中国虎网 2011/2/15 0:00:00 来源:
日前，食品药品监管部门已经着手进行药品注册人员职业准入、研发机构备案管理和信用建设方面的探索。这些探索，对强化药物研究全程监管具有重要意义。
提高药品注册职业水平亟须职业准入
由北京市药品监管局开展的一项“我国
企业药品注册职业发展现状调查”显示，目前全国约有3万名药品注册人员，他们多为30岁左右的年轻人，一半以上工作年限不到5年。
北京市药品监管局副局长袁林介绍，在发达国家，制药企业的药品注册人员很多都是造诣很深的专家或律师。而国内药品注册人员本科及以下学历占71%，与研发人员相比，他们学历偏低，技术背景不够专业。
由于企业药品注册人员待遇偏低，流动性较大，这些年轻人中59%表示不会以药品注册作为终生职业。
为了稳定药品注册人员队伍，提高药品注册职业水平，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，国家局正在探索从诚信道德、职业准入和法律惩治等方面去规范这支队伍。
张伟表示，探索中的药品注册职业准入制度有望明确药品注册人员的定位、资质、责任、义务和权利要求，对其进行分级管理、备案管理、诚信管理、资格证书管理、继续教育管理，明确违规要承担的法律责任等。从长远看，这项制度将有利于药品注册人员的职业发展、企业长远发展，也有利于政府实施科学监管。
研究机构登记备案有助于动态管理
江苏省食品药品监管局开展的一项“药物研发机构登记备案管理研究”课题显示，目前我国药物研发机构管理水平参差不齐。为了防范风险、保障公众利益，江苏省局课题组成员认为，国家有必要对药物研发机构进行备案管理，建立适应现代药物研究的监管机制。
张伟表示，目前国家局正在探索研究建立药物研发机构登记备案制度，要求登记备案的机构包括临床前研究机构（从事药学、药理毒理、药效学、药代动力学等）、药物临床试验机构、药物合同研究组织（CRO）等。要求登记备案的内容包括机构的基本情况、研究活动情况、变更动态、被检查情况、诚信状态等。该制度不仅可以促使研发机构保持创新研究的主动性和积极性，而且可以强化监管部门对研发机构的事前约束，事中监督、检查和事后管理，形成对药物研发机构日常的、动态的管理机制。
研究机构信用体系建设要有法可依
监管只是手段，最终目标是促进行业自律，推进药物研究机构的信用体系建立。
承担“药物研究机构信用管理研究”课题的浙江省食品
药品监管局对药物研究机构应当具备的信用进行了阐释：药物研究的主体在研发、注册申报、审批等过程中，为保证药品研究质量而遵守药品监督管理部门制订的各项法律、
法规以及有关行业
标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度。
在美国，从药物研究到上市销售的全过程共有8个和信用体系相关的法规，比如FDA药品申请真实性政策，临床研究者资格丧失、受限和保证者名单，黑名单制度等。而目前，我国没有一部专门涉及研发机构的信用管理规范。
课题组认为，应在国家综合性信用管理法律法规的基础上，抓紧研究制订有关药物研究信用体系的法律法规和行政性规章，使药物研究机构信用体系建设有法可依。比如制定药物研究机构信用等级评价办法，药物研究机构信用信息公开办法等。
对此，张伟表示，药物研究信用管理体系建设有利于规范药物研究质量，有利于形成公平公正的竞争氛围，对提高监管效能、提高注册核查效率、加快
药品注册申报进程以及实施药物研究分类监管都有积极作用，应尽快研究、分步实施。
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