生意社9月15日讯　　　中国新版GMP，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起正式执行，旨在从源头保证药品质量安全，并加快与国际接轨。新版GMP提高了无菌制剂的生产环境标准，增加了生产环境在线监测的要求，大幅提高了对企业质量管理软硬件的要求。《gongkong2011年中国MES市场研究报告》显示，制药MES市场未来两年将有80%-100%的增长潜力。 　　目前新一轮GMP认证已经全面启动，规模大、实力强的外资企业积极采取措施进行认证以打击竞争对手，而效益欠佳的企业则多在观望。据估计，此次改造将淘汰全国7000余家医药生产企业中的500-1000家。 　　新版GMP将按照产品风险程度，按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。 　　新版GMP参照的是欧盟标准，外资药企前期就是按这一标准进行设计的，所以能很快适应新一轮认证，拜耳医药已成为全国首家通过新版GMP认证企业；而国内本土药企，对于这一认证在成本预算、观念更新上都需要一个过程。实际上药企从设计、改造到验证起码要一年，加上一些硬件设备供货期较长，不同药企完成认证的时间长短也不一样。 　　不过，尽管如此，药企备战新版GMP的步伐正在加快，在保证硬件改造的同时，更重视软件升级，MES已走进很多药企的视线。 　　目前，已经有少数药企向国家药监局申请新版GMP认证并通过了技术审评。根据药监局统计数据显示，药企存在的主要缺陷项目包括偏差处理、产品质量回顾分析、验证以及人员培训等。事实上，这对于正在或准备申请新版GMP认证的药企有很好的借鉴意义。 　　在新版GMP引入质量风险管理等概念的同时，贯穿了生产工艺同注册工艺相一致的要求。企业需要按照相关的技术标准，结合企业的产品、风险分析和验证的情况，制定完善的符合要求的质量控制、质量保证文件等。 　　在硬件设施上，系统改造是重点。新版GMP规定的洁净度级别及检测与欧盟标准基本相同，此标准预示着无菌产品现有的厂房、设施需重新进行系统改造或推倒重建，部分设备需更新，公用系统也需升级改造。为加强杂质分析，需购置核磁、质谱、制备液相等检测仪器；为加强原辅材料、中间体的控制，GC、HPLC将需要添置或更新；而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子、沉降菌、浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。由过去定期检测的指标变成动态检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器、相关的辅助设备和大量消耗材料。同时，企业的软硬件改造需要停产才能进行，如何合理安排生产，确保市场产品不断货，不丢失客户，则是企业相关部门应该提前进行合理安排的重点。 　　《gongkong2011年中国MES市场研究报告》显示：全球只有少数几家供应商能提供专业的制药MES，如德国Werum、罗克韦尔自动化、西门子等。而MES作为一种非常重视实施的产品，选择工程实施方也至关重要。目前国内企业普遍比较推崇拜尔工程科技、恩宜珐玛（天津）工程有限公司等制药巨头分离出来的工程公司，因其既具备深厚的行业Know-how，也具备海外GMP的合规经验，在制药MES实施方面具有得天独厚的优势。 　　目前中国已实施MES系统的药厂可谓凤毛麟角，而且效果也差强人意。这一方面缘于业主不明确自身需求，另一方面在于大多数MES系统提供商是制药的外行。有业内专家指出：没有药厂实际生产和质量管理经验，很难开发出一个完全符合GMP要求的能自动生成批纪录的MES系统。而且生产设备本身需要能够与MES系统兼容，相互传递和处理数据。普通的系统虽然目前在物料称量等工序使用尚能应付，既能能生成批记录，也能融入SAP系统，但很难做到符合整个工厂的管理和GMP合规需要。