laViv改善鼻唇沟皱纹外观获FDA批准

中国虎网 2011/7/6 0:00:00 来源: 未知

ibrocell Science公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其产品laViv （azficel-T）用于改善成人中重度鼻唇沟皱纹（微笑线）的美观程度。laViv是一种个体化美学细胞疗法，其专利技术是提取患者本人生成胶原的皮肤细胞——成纤维细胞并进行增殖。

　　在开始laViv治疗之前，先从患者耳部提取成纤维细胞样本，送至Fibrocell Science实验室。经过大约90天后，可培养出数以百万计的成纤维细胞，随后予以冷冻储存待用。laViv经注射应用，推荐的疗程包括连续3次治疗，相邻2次治疗的间隔时间为3～6周。

　　FDA之所以批准laViv，是根据421例患者两项相同的Ⅲ期多中心，随机化，双盲，安慰剂对照研究的结果。治疗分三个阶段进行，相邻阶段间隔5周。结果显示，laViv治疗组中显示治疗有效的患者比例显著大于安慰剂对照组。在试验中接受Laviv治疗的患者在第3次和末次治疗后随访6个月期间鼻唇沟皱纹外观始终有改善。

　　为了满足一项上市后的要求，Fibrocell Science将建立一家纳入大约2700例患者的注册处，以进一步评估这种自体细胞疗法的安全性。

　　在临床试验中，laViv最常见的不良反应是注射部位发红、瘀伤、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激、皮炎和瘙痒。注射部位反应在严重程度上多数属轻度至中度，并在1周内消退。（谷文）

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