2011年，中国将进入“十二五”规划阶段，医药这个被国家列入战略新兴产业的朝阳产业，目前汇集了资本、人才、技术和创新政策等各方期待的目光，如何在接下来的五年既承担起13亿人的健康需求，又成为中国产业经济转型的关键角色，不仅实现满足国内新医改强大市场空间的任务，还能走向国际主流医药市场，树立中国制造在健康领域的诚信品牌，这项历史性的工作，成为当代中国医药产业中人不可推卸的责任。

    中国医药产业伴随着改革开放的一路经济腾飞，取得了不俗的成绩，2009年，医药工业总产值首次超过1万亿元，2010年有望再创新高，各项预定目标已基本实现。“十一五”期间，我国医药外贸表现出更加迅猛的增长势头，化学原料药、医用敷料和耗材的出口量位居世界第一，企业国际化程度不断加快。医药产业内涵与社会影响不断提升，在百姓社会生活与国民经济建设当中，越来越发挥着举足轻重的作用。这为下一步产业向更高水平发展打下了良好基础。

    同时要看到，我国的医药产业仍有巨大的升级发展空间。我国医药产品尽管在上游产品的出口占据了较大优势，但资源型、污染型和粗放型的产业特点仍比较突出，在高科技、高附加值和环保优势的制剂产品出口上仍有较大差距。在医药知识产权的享有和输出方面还处于初级阶段，有较好基础的中药产品，仍未形成国际核心竞争力。面对国际金融危机带来的多国贸易保护措施升级的势头，中国医药产业的国际化之路仍然任重道远。

    国外发达国家的经验证明，在工业化革命发展的高级阶段，社会财富极大丰富，人们对健康的需求迅速增长，对健康服务业的发展极为有利，在现代生命科学基础上发展起来的健康产业，受到所有发达国家的一致重视，并且都取得了很好的产业发展和社会效益。相信中国医药产业面对新医改带来的13亿人的保健大市场，面对国际经济文化融合的大趋势，中国特色的卫生保健科技和产品也会迎来属于自己的大未来。

    结构调整正逢其时

    战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量。发展战略性新兴产业已成为世界主要国家抢占新一轮经济和科技发展制高点的重大战略。中国同样根据战略性新兴产业的特征，立足国情和科技、产业基础，明确了现阶段重点培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等产业。

    凭借着成本和后发优势，中国医药产业在过去的三十年走完了由缺医少药向制药大国演变的路径。同时，进一步的产业升级规划在2010年11月9日《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（下称“《意见》”）出台之后，更显得必要和紧迫。

    《意见》由工业与信息化部、卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）三部委联合制定，提出了产品结构、技术结构、组织结构、区域结构、出口结构五个方面的结构调整的任务和目标，制定了鼓励技术创新、完善集中采购和临床使用政策、发挥药品价格杠杆调节作用等11个方面的保障措施。

    从《意见》来看，医药行业结构调整的三大关键词是“创新”、“整合”与“转型”。SFDA南方医药经济研究所所长林建宁认为，国家“十二五”的核心之一就是要调整产业结构，推动自主创新和科技进步，三部委出台医药行业结构调整指导意见符合国家产业升级的政策背景。

“经过改革开放30年的快速发展，我国生产的药品品种、数量和质量已基本满足国内医疗防疫的需求，我们彻底告别了缺医少药的时代，建成了比较完备的医药工业体系，但是我们离世界制药强国依然有较大的差距，尤其是医药经济发展过度依赖数量的增长，发展内涵不足，国际化竞争力弱等结构性矛盾已经比较突出。基于此，三部委提出要进行产业结构调整，促进医药发展方式的转变，我认为正逢其时。”林建宁说。

    产业基石不动摇

    我国医药行业进入发展的黄金时代已经毋庸置疑，刚性的需求、人口老龄化的增加、药品和诊疗方式的升级换代带来医药行业的内生增长，财政投入的加大、消费的升级和产业转移等因素又给我国医药行业带来加速度，良好的市场环境和严格的准入制度以及相应的政策支持才是医药产业健康发展的基石，而我国的医药产业正面临着这样一个机遇。

    “十一五”期间，我国医药产业的发展基础得到全面夯实，整体生产与管理水平有了显著提高，目前共有7346家药品生产企业，13500家医疗器械生产企业，可生产化学药品制剂60个剂型、4500余个品种，制剂产能居世界前列；生产各类生物制品300多种，其中现代生物工程药品20余种；生产包括X射线断层扫描成像装置、核磁共振装置等47个大类3000多种医疗器械产品。

    2006～2009年，我国医药工业总产值增长约1倍，复合年均增长率约为19%。2006年，我国医药工业产值5316.9亿元，其中，化学原料药、化学药品制剂、中成药、医疗器械和生物生化药品制造业分别完成销售产值1048.3亿元、1441.4亿元、1149.7亿元、448.7亿元和397.7亿元。至2009年，我国医药工业产值已达10382亿元，其中，化学原料药、化学药品制剂、中成药、医疗器械和生物生化制品制造业分别完成销售产值1837.5亿元、2758.6亿元、1998.0亿元、950.0亿元和887.2亿元，呈现全面增长的良好态势。2006～2009年，全行业百强企业的集中度已从不足40%上升到42%，规模超过80亿元的药企达6家。从业人员数量也从2006年的140万人增加到2009年的168万人。

    2006～2009年，医药进出口一直以高于GDP增幅2倍的速度增长，年均复合增长率高达19.5%，进出口额从2006年的297.4亿美元增加到2009年的507亿美元，增长约70%。其中，出口额从2006年的189.5亿美元增加到2009年320.3亿美元，复合年均增长率达到19.1%；进口额从2006年的107.9亿美元增加到2009年的186.7亿美元，复合年均增长率达到20%。贸易竞争指数保持在26%~30%的水平，国际竞争力进一步加强。医药进出口占全国整体进出口的比重从2006年的1.7%上升至2009的2.6%，占世界医药贸易的比重亦从2%上升至5%。

    良好的政策与产业基础，已经为产业升级明确了方向和提供了现实可能性，关键是如何前进。

    原创与仿制融合

    创新还是仿制？这是中国制药工业长期以来纠结的两条发展路线，争论出二者如何取其一，其实有点执拗。创新和仿制并不矛盾，更大范围讲，所有的创新或多或少都是在借鉴前人的基础上找到一点前人没有发现的东西。所以，对于中国药业来说，能创新当然好，仿制得比别人更有水平也不差。

在创新上，中国医药界正在国家科技专项的引导下联合前进。从2006年党中央、国务院决定实施国家重大科技专项，“重大新药创制”科技支撑计划专项于2008年初经过国务院常务会议批准正式实施以来，截至2010年9月底，有16个品种获得新药证书；20多个品种提交新药注册申请；10多个自主新药在发达国家进行临床试验；18个品种完成全部研究工作；36个品种处于Ⅲ期临床研究；96个品种处于临床Ⅰ、Ⅱ期研究……

    “新药专项取得了超出预想的突出成果，向实现大幅度提高创新能力、提高产业竞争能力、改善民生的三大目标，迈出了坚实、有力的一步。”科技部生物技术发展中心主任王宏广说。

    今后，国家将大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快生物医药产业发展将成为国家“十二五”规划中转变经济发展方式的重要组成部分。

    “十二五”期间，重大新药专项将更加体现国家意志和党中央、国务院重大战略安排，健全国家药物创新体系，大幅提高医药科技创新能力，加速我国医药科技由仿制药向创新的根本性改变的进程，使我国成为药物后期研发的强国，加速大型骨干企业和品牌产品的培育，大幅提高医药企业的国际竞争力，推动由医药大国向医药强国的转变。

    而对于仿制，中国药企已经基本满足了国内市场需求，迫切需要升级的是仿制药的国际化。专家划出的路径在两个方向：一是把握世界专利药到期高峰机遇，提高质量标准，进军欧美高端市场；其次是开拓包括抗疟疾、结核、艾滋病在内的传染病领域，积极参与国际招标采购，进驻非洲以及其他发展中国家市场。

    仿制药市场近年来在世界范围内的迅猛发展已成为不争的事实，在整个国际仿制药市场呈现急剧膨胀的态势下，产能过剩、药品同质化竞争加剧的中国如何把握机遇显得越来越重要。

    标准升级是以仿制为主的中国医药产业升级的必经之路。在全国调整产业结构的大环境下，数年来政府一直致力于各种标准的升级，包括已经颁布并实施的《药品注册管理办法》、《中国药典》和尚未出台的新GMP标准等。标准的升级为我国医药产业的升级之路做好了铺垫。

    2010年版《中国药典》10月1日的颁布实施是2010年医药行业具有里程碑意义的一件大事。药典是我国药品标准体系的核心，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，贯穿药品注册、生产、检验等各个环节。新注册的药品要符合药典标准，在生产和已上市的药品也要符合药典标准，不合格的品种还要进行再注册，这对规范我国药品市场、促进资源和市场向优势企业集中、加速产业升级起到重要作用。

    如今我们的一个重要目标是将仿制药推向世界主流医药市场。“发达国家医药卫生总支出占GDP的比重升高，政府通过鼓励仿制药的使用来降低负担。”事实上，美国、德国和英国等发达市场的政府正在采取措施刺激仿制药市场的发展。另一方面，大量药品专利到期给仿制药带来机遇。

    “预计从2010到2014年，将有总值2090亿美元的专利药到期，给仿制药带来了巨大的市场机会。”林建宁表示。在他看来，中国仿制药市场将出现三大发展趋势，“第一是高质量趋势，最终国内会产生一些高端的仿制药巨头；第二是抢首仿药的趋势，这种趋势会使我们的市场集中度提升；第三是国际化提升，仿制药国际化进程会加快，将逐步走进国际主流市场”。

在仿制药领域，国内外市场正显现多方博弈的特征。对于中国而言，尽管是一个医药大国，但同时也面临着同品种生产企业数量众多、产能过剩、重复生产严重，以及缺乏对国际准入条件的了解、药物品种进入国际市场没有重大突破、普遍缺乏通过国际认证的产品和国际市场运作的经验等一系列问题。对此，中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖提醒国内企业，要关注发展中国家以及非洲地区的用药需求，

    事实上，包括全球抗艾滋病结核病和疟疾基金（GFATM）、全球抗结核药品管理中心(GDF)、联合国国际药物采购机制组织（UNITAID）、联合国工业发展组织（UNIDO）在内的多个国际组织已纷纷向中国企业伸出橄榄枝，希望能帮助国内企业更多地了解相关国际采购与认证程序，以协助企业开拓更广泛的国际市场，同时满足部分发展中国家的用药需求。

    总之，在产业升级中，企业是主体，必须自觉自律，当然，政府应给予更多的鼓励措施，引导有实力的企业自觉提升模仿创新的技术含量，将中国制造的品牌仿制药推向国际。