生意社12月15日讯　 　　 　　药品生产质量管理水平差异在市场认可上如何体现？不允许委托生产的生物制品生产如何改造？如何在生物药品生产上加快中国制造的国际认可？如果在认证期限前出现扎堆现象将如何应对？在12月7～9日于深圳召开的2011中国医药质量年会上，来自全国上百家医药企业的160多名负责药品生产质量管理的相关负责人纷纷抛出上述问题，新版GMP的实施成为大家关注的焦点。 　　据国家食品药品监督管理局（SFDA）数据，截止到今年上半年，全国持有药品生产许可证的企业有6900家，其中取得原料药和制剂许可证的生产企业有4579家。而从3月1日开始实施新版GMP以来，向SFDA申请认证的企业仅为77家。另外，12月7日国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011～2015年）》，明确了十二五时期药品安全工作的总体目标和重点任务，强调到2015年，药品生产必须100%符合新版GMP要求，留给药企的时间只有4年。 　　围绕新版GMP的实施，以及实施新版GMP带来的新挑战，多位业内专家纷纷给出自己的思考。 　　国际竞争机遇 　　张鹤镛：中国医药产业经过几十年的飞速发展，已经成为国民经济的重要产业，但中国的药品还没能像其他中国制造的产品一样走向国际。究其原因，是由于中国的药品质量与国际通行标准尚有差距。保证药品安全，提高我国在国际医药市场的占有率，重要的一环就是企业的生产条件、质量管理与发达国家接轨，其中首要的步骤就是实施新版GMP。 　　依法实施药品GMP是强化药品生产监督管理的有效措施之一，也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素。 　　未来5年，我国医药产业将有更大的发展空间和潜力，按照新版GMP生产的药品一定能够走出国门，被世界认可，实现中国药品国际化。 　　王者雄：实施新版GMP工作受到党中央、国务院的高度重视，国务院常务会议刚刚审议通过《国家药品安全规划（2011～2015年）》，其中提到在十二五期末，我国所有药品生产必须百分之百符合新修订GMP的要求，这是一个硬指标，对药品生产企业来说，必须想方设法，全力以赴，参与并按照这个要求，达到管理目标。 　　国际化不仅对药品生产企业是挑战，对监管部门也是挑战。如何适应两个市场的监管，特别是进口企业产品的现场检查？国家正在研究制定一个措施，就是从2012年开始，要对进口企业的相关产品进行现场检查。随着我国药企逐步走出去，产品走向国际市场，需要监管部门和国际上相关的一些组织和国家相关机构加强合作，共同提高监管水平。 　　蓝镇强：总体来讲，深圳药企对新版GMP热情还是比较高的。新版GMP更注重软件，在很多方面引进了国外发达国家现行GMP的先进理念。在硬件上，类似生物医药、疫苗、注射剂等高风险类产品的生产企业要提高药品生产质量整体管理水平。在这方面，深圳相关药企不但进入早，而且起点也高。 　　新版GMP大量吸纳了国际上一些先进的标准和做法，基本上能与国际药品市场接轨，这对深圳那些具有外向型经济优势的药企更好地走出去是很有帮助的。 　　邓学勤：药品是治病救人的，直接关乎人的健康和生命，所以医药的质量要高于一切，甚至高于企业的利润、企业的生存。也就是说，如果不能保证药品的质量，宁愿让企业亏损、倒闭。无论是消费者，还是政府监管部门，对药品质量要求只会越来越高，越来越严，不会降低。 　　伴随全球经济一体化进程的推进，中国医药企业必然与国际接轨。我们不能关起门来发展医药，必须走出去。欧美医药企业已经走进来，如果我们不能与他们接轨，不能提高药品质量，医药行业就难以取得更大的发展。按新版GMP的要求，中国医药企业在硬件上要有一定投入；在企业内部生产质量管理上，也必须全面与国际现行GMP接轨。 　　产业升级推手 　　张鹤镛：新版GMP的颁布与实施，为医药产业升级蓝图翻开了崭新的一页。新版GMP借鉴了欧盟等国际先进经验，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求，基本实现了化学药品、生物制品标准与国际标准接轨。 　　王者雄：在新版GMP实施方面，还存在以下问题：首先，我国大多数药企正在执行的GMP标准与先进国家的标准还有一定差距，总体生产管理水平还是比较低的。其次，在生产环节，有些企业诚信意识、法律意识、责任意识、质量意识还比较淡薄。 　　提升行业整体质量管理水平是实施新版GMP的重点。希望能通过实施新版GMP完善相关政策，推动企业兼并重组和产业结构调整。也希望那些产品结构好、市场潜力大的企业不断发展壮大，那些产品结构不合理、市场前景暗淡的企业能尽早下定决心，激流勇退。 　　蓝镇强：深圳市GMP实施情况较好的主要原因：一是企业在实施GMP方面理念比较新。深圳企业都是在20年前建立投产的，起点比较高，药厂硬件建设标准相对比较高，很多是引进国外的先进仪器设备。二是深圳的GMP起步比较早。三是出于对生物医药产业的重视，深圳市对新版GMP的推动力度也比较大。深圳市财政专门安排资金进行GMP培训，前些年更是分门类、分专业、分对象，进行大规模的培训。还由市政府统一组织，把市内药企中对GMP最了解、最熟悉的专家集中起来，成立专家组，给企业作指导，把单个企业资源变成全市的共享资源。新版GMP实施之后，深圳市至今已组织了两轮培训。 　　邓学勤：作为医药企业来讲，最大的风险就是药品的质量问题。中国经济正在升级、调整，必然对医药企业、医药产品提出更高的要求。中国不缺企业，但是缺好企业；不缺产品、不缺药品，但是缺好产品、好药品。 　　有步骤有计划 　　张鹤镛：实施GMP是一项系统工程，涉及多个部门的合作。为保证新版GMP的顺利实施，SFDA将与相关部门建立部际会商机制，围绕新版GMP实施工作，研究制定配套政策，加强信息沟通和综合协调，推动新版GMP顺利实施。 　　药品生产企业是GMP实施的主体。为确保新版GMP的实施，生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施计划。 　　王者雄：部分药企相关人员素质不高，对关键岗位人员的资质把关不严，培训不到位，这对实施新版GMP是一个挑战。 　　药企实施新版GMP关键在人员，关键在培训，不仅企业管理人员要懂GMP，关键岗位的操作人员也要懂。 　　截至2011年11月底，通过SFDA和相关省局组织的新版GMP认证的企业已经有101家，取得新版证书107张。 　　新版GMP实施中，有以下几个问题需要引起关注：首先，培训工作尚需深入。对新的理念、新的落实措施，比如风险管理、风险评估，要理解透彻、认识到位。其次，要努力保证实施工作要求一致，各级监管部门在这方面要不断加强能力建设和检查员能力的提升。同时，要避免重硬件改造、轻软件提升的现象，生产企业要加强软件整体建设。 　　蓝镇强：目前，深圳已有5家药企通过了新版GMP检查验收，其中2家药企获发新版GMP证书。 　　在新版GMP实施过程中，也有企业提出不少问题，有的问题现在还在讨论当中，而且是新版GMP实施过程中的一些包括技术、管理上的难点问题。 　　邓学勤：要从事医药生产，就必须按照新版GMP的要求进行改进。这说起来很容易，关键是如何做到。（作者：刘正午）