自加入WTO后，国外制药公司纷纷通过在中国申请专利保护来保障其在中国的市场利益，由此编织出强大的专利保护网使得国内药厂的“抢仿”之路变得更加艰难。

    中国入世走到第十个年头，恰逢跨国药企的“重磅炸弹”药物专利相继到期，世界专利药悬崖期将至，全球仿制药市场风云再起。

    中国自1985年实施的《专利法》只保护药品生产方法，不保护药品物质本身。在特定的历史环境下，低门槛导致仿制药在那一段时期成为中国医药市场的主流。为了与国际接轨，我国于1993年对《专利法》进行了修改，对药品本身和化学物质实施专利保护。而2001年中国加入世界贸易组织（WTO）后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

    随着WTO的游戏规则愈加严格，我国化学仿制药环境发生巨变，仿制药企业只能在期满专利药中“淘金”。随着专利到期高潮的来临，仿制“盛宴”即将开席。

    原料药产业后续升级

    据不完全统计，2011~2015年，全球将约有价值770亿美元的药品专利到期，其中不乏“重磅炸弹”级产品，失去保护的专利药将释放出巨大的市场空间。我国95％以上制药企业为仿制药企业，且品牌仿制药占本土药品市场份额的60%。大批专利药集中到期，对国内医药企业意味着巨大的市场机遇。

    有数据显示，目前国内化学仿制药的市场规模在400亿~500亿美元，而国际仿制药市场规模却接近1500亿美元，未来5年仍将保持12.5％的增速。此外，业内预测，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元。其中，仿制药至少占60%~70%的市场份额。国际市场容量远远大于国内，对过去仅仅把眼光放在国内仿制药市场的企业而言，是巨大的诱惑。

    “专利药到期后，仿制药企业可进行仿制的品种大大增多。同时，对于跨国药企‘重磅炸弹’专利药的仿制和创新，对我国药企的研发技术提出了更高的要求。这既是学习成长的机会，更是一场较量。”东阳光研究院副院长陈燕桂指出。

    作为仿制药大国，如何走向仿制药强国，是当前中国制药业面临的一个迫切而现实的命题。在国际市场上，我国以原料药出口为主导，一直处在全球产业价值链最低端，仿制药的力量相当薄弱。

    “在全球仿制药面临历史机遇的今天，国内原料药企业向仿制药国际化的产业升级正当其时。”兴业证券研究所医药分析师王晞指出，“根据国际医药行业发展的历程，原料药行业后续的产业升级，承接的就是仿制药行业。”

    然而，面对仿制药这块诱人的“大蛋糕”，当我们厉兵秣马时，国外医药企业早已蓄势待发，不少仿制药巨头将其市场“触须”伸向包括我国在内的新兴市场。辉瑞、礼来、默沙东等外资已在国内拉开合资并购大幕，剑指仿制药。

    一直以来，我国的研发能力薄弱，仿制药技术和质量水平较低，一旦到期的专利药物的技术要求较高，仿制能力低的劣势就会显现。

“外资巨头加入到仿制药领域，竞争必然加剧。与此同时，我国所具有的劳动力、原材料药成本等传统优势正在逐渐消失。如何在国际及国内的竞争中胜出，是严峻的考验。”陈燕桂认为。
    创新强健自身

    面对这个国内外制药企业均“觊觎”良久的市场“大蛋糕”，我国的仿制药企业应如何把握这个良机？

    业内人士认为，中国加入WTO后，随着关税壁垒日渐消除，跨国公司纷纷在中国大量申请专利，核心技术掌握在外企手里，国内企业无法仿制。在这样的大环境下，最首要的一点就是“合规仿制”，保证自己的仿制行为符合WTO的游戏规则。

    陈燕桂指出，全球化已是必然趋势，企业要学习规则，运用规则，积极研究国内外的专利法规，寻求对自身有利的法律环境，运用相关法律保护自己的仿制行为。

    机会永远给有准备的人。于国内仿制药企业而言，在专利药即将到期前的一段时间内做足“功课”亦显得尤为重要。提前做好跟踪研究和市场调查等工作，在仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等方面及早准备。早行动的企业能够率先占领市场先机。

    出海抢滩市场

    加入WTO，打开国门，中国开始融入世界大市场。全球经济潮头涌浪，正逐渐靠岸中国。仿制药行业不仅要满足国内原有市场，更要顺应全球经济的大浪潮走出国门，借世界专利药到期高峰之机，积极抢占巨大的国际市场。

    国内一些领先的制药企业已率先迈出国际化步伐。如海正药业投入高达20亿~30亿元建设的富阳制剂生产基地，将成为其制剂出口的阵地。今年6月，海正药业与辉瑞联手投资设立合资公司，合作生产以提供高质量的药物，通过全球的销售和营销平台实现有关药物更广泛的商业化，以及研究和开发专利到期药物。借外资之力切入国际市场，这是目前国内仿制药企业采用较多的国际化模式。

    与海正制剂出口的模式不同，恒瑞医药采取的是首先争取将现有品种成功实现进军国际规范市场。恒瑞的伊立替康注射剂生产线已于去年进行美国FDA认证，有望成为国内首条通过FDA认证的注射剂生产线。

    据中国医保商会的数据显示，目前国内共有24家企业的生产线通过欧美认证，越来越多的国内制药企业开始走向国际舞台。

    国际化的道路并不平坦。在陈燕桂看来，现在国内企业对于制剂出口还仅仅停留在建立生产线并进行新药申请的阶段，这些仅仅是制剂出口的开端，真正的国际化还包括海外渠道拓展、自有品牌维护在内的系统工程。