今年8月,全国最大的血液制品企业华兰生物(002007.SZ)遭遇血浆站被大面积关停的噩梦。如蝴蝶效应般,4个月后,乙型血友病人的救命药凝血酶原复合物(俗称“九因子”)供应全国告急。

“12月17日我们专门到卫生部参加了凝血酶原复合物短缺问题的沟通会议。卫生部已经从华兰生物等企业紧急调拨了1万支药品,正在陆续到达各个血友病治疗中心,大概可以供应1个月左右。”12月19日,血友病病人组织“血友之家”秘书长关涛接受记者采访时表示,这次凝血酶原复合物短缺,与此前华兰生物血浆站关闭一事应该有“直接关系”。

本月初,血友之家官网发出征集令,号召血友病人联合签名公开信,向卫生部、国家食品药品监督管理局反映凝血酶原复合物短缺问题,计划向卫生部提交签名申请,希望国家有关部门尽快予以解决。

九因子告急

公开资料显示,血友病是一种遗传出血性疾病,体内缺乏凝血因子八即为甲型血友病,缺乏凝血因子九即为乙型血友病。目前,血友病尚无根治方法。最好的治疗是替代治疗,也就是及时给患者输入相应的凝血因子。否则患者一旦出现创口,就会因凝血功能缺失而失血身亡。如果患者已经出血了,用药的频率就更高。目前,国内乙型血友病患者唯一有效药物就是含有凝血因子九的凝血酶原复合物。

“乙型血友病的发病率为4/10万-5/10万,所以这个产品属于小品种产品。”12月19日,血液制品生产企业上海莱士(002252.SZ)有关人士对记者表示,该产品供应一直偏紧,但从近几个月开始出现了严重的供不应求,而公司囿于血浆原料限制也无法迅速加大产能。

关涛告诉记者,从他们掌握的情况看,今年凝血酶原复合物的总产量并未出现很明显的下滑,短缺估计跟该产品可以用于外科手术也有关系。但凝血酶原复合物是乙型血友病患者治疗的唯一用药,如果广泛用于其它外科手术,乙型血友病患的药品供应将受到直接冲击。

类似的药品供应短缺情况也曾出现在甲型血友病上。2007年,也曾发生全国性的血液制品紧张,很多地方血友病治疗用药变得“一药难求”。

“当年就是通过绿色通道,药监部门快速审批了基因重组凝血因子八,允许其进入国内市场。”关涛表示。

一家中型企业的负责人告诉记者,目前中国生物、江西博雅等数家血液制品企业都在申报该品种,国家药监局可能会按照“绿色通道”给予快速审批,加快产品上市,缓解市场供应紧张状况。他告诉记者,与此前一些药品供应短缺不同,血液制品的生产利润并不低,基本都在50%左右,之所以生产企业少,与利润无关,主要是特殊的生产工艺竖立了较高的门槛。据了解,目前国内只有华兰生物和上海莱士两家企业在生产该药物。

关停的蝴蝶效应

“当时华兰生物血浆站被关闭的时候,我们就推算会对血液制品供应产生影响,但原本以为会在2012年年初才会看到,没想到这么快。”关涛对记者表示。如果8月份采血,再送到药厂,药厂制出成品后再经过检验,上市的时间大概要到11月份。从今年8月份开始,贵州关闭了很多血站,直接导致血源比较紧张。血浆少了,九因子的产量自然受到了影响。

今年8月,贵州省卫生厅调整采供血机构设置规划,其中最引人关注的是20个单采血浆站被削减为4个。而华兰生物在贵州的6个血浆站仅保留了一家,5家被关停的血浆站占到了华兰生物采浆量近60%,影响产能达75%,对华兰生物无异于“飞来横祸”。

血液制品的原料是新鲜的人血浆,由各血液制品公司设立的单采血浆站进行采集。对于血液制品企业来说,血浆资源的控制和血浆综合利用率是血液制品企业发展的两大核心竞争力。贵州此举对本身就供应紧张的血液制品行业,无疑是个重大打击。从2006年开始,血液制品一直处于供需极不平衡的状态,产品价格一直是最高限价,实际需求量要远大于临床使用量,需求缺口很大。

作为凝血酶原复合物的最大生产厂家,华兰生物董事长安康表示,目前国内有三家企业能生产该药,华兰生物占据了约60%的市场份额。从华兰生物的情况看,目前的库存仅能用于全国血友病人的紧急供应。华兰生物方面还表示,此次凝血酶原复合物缺药现象,正是受今年贵州削减单采血浆站影响。

血友之家在公开信中向卫生部建议,希望卫生部加快审批,使药品尽快投放市场,同时增加单采血浆站,并加强对血浆站的管理,鼓励有生产能力的血制品生产企业生产凝血酶原复合物,向有生产能力的血制品厂调配原料血浆。