在快速增长的临床试验市场中，为在国内本土注册需求而开展的临床试验的数量和市场份额远远大于国际多中心项目。图为昆泰在DIA中国年会的展台。

    全球第一大在世界范围内全方位提供临床、商业、咨询及资本解决方案的生物医药服务企业昆泰公司12月13日宣布，在中国设立本土临床研究服务机构（CRO）——昆拓公司，以满足中国本土生物医药企业及跨国医药公司在中国开展临床研究的需求，从而进一步拓展中国市场业务。

    此举是跨国CRO公司为拓展中国本土业务而发展的创新模式。凸显中国本土的新药研发外包市场进入高速增长期，也表明中国医药产业正在从仿制向创新转型，创新与研发将进入蓬勃发展时期。

    快速攀升的本土需求

    中国是全球增长最快的医药市场，经济的快速发展、城镇化与老龄化，使中国的医药市场发展潜力巨大。而相对低廉的人力成本、高素质训练有素的研究人员、丰富的疾病谱与众多的病人，这些因素，都吸引了越来越多的跨国公司到中国来开展新药研发，特别是临床研究。

    另一方面，为建设创新型国家，在医药领域，科技部牵头开展“重大新药创制”科技重大专项，相关部门也出台了系列鼓励企业创新的政策。在政策的引导下，本土制药企业创新的热潮渐渐涌动。

    在这些因素的共同作用下，中国的临床试验市场快速增长，带动CRO市场快速增长。据昆泰公司大中华区总经理甄岭引用Karl berg教授的《2008-2011亚洲临床试验市场》的研究数据介绍说，2011年中国的临床试验市场规模达2.3亿美元，较2010年的1.9亿美元增长近21％。在这个快速增长的临床试验市场中，为在国内本土注册需求而开展的临床试验的数量和市场份额远远大于国际多中心项目，两者的比例大概是3∶1。此外，该研究还指出，在中国所进行的Ⅱ期临床试验中，本土行业支持的占81.9%，在Ⅲ期临床试验中，本土行业支持的为33.3%。“这些数据说明，目前，中国本土的医药研发不论从规模和发展速度上是非常可观的。预计未来本土研究市场的增速将超过全国多中心研究市场。”甄岭十分看好中国本土的CRO外包市场。据甄岭介绍，两三年前，昆泰服务的所有项目都来自国际，但现在，有20%的业务是服务本土研发。“这就是昆泰成立昆拓，服务本土研发的原因。”

    专门服务本土市场

    从试验目的来看，在中国进行的临床试验分为为国际注册所进行的全球多中心研究和为在中国本土注册而进行的本土研究。正是看好本土研究日益增长的巨大潜力，昆泰将业务按照研究目的不同进行了划分，成立了专门服务于本土研究的子公司——昆拓，专注于服务中国本地研究和Ⅳ期研究。而昆泰公司则注重于多精新的项目，也就是全球多中心项目。

    据甄岭介绍，昆拓将依托昆泰的质量控制和培训体系，为中国本地及跨国医药企业在中国进行的新药注册研究制定个体化的解决方案。昆拓的目标是在1~2年内发展到250~300人团队，提供药物研发的全方位服务，在主要的治疗领域、疫苗、后期临床研究、医疗器械和诊断试剂等的研发中提供包括临床试验管理、注册事务、生物统计、数据管理和临床研究助理。

目前，中国大约有150家CRO公司，其中的跨国CRO公司的服务质量比较高比较稳定，但价格也比较高，大多数本土企业无法承受。之所以成立昆拓服务于本土研发，一个重要的考量是适应本土企业对成本控制的需求。甄岭在强调昆拓将依托昆泰的质量控制和培训体系保证服务质量的同时，补充说：“昆拓的流程更专注于本地注册，合理提高运营效率，提研究速度，降低管理成本。适合中国本底临床研究的管理将使昆拓在价格上更具竞争力。”

    人才供应短缺是目前CRO行业发展的瓶颈。如何能在短时期内招募到几百个高素质的人才，是决定昆拓发展速度的重要因素。据了解，昆拓所需的人员只有极少数来自昆泰，其他的都需要在市场上招募。甄岭介绍说，昆拓将从高校毕业生、医院的医护人员中招募高素质的人才，对他们进行专业系统的培训。用这种策略来保证充足稳定的人才队伍。昆拓信诚医药研发北京有限公司临床运营总监郑伟毅补充说，将为员工提供良好的培训、工作机会、职业发展平台等，来稳定人才队伍。

    无疑，昆泰创新运营模式，开拓本土业务的探索对CRO行业发展具有一定的示范意义。此举成败的关键在于人才。无论如何，昆拓的诞生值得行业关注。

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    近两年国际知名CRO合作案例

    在过去10年里，制药企业与CRO签署的合作协议数量在最近两年明显增加。值得关注的是，尽管只占全球CRO市场很小一部分（约3%~4%），过去5年，中国CRO市场的增长率却高达30%，预期未来5年中国CRO市场增长率将继续保持在20%以上。

    以下是近两年业内知名的CRO合作案例：

    百时美施贵宝与药明康德2011年3月，药明康德宣布将在上海建成占地2300多平方米、符合cGMP规范的分析实验室，以储存并测试稳定性样品，并为百时美施贵宝的全球NCE项目提供服务。这是FDA监管过程向中国转移的核心部分。

    武田与科文斯和昆泰作为此前“走向一个完全虚拟的外包模式”决策的一部分，武田与国际两大CRO巨头科文斯和昆泰进行合作，包含除了肿瘤治疗领域以外所有领域的开发服务，武田为此投入近50亿美元。

    辉瑞分拆药物化学辉瑞最近将药物化学拆分成设计化学和合成化学两部分，后者被分给公司已有的部门以及海外CRO。

    赛诺菲与科文斯2010年9月，作为10年规划及20亿美元合作计划的一部分，赛诺菲与科文斯合作在法国和英国建立实验中心。科文斯将为赛诺菲提供一系列外包支持，如毒理、药物合成、临床以及中央实验室。在现今劳动力成本日益严峻的今天，该举动对于赛诺菲而言是大手笔。

    辉瑞与CRL2011年2月，辉瑞在含盖中枢神经系统、糖尿病以及心血管疾病等11种基因修饰动物模型的研究中与CRL进行了合作。虽然是一笔小交易，但可以发现，辉瑞正致力于动物模型的投资，加大药物早期发现与O期试验能力，这在5年前并不常见。

    过去2年，签署的外包协议还有很多，如PPD和葛兰素史克，ICLR/PRXL和百时美施贵宝，Paraxel和礼来，以及PPD和卫材等等。如预期那样，中国市场的人才以及劳动力成本优势仍然是促进这些外包合作最重要的原因之一.