——部分地区探索完善药品安全责任体系评价指标

    核心提示：国家食品药品监管局开展药品安全责任体系评价试点工作已半年。在国家局试行的评价参考指标基础上，部分试点地区和自主试点地区结合当地实际，积极探索更为科学的分析评价指标和评价方法，使药品安全责任体系评价工作更具针对性和客观性。

　　“未将食品药品安全列入政府目标考核的扣0.5分；未配置食品快检车（箱）等设备的扣1分；未建立起与全省联网电子平台的扣0.5分。”这是湖北省食品药品安全先进市级中心城区考核评价细则的几项评价办法和标准。湖北省食品药品监管局将参照细则中的5项一级指标、15项二级指标和40项三级指标，对该省的食品药品安全先进市（州）的食品药品安全状况进行“打分”。

　　自去年11月，国家食品药品监管局开展药品安全责任体系评价试点工作以来，确立了湖北、湖南、黑龙江、江苏、浙江、江西、重庆、宁波8个试点地区，另外，安徽、内蒙古、陕西、甘肃、云南5个省（区）自主试点地区也结合当地实际，深入推动试点工作。记者采访了几个试点地区和自主试点地区后感到，虽然药品安全责任体系试点工作启动时间并不长，但各省（区、市）对此项工作开展得有声有色，建立了试点组织机构，不少省市制定了试点工作方案和评价考核指标。

　　为了帮助各地开展评价试点工作，国家局拟订了一套试行的药品安全责任体系评价参考指标。这套指标共有三级指标，包括资源保障、长效管理、协调机制、应急管理机制、宣传交流等几大类别，每一大类都有更为细化的考核指标和分数，可供试点单位据此进行打分。为了避免简单的照搬、照套和照抄，使责任体系评价更有针对性，陕西省食品药品监管局在制定评价考核指标时力求做到“规定指标”不走样，“自选指标”有创新。

　　“什么样的指标科学合理，符合国情，符合当地特色。哪几项指标最能体现建立药品安全责任体系的本质和核心，评价指标的‘金标准’又是什么，在制定评价考核指标时我们下了很大功夫。”陕西省食品药品监管局副巡视员张明说，“比如在‘长效管理’机制的指标确定上，我们既严格遵循国家局评价参考指标，又紧密联系本地工作实际，将药品安全纳入政府目标责任考核，要求每年不少于两次召开专题会议对药品安全工作进行研究部署。另外，指标的设立上，我们会尽量增加可考量的‘硬指标’，减少人为评价的‘软指标’。”

　　细化、分解，建立一套科学、完善的指标是开展药品安全责任体系评价工作的基础。“我们设计的评价指标分政府责任（50分）、部门责任（40分）和企业责任（10分）三大部分，共37个指标。”安徽省食品药品监管局办公室副主任张磊介绍了这三大部分指标的精髓，“比如在政府责任评价指标中，我们明确了市、县政府要把药品安全监管工作列入政府目标管理考核指标体系，要对下级政府及相关部门进行考核。在部门责任评价指标中，要明确食品药品监管、工商、卫生、公安等部门的责任。而在企业责任评价指标中，要明确实施GMP、GSP、质量受权人制度以及落实药品安全诚信体系等内容。”

　　虽然试点工作启动时间并不长，但市县一级的试点工作却稳步推进，并在完善评价指标上有很多有价值的探索。

　　江苏省食品药品监管局副局长姚新中介绍，对“针对药品安全难点热点问题进行督查督办”这样比较原则性的指标该如何进行打分，泰州市食品药品监管局做了分解和细化，并落实为具体项目——“开展中药饮片专项整治”、“开展药品广告和邮购药品专项整治”、“开展回收药品专项整治”。他们围绕这三个项目进行评价，从而使加减分的操作性更强。

　　国家局相关负责人介绍，国家局将结合各地试点经验，对评价指标进行分析筛选和试点资料收集整理，分析各地评价指标和评价方法的优劣，寻找具有“金标准”意义的关键指标，从而建立能客观评价地方药品安全责任落实情况的评估指标体系，并形成较为成熟的评估工作方案，在全国推广使用。