作为全球制药原料的出口基地，并拥有庞大的制剂生产能力的中国，能否在全球仿制药市场分得一杯羹？从原料到制剂的“印度模式”能否在中国重现？这一切，浙江台州正在探索前行——
□ 文/图 本报记者 方剑春
仅2011年到2012年间，全球就有5种专利药到期。而随着后金融危机时代各国紧缩银根，医疗支付能力下降，新药研发速度放缓等一系列变化，仿制药正在迎来市场的春天。据IMS报告显示，近两年来，仿制药在全球医药市场的占比正以每年超过20%的速度增长，成为拉动全球医药市场增量的主要动力之一。
作为全球制药原料的出口基地，并拥有庞大制剂生产能力的中国，能否在全球仿制药市场分得一杯羹？印度已经走过的从原料到制剂的发展模式能否在中国重现？这个压在中国制药界心头多年的悬疑正在破解。在刚刚结束的“第十一届世界制药中国展”上，以海正药业、华海药业、海翔药业、九州药业、新东港药业为代表的台州产业集群分外炫目：通过欧美高端认证，与跨国企业合作，建立制剂出口基地已经成为他们的集体特征。分羹全球仿制药市场的战役已经在那里打响。
瞄准全球制剂市场
6月3日，海正药业发布公告，拟与全球最大的制药企业——辉瑞公司共同投资设立合资公司，投资总额约为2.95亿美元。合作内容包括生产高质量的药物、通过全球的销售和营销平台实现有关药物更广泛的商业化，以及研究和开发专利到期药物。此举被业界评价具有双重意义，一方面是海正借助辉瑞之力拓展海外销售渠道，大规模进军国际仿制药市场的开始；另一方面是辉瑞借助海正丰富的文号资源，进入中国中低端医药市场。据了解，海正的制剂基地建在富阳，年生产能力约70亿片，投产前期产品主要销售中国市场。
海正药业负责商业发展的副总裁罗家立说，海正发展路径就是“印度模式”。海正经过多年特色原料药的沉淀，必然转向制剂出口。如果企业仅仅看重眼前利益，停留在特色原料药销售阶段，只能培养自己的竞争对手，而建立制剂基地就只能且必须坚定地走下去。“未来海正的制剂产品将采用合资公司的品牌而非OEM。”
6月7日，华海药业制剂出口也有惊喜呈现:当日该公司收到美国FDA通知，其三个规格（250mg,100mg,50mg）的氯沙坦钾片新药简略申请（ANDA）获得批准，标志着该产品已获得在美国销售的资格。事实上，华海药业为制剂出口的准备工作早已进行，该公司副董事长杜军表示，目前华海药业两条制剂生产线正在紧锣密鼓地建设中，其中一条生产线已经完成1/3，两条生产线的产能预计200亿片。
台州另一家上市公司海翔药业副总经理徐春斌也透露，海翔制剂生产线也已经筹备建设，制剂出口亦是海翔未来发展方向……
据了解，2010年，台州市西药类商品出口额约为8亿美元，同比上涨13.27%，占全国化学原料药产值的14%。经过多年发展，台州已经形成一批具有竞争力的特色原料药品种。海正药业、华海药业、九州药业、海翔药业等多个特色原料药在国际市场具有优势。如海正药业的蒽环类抗肿瘤药产量名列世界前茅，其中阿霉素产量占国际市场的65%，表阿霉素占国际市场的70%以上，辛伐他汀占国
未来发展挑战几多
际市场的40%；华海药业心血管药物卡托普利占国际市场30%的份额，依那普利占国际市场20%的份额；九洲药业生产的治疗癫痫病药物卡马西平约占世界产量的70%；仙琚制药、东港集团等生产的头孢菌素及其侧链、激素类药、喹诺酮类药、氯洁霉素系列药物在国内外医药市场上均具有较强的竞争力。此外，台州企业生产的奥利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品种的产量居国内第一；2—氯代烟酸出口量占全国出口总量的50%以上；还有克林霉素系列药物、阿维菌素、伊维菌素、奥卡西平、格列齐特、4—AA、诺氟沙星等产品，在国际上也享有盛誉。台州特色原料药出口大约120个国家和地区，而且主要出口欧美高端市场及亚洲市场。
今年5月，商务部有关领导会同中国医药保健品进出口商会人士一起考察了台州医药产业，并召开了医药企业“走出去”战略工作交流会。台州医药企业的发展方向不仅受到肯定，也成为引领中国制药产业升级的方向。
未来发展挑战几多
去年，印度超过美国跃升为中国制药第一进口国。对此，业内深表忧虑。
罗家立说，原来中国和印度同属于全球原料药生产基地，而从去年的情况来看，中国已开始沦为印度的原料药供应商，处于全球产业链低端的位置进一步确立。这对中国制药来说无疑是个坏消息。
众所周知，印度与中国制药基础类似，都从制药原料起步，彼此一直是竞合的关系。然而，印度近年来在仿制药市场表现突出，不断向制剂延伸，已经逐渐摆脱低附加值、高污染的行业烙印，“印度模式”也成为中国制药效仿的对象。
中国医药保健品进出口商会法律综合部主任许铭认为，目前中国制剂出口主要面临五大挑战：一是国内外经济不稳定带来负面影响；二是我国研发基础薄弱，产学研贸彼此割裂，产品结构升级迫切；三是能耗大、污染重、浪费资源、产能过剩对产业持续发展造成威胁；四是普遍缺乏国际运作经验；五是医改进程遭遇阻力影响产业健康发展；六是面临来自印度和欧美仿制药企业的竞争。
“其实，企业现在需要的不是钱，而是国家切实的鼓励政策。比如全球热销的新特药，假设国内企业仿制成功拿到中国市场，但是定价遭遇‘地板价’，那显然生产不出来，中国的老百姓也只能吃老药、低价药。”罗家立说。
哈药环保事件曝光后，台州也随即成为环保瞩目的焦点。事实上，近年来台州市政府已经着手推进从原料药向制剂转移，“川南医化原料药基地”也多次进行环保整改升级，以逐步减轻环保压力，规避发展短板。台州市椒江区外经贸局局长邵海丽表示，由于台州企业大部分产品出口，环保意识建立很早。为通过欧美高端认证，与跨国企业合作，环保已经不仅仅停留在满足国内标准上，许多企业陆续建立了EHS（环境、职业健康安全）管理体系。
华海药业董事长陈保华曾表示，从企业运作来说，环保项目应该上，而且“迟上不如早上”。药企发展的关键在于如何去做市场，要以市场为主导。国际市场对于药企的环保功课是有严格要求的，比如在欧美市场，美国公司在采购之前都要到相关企业进行EHS体系审查。
海正药业自2003年以来，已经为EHS建设累计投入3亿元。3亿元可以建设3个发酵车间，年产值能达到六七亿元。但是，为EHS投入3亿元也给海正带来了大批国际订单，受到跨国企业的青睐。据了解，现在海正药业每天都向社会开放，随时接受各方的环保检查。
“目前台州企业另有担忧，就是制剂生产线的预期产能已经开始过剩，未来制剂出口会不会沦为今天的原料药出口现状。”在世界原料药会上，多家台州企业这样说。
这种担心并非多余。从目前了解到的情况来看，尽管台州各企业间产品存在差异，但是个别品种还是有交叉，未来的竞争不可避免。同时，台州企业几乎是同步上马制剂生产线，而且产能都不小。业内预测，如果这些制剂产能开足，那么过剩仍然明显，不排除走原料药低价竞争国际市场的老路。
“也许这种事情会发生在5年以后，可是今天原料药出口的惨剧不也是从十年前开始酿成的吗？希望国家从现在开始就关注药品制剂产业布局的问题，加以适度调控。”海正药业一位负责人说。