日前，国家食品药品监督管理局下发通知说，由于通过有效性研究发现其疗效不确切，决定停止“都可喜”（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已生产的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片），由当地食品
阿米三嗪萝巴新片又名复方阿米三嗪片，为血管扩张药。其处方组成为二甲磺酸阿米三嗪30毫克、萝巴新10毫克。用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和（或）耳鸣的辅助治疗。该药物的适应证中，并不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆。该药品的不良反应有：体重减轻，周围神经病变；恶心、上腹部沉闷或烧灼感、消化不良、排空障碍；失眠、嗜睡、激动、焦虑、头晕；心悸。
据了解，该药物的风险效益争议起源于法国。法国卫生安全和
健康产品局（AFSSAPS）在重新评价血管扩张剂的风险效益比后，认为阿米三嗪萝巴新片在治疗已批准的三个适应证方面疗效证据不充分，随即要求法国施维雅药厂按照新的疗效评价标准提交相关临床研究证据。法国施维雅药厂从
企业发展策略及经济角度考虑，不愿再对都可喜进行新的临床试验，随后主动在法国市场撤出该产品。基于法国施维雅药厂的决定，AFSSAPS撤销阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可证，该决定于2005年9月28日生效。在获悉AFSSAPS撤销阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可后，我国食品药品监督管理局组织
医药学专家讨论阿米三嗪萝巴新片在我国患者中应用的有效性、安全性。由于该药品上市较早，研究资料不足，专家依据临床经验做出的判断并不一致，我国药品监管部门即要求施维雅公司对该药品疗效和安全性开展研究。
施维雅（天津）制药有限公司在2008年12月～2009年11月间开展了临床研究，研究总结报告于2010年5月上报国家食品药品监督管理局。该研究采取多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照方法，实际入组438例，其中都可喜试验组222例，安慰剂组216例。研究的主要目的是证明阿米三嗪萝巴新片与安慰剂相比可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍（VCIND）患者的认知功能。国家食品药品监督管理局接到这一研究报告后，组织相关专家对该药的有效性进行评价，评价认为，研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。针对这一评价结果，为保证公众用药安全有效，依据《药品管理法》，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的生产、销售和使用，撤销其批准文号。
国家食品药品监督管理局建议，对于目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者，医生应对患者进行解释，使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的实际临床价值，同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。目前正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者，应及时就诊，并向医生咨询停药及替代治疗措施。（本报记者陈铮根据国家食品药品监督管理局及国家药品
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