当前，我国对药品经营实行资格准入制度，即拟开办药品的企业需通过向药品监管部门申请《药品经营许可证》，获取一定行政许可后，才能有资格经营药品。《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证，因此，监管部门必须依法加强对该许可证的发证、换证、变更及监督管理，确保日常监管中药品经营行为规范、药品质量安全有效。然而，执法人员在实践中发现，不论是《药品经营许可证管理办法》，还是现行的药品经营许可制度，都存有一定的不足或不完善之处。本文在解析《药品经营许可证管理办法》相关条款的基础上，对药品经营许可制度的完善提出了相关建议，希望这些见解对有关部门修订药品管理法律法规有所帮助。

　　编者按：

　　为改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整并提高集约化、规范化水平，加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监管局于2004年制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。该《办法》对申领《药品经营许可证》的条件、程序以及监督检查等方面做了规定。实践中，笔者发现一些执法人员对其中个别条款的适用在理解上存在分歧，现结合有关法律予以分析。

　　对“他人重大利益”的理解

　　《药品经营许可证管理办法》第十条规定：（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益时，应当告知利害关系人。该条规定中，何为“他人”或“利害关系人”？何为“重大利益”？有关的法律法规没有明确，也无相应的解释。日常监管中，执法人员对“他人”和“重大利益”的理解不一样，对此规定的执行也就出现了不一致。

　　笔者认为，根据民法及合同法的原理和原则，“他人”或“利害关系人”应是指行政机关和申请人以外的同行政许可的实施有直接利害关系的个人或组织。主要有以下几种：一是和申请人有竞争关系的利害关系人；二是和申请人存在知识产权关系的利害关系人；三是和申请人相邻的利害关系人；四是有关契约关系中涉及的利害关系人。“重大利益”是指对“他人”的生产或生活有重大影响的利益，应包括以下几种：一是其他药品经营企业的名称、商标、商号等；二是有关合同中涉及到的财产、权利等；三是相邻人的通行、采光、消防安全等。

　　对提供“虚假证明材料”行为的查处

　　《行政许可法》第三十一条规定：“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”《药品管理法》第八十三条规定：“提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。”

　　提供虚假证明材料骗取许可证的行为，严重扰乱了药品经营秩序，给药品安全埋下隐患，应给予严厉打击。但对此行为的查处，执法人员应注意以下几点：首先“虚假证明材料”的认定。为依法实施许可，保证所颁发的许可证符合法定条件，药品监管部门规定申办人在申办许可证时提供有关的材料。那么，哪些材料的虚假才是法律规定的“虚假材料”呢？笔者认为，只有申请人提供了法律规定的、足以使药品监管部门颁发《药品经营许可证》的虚假材料，才应认定提供了虚假证明材料。从有关规定看，药品行政许可中的下列材料是和取得许可证密切相关的：一是拟办企业从业人员情况，包括姓名、职称、培训情况和身份证、学历证书、资格证书等；二是质量管理人员的职称、培训情况、能否在职在岗等证明；三是药品管养设施设备的配置情况，包括购物发票、合格证、验证报告等；四是经营场所和仓库的房屋所有权证明或租赁合同等；五是工商部门的企业名称预先核准书；六是股东会决议以及其他成立公司所需的证明材料。其次，该行为是故意为之。提供虚假证明材料的违法要件必须是申办人存在主观故意，即明知材料虚假仍提供，或制造假材料。对因不慎或不可预料等原因提供了不实材料的申办人，则不应认定其提供虚假证明材料。对提供了虚假材料，但在审批中被执法人员发现而未骗取许可证的申办人应给予批评教育，并将其列入不诚信名单。第三，变更中提供虚假材料行为的查处。行政相对人在变更许可证时提供了虚假证明材料，有执法人员认为此行为也应是骗取许可证的行为。笔者认为，根据《药品经营许可证管理办法》的相关规定，药品经营许可的内容包括《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理。变更和发证是性质和要求不同的工作，变更是在已取得许可证的基础上对许可内容作改变，变更行为不同于申领许可证行为。因此，虽然变更中提供虚假材料也应依法受到处罚，但此行为不能简单地归结为提供虚假证明材料骗取许可证的行为。

　　正确把握相关概念

　　《药品经营许可证管理办法》赋予药品监管部门对许可证可以吊销、注销、撤销等权力，执法人员应正确理解和把握吊销、注销、撤销的概念和运用原则。吊销，是行政处罚的一种，指行政相对人存在严重违法违规行为，药品监管部门强制剥夺行政相对人经营药品的资格的行为。吊销许可证，应告知被处罚

　　人相应的权利。注销，是指出现法定事由，药品经营企业终止经营，关闭企业，由药品监管部门依法取消企业资格的行为。撤销，是指已经生效的许可证，因其申办过程中存在违法违规行为，药品监管部门终止其效力的行为。

　　需要注意的是，药品经营企业被吊销许可证后，企业的法人资格仍然存在，可以以自己的名义进行财产清算、法律诉讼等活动，但不得经营药品。而注销许可证，则意味着药品经营企业终止，应停止一切活动。许可证的撤销，可以因申办人存在违法违规行为（如提供虚假材料）而导致，也可能因为行政机关有过错（如执法人员违法审批）而导致。如果因执法机关及人员错误导致许可证被撤销的，药品监管部门应给予申办人相应的赔偿。

　　掌握有关时限的规定

　　《药品经营许可证管理办法》第十四条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更。”第十九条规定：“有效期届满，需要继续经营药品，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。（食品）药品监管部门（机构）应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为准予换证。”

　　日常监管中，一些经营企业往往在有效期届满前几日才递交有关申请，没有给监管部门留下足够的时间依申办条件进行审查，影响了许可工作的质量。经营企业这样做的原因：一是自身准备不充分，或对通过检查信心不足而拖延申请；二是要“用满”许可证的有效期；三是少数企业钻有关规定存在疏漏的空子。对此，监管部门要加强教育宣传，提前告知有关企业及时提出申请，同时进一步提高工作效能，用高效便捷的服务来弥补申办人的失误。