生意社10月20日讯　在新的RNAi技术开发新药尚待明星药物正名之前，基于传统药物开发理念与创新技术的抗体药物，仍成为跨国制药公司和国内生物医药行业的资本落筹重点，纷纷将巨资投向这里。 　　投资高热屡现重磅交易 　　10月13日，在闻名世界的和平之城瑞士日内瓦，总部位于德国达姆施塔特市的默克公司的子公司默克雪兰诺公司，与位于奥地利维也纳的F-Star公司签署了一项研究、许可及商业协议，默克雪兰诺将应用F-Star公司的模块抗体技术，开发新的针对炎症性疾病的抗体药物。 　　根据公布的该协议条款，默克雪兰诺公司将提名治疗靶点（不超过3个），协议双方将联合开发以Fc为基础的单特异性靶向生物制剂（Fcabs）和以IgG为基础的双特异性靶向生物制剂（mAb2）。 　　对于这两种制剂，默克公司将拥有独一无二的全球开发和销售权。F-Star将获得初始技术使用费和研究基金，还可获得许可证费、开发、监管和商业化等重要阶段的费用，累计可达4.92亿欧元，折合人民币近42.58亿元，还包括未公开的产品销售分层专利税。关于协议的详尽细节，双方公司暂未公开。 　　我们非常高兴地看到，通过默克雪兰诺的风险投资，我们对F-Star的投资已发展成熟，并成为一种战略合作，这对我们在炎症性疾病领域开发创新性治疗是一个强有力的支持。默克雪兰诺公司研发项目管理负责人Susan Herbert说：我们相信，F-Star公司的模块抗体技术可提供优于传统抗体的重要功能优势，并可为医疗需求尚未得到满足的患者提供高度特异性药物。 　　F-Star公司已成功开发出优于传统抗体的靶向生物制剂的新技术。当前F-Star的策略是，通过自己产品线的推进和数量不多的优选研究合作伙伴，开发和论证专利技术的潜力。F-Star公司首席执行官Kevin FitzGerald博士表示，默克雪兰诺公司是为F-Star公司提供很多支持的风险投资者。现在又扩展了合作关系，增加了合作开发项目。 　　这笔交易的达成，再次说明抗体技术在当今抗体药物开发中扮演着越来越重要的角色。此前，另外一家著名的跨国制药公司勃林格殷格翰制药公司（Boehringer Ingelhelm）也与F-Star公司签订了一个战略伙伴合作协议，双方同样达成共同在F-Star的模块抗体技术基础上，合作发现新的抗体衍生治疗产品。 　　作为一家总部位于奥地利维也纳和英国剑桥的抗体工程公司，F-Star目前在维也纳和剑桥的研究中心总共有24名员工。凭借其基于模块抗体技术开发改良的治疗用抗体和抗体片段，通过改变抗体结构域的非CDR环，在抗体和抗体片段中引入额外的抗体结合位点成为可能。应用模块抗体技术，F-Star可生产出具有全部抗体功能且半衰期长、长度大幅减小的抗体片段和有额外功能或生物特异性的全长抗体。 　　自2006年成立以来，该公司已从包括风险投资者和企业投资者的辛迪加财团获得融资约3400万欧元，其中包括Atlas风险投资、Aescap风险投资、Novo风险投资、TVM资本、默克雪兰诺风险投资、MP保健风险管理和SR One。 　　超200亿国资抗体公司欲出 　　在不久前上海举行的2011首届抗体工程高峰会暨抗体药物成果展上，与会专家介绍了世界抗体药物最新市场情况。2010年，全球治疗用单抗药物的销售总额达到440亿美元，如果加上100亿美元的单抗诊断和研究试剂，单抗药物的市场总量已经达到550亿美元，而在此前的2009年和2008年，该数字分别为400亿美元和370亿美元。 　　当前，几乎所有大型制药公司都有单抗研发项目。2010年，单抗相关的并购、交易和上市产品都在增加，Actemra和Prolia两个产品分别获得美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准。2011年3月，美国FDA批准ipilimumab用于治疗晚期黑色素瘤。2009年，FDA和EMA则分别批准了4只和7只新的单抗药物，创造了新的审批纪录。不久前，通过Ⅲ期试验的Belimumab获得了FDA咨询委员会的推荐，有望成为首只治疗系统性红斑狼疮的抗体药物。 　　目前，至少有6只新的单抗药物处于评估之中，处于Ⅲ期阶段的有25只单抗和5只单克隆融合蛋白（2008年和2009年分别共有32只和26只），处于Ⅱ期阶段的有100多只。在457项Ⅲ期单抗试验中，有185项有效，并对新的患者开放使用。 　　我国有关单抗药物的研发也在加速前进。2011年，上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药注射用重组人2型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白获国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书并成功上市。 　　中信国健是我国生物医药单克隆抗体的领军企业，具有国内最强的抗体规模产业化能力，有以第二军医大肿瘤所所长郭亚军领军的接近100人的科研团队，单抗在研产品多达16只，多数为全球市场规模达数十亿美元的重磅产品。中信国健2010年收入规模4亿元，同比增长40%；净利润接近2亿元，同比增长118%；过去两年收入和净利润复合增长率分别为75%和117%。这种业绩增长只是由益赛普和欣美格两只产品完成。 　　今年1月，中信国健公司新药健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）获得批准，用于预防器官移植后急性排斥反应的发生。该产品与罗氏的赛尼哌相比，副作用小、价格低，上市后有望从罗氏手中分羹市场。此外，公司乳腺癌新药有望于今年下半年上市，同类产品为罗氏全球销售额超过60亿美元的赫赛汀。 　　据透露，中信国健今年下半年有望上市。曾有医药行业分析师预计，按今年4亿元的净利润和50倍的PE估值来计算，中信国健上市后市值很可能会接近或者超过200亿元。(作者：刘正午)