于减肥药的审批工作，“只要它们对需要使用的人群安全
、有效。”
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