近日，困扰了近4年的“独一味”侵权纠纷终于尘埃落定，江苏万高药业有限公司（以下简称万高药业）通过不懈努力，从一审、二审的败诉，到最终由最高人民法院确认了生产“独一味软胶囊”的合法性。

    从表面上看，这场官司诉讼只是专利权纠纷，但背后折射出的是目前医药市场的残酷竞争。此外，这场官司也提示制药企业如何在市场竞争中，注重知识产权的保护，避免侵权诉讼，并运用法律手段，维护好自己的权益。

    好事多磨，“独一味”惹官司

    突如其来的官司，给万高药业这个新生企业的发展前景蒙上了阴影。为维护公司合法权益，维系企业来之不易的良好发展势头，万高药业毅然走上了无奈又艰辛的诉讼之路

    事情还是从万高药业收到的来自最高人民法院的再审民事判决书说起，这张判决书认定：申请再审人万高药业生产、销售的凯高牌“独一味软胶囊”产品没有落入被申请人（一审原告、二审被上诉人）成都优他制药有限责任公司（以下简称优他公司）名称为“藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法”的专利权的保护范围，驳回优他公司要求万高药业停止生产、销售“独一味软胶囊”并赔偿损失的诉讼请求。

    这张历时4年的最终判决书的到来，无疑为万高药业的发展带来重大利好。然而，回忆其中的艰辛，公司负责人感叹万千。

    万高药业成立于2003年，2005年获得批准文号为国药准字Z20050221的生产“独一味软胶囊”的批文，并开始生产“独一味软胶囊”产品。“独一味软胶囊”是选用源自雪域高原上的无污染的天然野藏药材独一味，利用现代医药技术加工而成，具有活血、止痛、化瘀、止血，多用于外科手术后的刀口疼痛、出血、外伤骨折、筋骨扭伤、风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等，由于其疗效确切，加之软胶囊的剂型利于吸收，故在患者群体中认可度高，反响良好，市场销售情况也一路攀高，为万高药业带来了较大的经济效益，是当时公司的主打产品。

    然而，在2007年2月，万高药业收到了来自四川省成都市中级人民法院的开庭传票，和传票同来的则是优他公司的一纸诉状。该公司诉称：万高药业制造、销售“独一味软胶囊”，侵犯了该公司“藏药独一味软胶囊制剂及其制备方法”的发明专利权，使该公司遭受了巨大损失，请求法院判令万高药业停止制造、销售药品批准文号为国药准字Z20050221的“独一味软胶囊”产品，并赔偿其损失人民币120万元。

    突如其来的官司，给万高药业这个新生企业的发展前景蒙上了阴影。据了解，当时国内生产“独一味软胶囊”的企业还有十多家，都与优他公司在生产、销售独一味产品上形成了竞争，但优他公司选择了刚刚成立的万高药业，无疑是经过战略考虑的。万高药业在提出管辖权异议无效后，为维护公司合法权益，维系企业来之不易的良好发展势头，毅然走上了无奈又艰辛的诉讼之路，谁想到，这起官司一打就是三年零十个月！

    历时3年，最高院明辨是非

    2010年11月24日，这是在万高药业发展史上值得铭记的日子，最高院作出终审判决：认定万高药业在生产“独一味软胶囊”的工艺步骤是独立完整的，
不落入涉案专利权的保护范围
    一审开庭前，万高药业组织业界专家对公司生产的“独一味软胶囊”全过程进行了内部评估，“独一味软胶囊”所采用的技术方案中，独一味药材经过提取后加植物油制成软胶囊，提取方法已在中国药典中收载，是公知技术，以植物油作基质制成软胶囊也是公知技术，与原告专利权要求保护的技术方案不相同也不等同，并没有侵犯优他公司专利的保护范围，不侵犯优他公司的发明专利权。这大大增加了万高药业胜诉的信心，并以此作了抗辩。

    由于该案争议的最大的焦点为万高药业的国药准字Z20050221的“独一味软胶囊”产品生产方法是否与优他公司的Z200410031071.4专利技术特征相同或等同，明显属于专业技术问题，法院委托北京某知识产权司法鉴定中心进行了司法鉴定，该中心于2009年作出鉴定报告书，鉴定结论为万高药业的“独一味软胶囊”产品的生产方法与优他公司的专利生产方法构成等同。一审法院成都市中级人民法院采信了鉴定结论，认定万高药业侵权，并判决败诉停产，赔偿损失。

    一审的败诉给万高药业带来了沉重的打击，一边面对停产的险境，一边是中间商的犹豫观望，销售情况一路下滑。为了维权，万高药业于2009年10月向四川省高院提起上诉。

    2010年4月，四川省高院公开开庭审理该案。在长达4个多小时的庭审中，万高药业引用《中华人民共和国药典》相关数据据理力争，并指出鉴定机构北京某知识产权司法鉴定中心结论有误，但仍未能挽回败局，四川省高院作出了终审判决，驳回上诉，维持原判。

    二审败诉后，万高药业也曾一度想过放弃，可是仍凭着对该品种生产技术的深度了解和对中国法治的莫大信任，走上了一条向最高人民法院申诉的道路。事实证明，这条路走对了。

    2010年11月24日，这是在万高药业发展史上值得铭记的一个日子，最高院作出终审判决：认定万高药业在生产“独一味软胶囊”的方法中，提取独一味成分时煎煮3次的工艺步骤是独立完整的，不落入涉案专利权的保护范围，鉴定机构北京某知识产权司法鉴定中心结论错误，据此判决两审法院据以作出的判决不当，予以撤销，并驳回了优他公司的诉讼请求。至此，万高药业在一千多个日日夜夜的辛劳、奔波后，终于赢得了最终的胜利，这是给维权人付出巨大代价后最好的回报。

    好风借力，看前景积极乐观

    经过几年的风雨兼程，公司已渡过初创的青涩期，正如渐升的朝阳，开始放射出耀眼光芒

    所谓，祸兮福所倚，福兮祸所伏，官司缠身的这几年，万高药业也是机遇与风险共存。独一味的官司使万高药业公司领导认识到，企业不能把所有的鸡蛋装入一个篮子，必须拥有多个拳头产品，以最大程度避免风险。为此，公司组建了一支30多人的研发队伍，大力开展研发工作。与北京德众万全、福瑞康正等国内颇具规模的专业研发机构深入合作，开发高端产品，公司近几年的所有赢利全部投入到研发中去。

    2009年后，万高药业推出10多只新产品陆续上市，效益显著提高。目前公司荣获江苏省高新技术企业、国家高新技术企业称号，拥有有十多项自主发明专利，有多只产品荣获江苏省高新技术产品称号，其中羟苯磺酸钙分散片、苯扎贝特分散片、鸦胆子油软胶囊、厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片等经过充分的市场培育，已成为公司新的主力品种，无论销售量还是市场认可度都令人满意。

经过几年的风雨兼程，公司已渡过初创的青涩期，正如渐升的朝阳，开始放射出耀眼光芒！
    中国是医药仿制大国，仿制基础上的创新仍是中小制药企业研发新产品的重要途径。对此，经历过知识产权纠纷的万高药业负责人建议，中小企业在产品研发立项前，一定要注重知识产权相关政策，对相关专利进行研究和数据检索，做好充分的基础工作，避免因落入专利陷阱而导致经营风险。

    他还表示，面对大企业的知识产权诉讼，要沉着应对，冷静分析，如果确有侵权，就应勇于承认错误，停止侵权行为，既减少权利人的损失，也可树立企业形象；反之，则要敢于接招，善于应诉，维护自身合法权益。目前，既有一些技术含量高、具有新颖性和创造性的专利，也有一些出于商业目的、市场垄断、缺乏技术含量的‘伪专利’，对于后者，制药企业要积极申请专利无效。

    而从我国制药业发展远景来看，药品从专利保护、行政保护到新品保护已日趋完善，知识产权在鼓励创新和药品研发中将发挥日益重要的作用。中小药企要高度重视产品的研发和技术进步，尽快缩短仿制药的过程，实现从仿制向创制的转变。