这是新版GMP较1998版GMP作出重大增加的内容。在通则的第一章总则和第二章质量管理中，就以GMP的终极目标内容列出。

 

　　总则第二条关于GMP是“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”的界定，实际上已延伸至产品的设计阶段。体现了“产品质量源于设计的”现代理念。换句话说，新产品在设计阶段就已存在质量风险的，则不能获得批准，也不能投入生产。

 

　　而一经获得批准，进入生产环节，就必须将“药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”，这是GMP不可动摇的根本要求，也是国际上无论哪个国家都必须遵循的基本准则。新版GMP将这一准则贯穿到它的全部内容中。任何药品生产企业必须通盘考虑实施这个准则的可行性，全面评估所有管理要求和技术细节对实现这个目标的风险与保障。新版GMP一旦正式实施，意味着所有GMP检查员对确保这一准则实现拥有绝对的裁量权。对这一执法节点，有关各方都应形成共识，保持一致的行为。这是需要提请注意的关键性条款。

 

 

　　这是新版GMP对1998年版GMP作实质性修改最多的部分。也就是需要相应改动硬件最多的部分。这包括环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。所有这些要求的实施，将从根本上改变我国无菌药品生产所面临的高风险现状。

 

 

　　尽管1998年版GMP对验证提出了基本要求，但在实施中，历经数年仍然是最薄弱的部分。后来在检查条款中增加了若干带“*”号的检查项，但验证技术在我国药品生产企业中的推进状况依然不乐观。从现代制药工业的发展来看，验证技术已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段。从产品设计、研发、试验、放大生产，直至大生产，验证技术已渗透到全过程和全部细节。早在1990年，美国FDA高级雇员施存博士在对中国首批GMP检查员作的现场检查培训结束时，给检查员们的赠语是：“验证、验证，还是验证”。至今仍然让我们留下极其深刻的印象。

 

　　在验证理念上，我们与发达国家存在显著差距。起草小组在梳理反馈意见时，发现不少意见其实是针对具体问题寻求答案的。而这些问题只要经过认真的验证是可以获得解决的。新版GMP在这方面为实施者留下了不少空间，这需要加以注意。新版GMP设定的“确认与验证”一章，基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。希望我国企业下决心脚踏实地的掌握验证技术，与国际接轨首先从验证开始接轨，尽快缩短与发达国家的距离。

 

 

　　实施GMP的首要要素是人，人对GMP的适应性比GMP的其他内容都更为重要。国家食品药品监督管理局（SFDA）安监司的领导从起草工作的初始阶段就特别强调，在新规范中必须对各部门执业人员、各门类专业人员要作出明确要求。因此，新规范在通则中对执业人员的职能、职责作了明确而详细的要求，同时在各附录中对相应的专业人员的从业资质也作了对应性要求。

 

　　根据全国反馈意见，考虑到目前相当多的企业生产、质量负责人由于历史原因，无法达到本科学历的资质要求，同时，基于新版GMP颁布后是一部长期性的法规，需要人员素质在今后不断从整体上提高，逐步适当地提高生产与质量管理人员资质的要求是适宜和必要的。鉴于历史原因，现有部分负责企业生产质量的人员虽然学历不够，但由于多年从事药品生产管理工作，经验丰富，能很好履行生产和质量管理职责，保证产品质量。因此，在修订时采用具有“中级以上职称”等同“本科学历”的双轨制办法来解决这部分人员的资质问题。另外，考虑执业药师制度是SFDA大力推行的一项执业资格考试制度，经过10余年的时间，目前有近16万余名的执业药师（执业中药师），为体现执业药师的地位和作用，本次修订时，也将执业药师纳入生产和质量管理人员资质条件之一，这也为自学成才的人员提供了发展空间，符合中国国情。

 

　　在人员部分，质量受权人受到人们的关注。起草小组为使这一用语适应国际GMP的通常含义，将列入新版GMP的质量受权人界定为受法人代表授权，全权对产品质量负法律负责，是药品生产企业产品质量的第一责任人，对企业产品是否放行具有最终决定权；而产品放行人则是判断产品是否放行的具体执行者。新版GMP的这一要求，与欧盟GMP原意基本一致，对产品质量的法律责任明确了具体承担者。