生意社10月18日讯　广州白云山感冒清胶囊近日被香港卫生署查出有扑热息痛西药成分被召回，带出香港和内地对于中药标准差异的问题，内地允许中药中添加西药成分，而香港则禁止。据记者了解到，这种被允许添加西药的中西药复合制剂属中国特色，不被西方市场认可，而且近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少，该类药处境尴尬。 　　尴尬1：新药申请审批量大减 　　按《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，有大约200余种为中西药复方制剂，广州中医药大学附属第一医院药师丘振文告诉记者，这其中大多是早年审批入市的，很少有近年上市的。中投顾问医药行业研究员许玲妮指出，确实近几年申请、审批中西药复合制剂越来越少。中西药复合制剂在上世纪70年代比较兴盛，当时的质量和标准偏低，审批了一大批中西药复合制剂。而此后国家虽然严格了药品审批制度，在1985年《药品管理办法》实施后，淘汰了一批质量和疗效都不好的中西药复方制剂，但仍有一部分品种留了下来，现在市面上的不少药都是早年获批的。 　　究其原因，丘振文和许玲妮都认为，一方面是国家严格了药品审批制度。另一方面是中西药复合制剂的研发要求较高，中药成分复杂，相比单纯的西药、中药，研制过程更加漫长复杂，还要投入庞大的资金，考虑时间金钱成本，不少企业都选择了放弃。 　　尴尬2：消费对象都是华人 　　中国医保商会综合部主任许铭向记者介绍，欧洲是不允许含西药成分的中药进入市场的，中药只能是植物提取成分，含矿物质、动物成分都不行，香港的标准也是参照欧盟，所以出现上述召回事件。不过美国对此类药并不排斥，目前国内大约有200种左右的中西药复合制剂经过美国药监局审批拿到药号，这些药都是有较长的安全使用期，比如银翘片、正骨水等，拿到药号意味着可以以药品身份在市场合法流通，但是消费对象都是华人，洋人对中西药复合制剂不太了解。许铭说。而且药品申请，是按照化药去做，以化药为主要成分分析。 　　尴尬3：不良反应高发安全隐患多 　　中西药复合制剂处境尴尬的最大一个问题是不良反应高发。国家药典委员会执行委员周超凡教授指出，由于在报批时将此类药物统一归类为中药，且药名表达不清，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。许玲妮也谈及，中西药复合制剂是在中药制剂中加入西药成分，安全性并不明确，而一些患者会把它当作纯中药制剂任意剂量服用，这可能会导致严重的副作用。现在因使用中西药复合制剂而导致的严重病例时有发生。根据国家药品不良反应监测中心的数据显示，中药中中西药复合制剂的不良反应最多。 　　建议：应对中西药复方制剂再评价 　　虽然中西药复方制剂在特定的历史时期发挥过积极的作用，但有关的基础研究相对薄弱，很多问题目前难以解释，给临床医生的合理应用带来了一定的困难。邱振文表示，目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报道非常少，为提高对中西药复合制剂的认识，解决其尴尬处境，提高用药安全性，有必要加强对该类药的再评价工作。 　　周超凡认为，对中西药联用要持谨慎态度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要从临床实际出发及时总结中西药联用的利弊。作为一种药物创新的途径，中西药复方也是一种研究的方向，关键是要完善基础和临床研究。 　　许玲妮则对中西药复合制剂看法消极：中西药复合制剂的现状确实尴尬，从长远发展来看，其生存空间不大。因为中西药复合制剂的研发要求较高，既要研究西药成分的疗效和安全性，也要研究中药成分的疗效和安全性，现在大部分药企的利润不高，相关企业不会加大此类产品的基础研究；而且现在西方市场对中西药复合制剂并不认可，国内因使用中西药复合制剂而产生不良反应的事件也时有发生，市场对中西药复合制剂的认可度将会逐步降低。 　　因为中西药复合制剂的研究基础还比较薄弱，目前关于中西药复合制剂的疗效和安全性一直存在争议，而且现在市面上的不少中西药复合制剂都是早年获批的，当时的质量标准偏低，也没有进行相应的有效性和安全性研究。不过从创新的角度来看，中西药复合制剂是药物研究的一个方向，可作为药物创新的途径。（南方日报记者李劼）