2010年9月，国务院法制办就《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》）向社会公开征求意见。与现行2000年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）相比，《修订草案》最大的亮点是首次在条例中明确提出“国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展”。这体现了国家对医疗器械行业发展的极大重视。那么，如何让这一“亮点”真正“亮”起来？医疗器械企业和监管部门的一些热心人士在仔细研读《修订草案》后向我们提供了很多看法和建议，我们将其陆续刊出，供大家探讨和解决。

　　定义对比

　　2000年版《条例》中的有关定义：

　　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　（四）妊娠控制。

　　《修订草案》中的有关定义：

　　本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）医疗器械的消毒或者灭菌；

　　（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　探讨

　　可以看到，与2000年版《条例》相比，在医疗器械定义方面，《修订草案》增加了很多内容，总体来说比较准确，但是仍有一些值得商榷的问题。

　　关于“医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”，笔者认为，这点不够准确。比如激光光动力治疗仪，其治疗原理是在机体接受光敏剂后的一定时间段内，当光敏剂较多地潴留于肿瘤组织内时，用特定波长及一定强度的光照射肿瘤部位，使光敏剂发生光化学反应，破坏肿瘤组织和细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。因此，激光光动力治疗仪的作用方式只有通过激光与光敏剂联合使用才能实现，很难区分主要作用和辅助作用。

　　由于医疗器械技术更新快，建议向医疗器械特别是生物医学工程专家进一步征求关于医疗器械定义的建议和意见，以便使其更加科学和完整，符合我国医疗器械监督管理和行业发展的实际。

　　此外，建议在《修订草案》或配套文件中增加“根据医疗器械行业的发展，定期向医疗器械特别是生物医学工程领域的专家学者征求意见和建议，适时更新调整医疗器械分类目录，使之更大限度地涵盖医疗器械产品”等有关内容，以便提高监管部门的产品准入和企业的产品注册工作效率。