将风险管理嵌入质量体系

　　作为全国最大的浓缩丸生产基地和中原地区最大的口服液生产基地，河南宛西制药秉承“药材好，药才好”的制药理念，在推进中药现代化的进程中，尤其重视药品质量管理体系的建设和完善，以确保实现其主要功能。

　　突出重点 抓住关键

　　“新版药品GMP第二章‘质量管理’强调了质量体系建设，分质量保证、GMP、质量控制三个层次进行明确规定，对各制药企业的质量管理体系进行了进一步细化、统一和完善。”宛西制药总经理孙锋说，目前宛西制药已经建立了相应的质量保证体系，并不断完善，以保障实现质量管理体系的主要功能，如建立健全公司的质量保证体系，维持质量保证体系有效运行；组织贯彻质量责任制，对各部门落实质量职责进行监督检查，执行质量管理各项活动；完善各项质量管理文件，完善各项质量检验规程；组织公司质量分析、质量信息统计工作以及产品质量考评；组织对客诉质量异常的会同处理和追踪；组织公司的QC小组活动；组织开展质量体系内部审核和外部认证工作等。

　　在完善质量管理体系的过程中，宛西制药注意突出重点，抓住关键。一是充分进行生产全过程的验证，包括工艺验证、原辅包材料验证、生产环境验证等，以确保产品符合企业内控质量标准要求；二是建立以品种为单元的岗位标准操作规程（SOP），通过验证，将各工序所得到的工艺参数纳入到岗位标准操作规程中，使规程操作性更强；三是建立质量责任追究制度，变粗放管理的质量责任为三级（员工、车间一般管理人员、车间主管和职能科室）质量责任追究制度，以提高各级人员的质量责任意识。“在整个质量管理体系中，GMP是企业全员参与的系统工程，必须经过系统周密的筹划组织和调度控制。”孙锋说，公司要求员工认真学习领会新标准，边干边学，学用结合；同时抓住备战认证的有利契机，大力强化员工个人的专业素质和团结协作意识。

　　将风险管理嵌入质量体系

　　为顺应新版药品GMP对质量风险管理的要求，宛西制药将在三个不同层面上广泛运用质量风险管理工具。一是在决策时先强调质量风险，在质量风险管理的基础上进行决策；二是建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，强调对重要环节进行风险评价；三是解决具体问题时要运用风险评估手段，进行风险识别、分析和评价。

　　“质量是药品生产企业的生命线，而质量风险管理则是贯穿整个质量管理体系的有机组成部分。因此，企业可以思考如何将风险管理的一般理念、程序和工具，嵌入质量管理尤其质量保证体系中的关键系统和程序，如偏差、变更、验证等等。”孙锋强调。

　　他同时表示，在公司的质量管理体系建设中，还要加强临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等环节的质量管理，应该从以下几个方面着手：加强产品的内控标准，特别是一些关键性的指标，例如含量等，要高于国家标准；开展一些针对药品生产的关键性活动，如定期产品质量回顾、供应商管理、变更管理、偏差管理、验证等等；重视环保健康安全事宜，必须保证员工是健康的，还要保证整个工作环境的洁净度；建立药物警戒系统，通过对上市后的产品收集、监督、研究、评估评价，对上市药品进行市场监控，尽早预防不良事件的发生；通过提高医疗信息服务来指导和评估企业已上市药品的合理使用情况；开展临床验证，对药品上市后的有效性和安全性进行观察。