案例1：A药监局在检查中发现，B医院从C器械经营公司购进的B型超声诊断设备由主机、探头、电源适配器、电池、微型安装底座、图像管理软件组成。注册证主要性能与结构栏载明探头型号及频率为C60x、5-2MHz等，而实际使用的探头除了这些探头外，还增加了一个A探头。供货厂家提供了A探头的注册证，A探头作为医疗器械眼科A/B超主要性能结构与组成之一整机注册，该产品注册证同时明确“A超用于显示晶体、巩膜和视网膜的超声回波信号”。B超主机和A探头分属两个不同的产品注册证。C公司解释出现上述情况的原因是：“B医院购进B型超声诊断设备时，要求该设备还可用于眼科检查，为满足此要求配上了A探头，该探头已随眼科A/B超整机注册。该行为符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的情形，所以合法合理。”

　　案例2：D药监局在检查中发现，E医院使用的前列腺电切镜由光学镜、工作把手、电极、高频电缆线及附件组成。注册证主要性能与结构栏载明工作把手型号为850、高频电缆线型号为9XD，而其实际使用工作把手型号为674、高频电缆线型号为K133，与注册证所限定的型号不符。经调查，该前列腺电切镜工作把手曾损坏过，由E医院工作人员李某用一台损坏的宫腔电切镜上的工作把手替换，因为宫腔电切镜把手与前列腺高频电缆线接口不匹配，所以再从F医疗器械经营公司购入了一条与宫腔电切镜工作把手匹配的型号为K133的高频电缆线，宫腔内切镜产品注册证主要性能与结构栏载明高频电缆线型号为K133。

　　分歧

　　在案例1和案例2中，医院所使用的B型超声诊断设备、前列腺电切镜均与产品注册证书的限定不符，将它们定性为无产品注册证书的医疗器械是毫无疑问的，但是对C公司和F公司行为的定性，执法人员却产生了不同意见：

　　第一种意见认为，C公司和F公司的行为均合法。《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”案例中的A型探头和高频电缆线都是整机注册的组合部件之一，单独销售符合该条规定，所以两个公司的行为合法。

　　第二种意见认为，C公司的行为不合法，但是F公司行为合法。C公司销售给B医院的B型超声诊断设备系整机，但是这个整机却并不符合B型超声诊断设备的整机注册证限定，所以应当定性为无产品注册证的医疗器械，C公司销售无产品注册证的医疗器械显然违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款“医疗器械经营企业不得经营未经注册、过期、失效或者淘汰的医疗器械……”的规定。F公司只是销售了一条型号为K133的高频电缆线，高频电缆线并不属于医疗器械，它的生产和销售并不受《医疗器械监督管理条例》的约束，所以F公司的行为合法。

　　评析

　　《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……（四）产品性能结构及组成。”该《办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”案例1中，B型超声诊断设备较产品注册证限定的主要性能结构与组成多出了一个A探头；案例2中，前列腺电切镜较产品注册证限定的主要性能结构及组成改变了工作把手和高频电缆线的型号，这些改变都是需要重新注册的，将它们定性为无产品注册证书的医疗器械毫无疑义。   

　　B型超声诊断设备、前列腺电切镜系无产品注册证书的器械，那么B医院和E医院使用无产品注册证医疗器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款“……医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，应依据该《条例》第四十二条规定进行处罚。医院的行为违法，那么C公司和F公司的行为是否合法呢？《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”以整机注册的医疗器械，即该器械整机的组成部件中有按医疗器械管理的产品或本身即为医疗器械的组成部件，如B超的探头，CT机中的X射线管等，它们和其他医疗器械组成一个整体注册，才能称之为整机注册。不按医疗器械管理的产品，无论是否出现在产品注册证中，都不受医疗器械相关法律法规调控，如机器上使用的螺钉、电线、外壳、电缆线等。

　　案例1中的A探头是按医疗器械管理的组成部件，可以适用《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定，那么，C公司的行为是否合法就取决于A探头与B型超声诊断设备的组合是不是改变了A探头的组合形式和预期用途。A探头用在B型超声诊断设备上显然改变了A探头的组合形式和预期用途，而且A探头的适应范围为“A超用于显示晶体、巩膜和视网膜的超声回波信号”，在B超上加装A探头显然扩大了B超机的适用范围，所以C公司销售A探头的行为并不合法。另外，对C公司行为的定性并不仅限于其非法销售A探头，因为加装了A探头的B超机是无产品注册证书的医疗器械，所以C公司的行为是销售无产品注册证书的B超，违法所得应当是其销售B超整机的全部收入。

　　案例2中前列腺电切镜经维修后主要性能结构和组成与产品注册证所限定的不符，国家局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确，“一、上海成田医疗设备有限公司利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。二、持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，应在许可范围内从事经营活动。若从事医疗器械生产活动，必须取得《医疗器械生产企业许可证》。三、取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械，还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使用。”按该文件精神，E医院工作人员如此“维修”器械的行为已属生产行为，而出现该无产品注册证医疗器械的责任在E医院，而非F公司。F公司只是销售了一条型号为K133的高频电缆线，高频电缆线并不属于医疗器械，它的生产和销售行为并不受医疗器械相关法规规范，更不受《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款限制，所以F公司的行为合法。

　　案例评析：江西省景德镇市食品药品监管局 王张明