●一些地方片面追求经济指标，要求药监部门也要承担部分“招商引资任务”，增加了药监部门的执法困难

　　法制网记者赵丽

　　国家食品药品监督管理局近日下发紧急通知，要求暂停生产和销售含邻苯二甲酸酯的协和牌灵芝孢子粉片和美中清素牌多种氨基酸片两种保健食品。

　　据悉，国家食品药品监督管理局还要求，凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，相关保健食品生产企业应立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回，并及时报告所在地食品药品监督管理部门。

　　塑化剂邻苯二甲酸酯波及到药品行业，也引发了社会对药品安全监管的关注。

　　“据有关部门预测，‘十二五’时期我国的医药产业继续保持20%以上的强劲发展势头，将于2011年成为全球第三大药品市场，因而我国药品监管将面临巨大的挑战和机遇。”这是近期由上海市食品药品安全研究中心组织编撰的2011年中国食品药品蓝皮书对我国目前药品安全监管的总体性评述。

　　据了解，我国目前的药品安全监管责任体系为“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”。2011年中国食品药品蓝皮书显示，近年来，这一药品安全责任体系取得了一定实效，但各地在落实药品安全责任过程中仍存欠缺。

　　药品监管法规建设滞后

　　2011年中国食品药品蓝皮书指出，在药品监管方面，相关法律法规表现滞后，“药品管理法律法规的部分内容不能适应监管执法实际工作需要。法规建设普遍落后于监管实践，监管部门在实际工作中经常会遇到法律依据不足或不明确的情况，致使监管难以到位，药品安全责任无法得到有效落实”。

　　根据2011年中国食品药品蓝皮书分析，当前药品监管的主要问题包括：药品管理法对使用环节的规范较少，处罚条款更少；行政执法强制措施滞后；药品管理法律法规的部分内容衔接不够，有的内容甚至相互抵触；网上购药相关法律前瞻性不足等。而更应引起重视的是，即使是现阶段已实施的相关法律法规，其“对部分地方政府关于药品安全责任的约束力转弱”。

　　“目前，虽然国务院出台了相关文件要求药品安全由地方政府负总责，但缺少可依据的法律文件对如责任主体、责任分配原则、责任形式、问责程序、救济方式等必要的要件进行规范。因此，在实践中，地方政府负总责的含义比较笼统，缺乏可操作性。在部分省市，尽管在某种形式上建立了药品安全领导机构，但是其领导组织的功效及其实际运行的作用不明显。”2011年中国食品药品蓝皮书分析说。

　　《法制日报》记者注意到，2011年中国食品药品蓝皮书对药品安全监管提出了另一个问题———体制调整削弱药监局监管效能。

　　“作为承担具体监管职责的部门，在体制调整后如果不能保证药监局独立平等的级别与地位，势必会影响到监管的权威性和有效性，药品监管工作的组织协调也会更加困难，而由于在新的改革中被排到末尾，可能会对药监的经费和支持力度产生很大影响。”2011年食品药品蓝皮书总结说。

　　监管执法遇内外困境

　　《法制日报》记者了解到，虽然药监部门是药品安全监管的主要行政主体，但在保障药品安全的很多环节中，也需要其他部门的配合，而目前监管部门各负其责，缺乏监管执法的连续性，缺少联动、合作、协调的长效机制，在执法上没有形成合力，尤其是在一些热点、难点问题上，存在执法主体不明确、职能职责不顺等体制性障碍。

　　而在具体的执法过程中，药监部门也面临一些问题。2011年中国食品药品蓝皮书认为，地方药监部门的执法外部环境不够理想，“这与地方政府的药品安全意识及对监管的重视不够有关”。

　　2011年中国食品药品蓝皮书对药监部门的执法困境进行了梳理，提出3大问题：

　　存在地方保护主义现象。比如对一些财政拨款的事业单位性质的医疗机构，或者在当地有一定名气或地位的企业实施的违法行为，有些地方领导以维护发展为由，“打招呼”、“提要求”，以协调为名，对药监部门的正常查处工作搞“法外调解”。

　　部分地方药品监管部门承担经济发展任务。医药经济作为有着较为稳定需求、有着较为广阔经济增长空间的产业，为一些地方政府所青睐。一些地方政府领导干部片面追求经济指标，要求药监部门也要承担部分“招商引资任务”，增加了药监部门的工作压力和执法困难，也影响药监部门的正常监管。

　　药品监管部门和企业间的关系需要简化。药品监督管理部门代表国家行使行政管理职能，与企业之间应当保持一种纯粹的监管与被监管关系，除保持行政主体与行政相对人的关系外，不应当存在其他关系。

　　人财物支持不到位

　　据了解，药品监管除在法律法规约束、执法环境等方面遇到困境外，人财物支持不到位也是制约药品监管工作正常开展的一大难点。由于各地经济发展不平衡，财政状况差距大，一些地区对药品监管工作缺乏有效地投入，导致监管资源不足。特别是在部分区县基层，困难尤为突出。

　　据2011年中国食品药品蓝皮书介绍，山西省药监局曾反映，药品监管人员、经费、装备不能满足药品监管工作需求。目前，山西省全省药品执法人员仅有1340名，县级分局执法人员仅6至7名，面对点多面广的药品市场，显得力不从心，同时也制约着案件查处工作有效开展。此外，财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备。县级监管机构全部租房办公，基础设施较为简陋，技术装备落后，交通工具不足，难以满足实施全方位的药品监管需要。

　　事实上，我国农村地区药品监管更加薄弱。

　　“我国乡镇以下的农村地区普遍没有设立药品监管职能机构。”2011年中国食品药品蓝皮书指出，江苏省药监局反映，虽然近年来通过农村药品监督网络建设，农村药品安全形势有所改善，但由于乡镇和行政村药品监管工作的经费难以纳入地方财政预算，没有相应的经费保障，乡镇药品协管员、行政村药品信息员基本属无偿劳动。

　　对策

　　针对当前药品安全监管领域存在的问题，2011年中国食品药品蓝皮书对落实药品安全责任提出以下应对措施：

　　◆构建药品安全责任体系

　　建立地方政府对药品安全负总责机制。针对当前各地落实药品安全责任中存在的问题，推动地方政府完善药品安全责任体系的措施可以概括为5个方面，即进一步完善药品监管的法律法规；建立统一、权威、高效的协调机构；严格考核，落实药品安全责任制和责任追究制；建立药品质量安全状况综合评价指标体系；落实药品安全监管资源保障。

　　落实药品安全监管各部门的职责，进一步明确监管部门的责任，坚持权力和监管责任相一致的原则，使其既不能乱作为，也不能不作为；建立部门沟通协调机制，如不同执法部门参与的定期联席会议制度以及权限争议裁决制度，加大联合检查、联合执法的力度，着力消除监管盲区。建立健全责任考核机制。建立信息共享和沟通机制。同时，强化企业药品安全第一责任人意识。

　　◆构建地方政府药品安全责任考核机制

　　我国幅员辽阔，人口分布、经济水平等不尽相同，因此，有必要建立一个完整的、基本的地方政府关于药品安全“负总责”的督促和制约机制，着重解决省级地方政府负总责的具体规定与要求，明确省级人民政府在担负药品安全方面的责任。对地方政府所应履行的药品安全职能进行深化、细化，在行政运行中突出体现责任，把责任落实到政府决策、执行和监督的各个环节。因此，应当编制确保地方政府及其有关部门全面履行药品安全责任的指导意见，并建立督促和制约机制。研究表明，采用药品安全责任考核可以促进形成地方政府工作有目标、实施有依据、发展有方向、考核有指标的局面，完善地方政府职能，督促地方政府确保辖区内的药品安全。