□ 江宁军

　　药物研发的现状

　　团队存在的问题优秀团队的特征

　　药物研发成功的要素有三点：首先是要有好的研发药物；其次是要有科学严谨的临床研究方案；第三是要有一个好的临床研究团队在临床试验当中准确地实施这个方案，得到有效的数据，并通过数据把药品推向市场。

　　药物研发的现状

　　在目前的国际大环境下，药物研发面临很多挑战。在过去20年中，大量的资金不断投入到国际药物研发当中，但是产出却越来越低。例如，2009年，只有20种左右的新药上市。因此，人们对药物研究团队的素质要求也越来越高。

　　目前，国际制药巨头加大了在中国开展新药研发的力度，越来越多的国际多中心临床试验在中国开展，中国的研究者有机会第一时间了解疾病治疗的前沿和进展，制药企业和研究中心、研究者对彼此的需求日益强烈，研究也相对复杂，操作难度相对较大，对数据质量和研究时限要求较高。高水平、有竞争力的研究中心和研究人员是研发申办方在选择临床研究医院的时候所考虑的要素：一是要求医院领导层对科研非常支持，二是要考虑到临床研究的规范以及临床研究者对临床试验的了解程度以及患者资源。

　　团队存在的问题

　　目前，在中国的临床研究团队当中比较常见的问题是，主要研究者（PI）没有时间，很少参与，仅负责签字或仅过问研究进展，未尽到应有的主要研究者的职责；多个研究团队之间不能很好地沟通分享经验，导致相同的问题反复出现在同一位PI下的不同研究团队。次要研究者负责多个研究或承担过多工作，精力有限导致对方案的执行经常出现违背或偏差，对受试者不能进行足够的关注和处置，甚至有一些病人有严重问题也没有被察觉到。

　　优秀团队的特征

　　一个比较理想的临床研究团队应该由哪些人员组成？第一是PI，他是研究团队的核心，对所承诺参与的整个临床试验负全责；第二是研究团队的骨干，如一支护士研究团队，在采集数据方面有很大的作用。而参与研究的护士要和研究协调员（CRC）一起工作。

　　从资质和资源上来讲，首先临床研究人员（最好是临床医生）要接受过一定的相关教育，有相关的药品临床试验管理规范（GCP）培训或者临床经验；其次，研究人员要有时间上的保证，还要有相关硬件上的支持。此外，一个非常强大的临床研究团队，它和医院里面的辅助科室的沟通、与伦理委员会的沟通以及与其他医院的信息共享非常重要，这是医院临床研究团队的特征之一。其特征之二是PI和研究中心对研究方案的透彻且充分的审阅及认同，对受试者数量和所需的投入进行实际的评估，以实现研究的有效、快速。特征之三是确保受试者和数据具有准确性和可靠性，最大限度地避免方案的偏倚。

　　FDA对PI的要求是，第一要确保适当的管理和知情，如常规召开研究人员会议，了解研究进展和发现；第二要与研究申办方经常沟通。另外，对研究的书面记录，如研究报告等，需要PI直接参与。PI还应该保证研究团队成员得到培训，包括熟悉研究方案以及和其职责相关的细节，熟悉临床试验相关法规等，同时还要保证团队成员有足够的时间和能力履行被授权的职责。当研究人员变更时，应安排相应的培训。

　　当然也不是所有的事情都要PI承担，在临床研究中心，CRC就起着非常重要的作用。其接受PI的领导，依据GCP进行临床试验准备工作、筛选和入选患者、填写病历报告表（CRF）并保证数据质量、维护原始资料、确保研究的质量以及与机构审查委员会（IRB）和临床试验机构的联络、对患者及其家属的教育与联络、与申办者的联络与接待等。随着中国临床研究的不断规范以及更多的国际性临床研究的开展，相信中国职业CRC将在不久的将来应运而生。

　　与CRC一样，临床研究监察员（CRA）也是与研究团队紧密合作的伙伴。其受雇于申办方（制药企业，科研机构等）或CRO公司（合同研究组织），是申办者与研究者之间的桥梁。首先，CRA须遵循GCP，对研究方案要非常了解。第二，CRA要有非常丰富的国际多中心临床研究的经验，他能够解决绝大部分方案带来的问题，能够直接为PI和协调员解决研究中出现的问题。如果不能解决的话，他知道如何在公司找到适当的帮助去解决问题。CRA可提供的帮助和培训有很多，如中心实验室流程、疾病和产品的背景知识、数据管理和统计等。

　　总之，专业和高效的临床研究团队对于药物研究的成功非常关键，只有团队的各个成员团结在PI周围，各司其职，才能既保证受试者的安全，又能高质量、轻松愉快地完成各种临床试验。