问：HMPC名录与EDQM名录是一致的吗？传统草药产品是否包含药材在内？

    答：EDQM着重于质量标准，HMPC着重于产品安全性和有效性管理，两个名录确实存在重叠。HMPC制定名录的过程中，会参考EDQM的名单。

    申请简化注册的传统草药药品中的活性成分，只能是草药物质、草药制剂或者其组合，主要适用于中国不含动物、矿物成分的中成药登记上市。草药物质和草药制剂若在名录中或是专论中，可以在申请过程中使用。

    问：中药产品进入哪个名录，可以进入欧盟或其成员国医保目录报销？

    答：在欧盟体系之内中的医保目录、费用、保险，跟HMPC、EDQM的名录完全不相关。HMPC、EDQM名录各自的专论都设有一系列标准，这是特别要遵守的。

    问：已经建立的专论如何寻找到？正在建立的专论包括哪些内容？是针对某味草药进行安全性有效性的评估，还是针对中草药的概论做的评估？

    答：在EMA官方网站上找，若是正在建立的专论，也会在网站上做出标识。专论主要针对的是某一特定草药物质和草药制剂，专论体系是不断完善的过程。

    问：人参在欧盟市场上销售时，如提纯，则作为药品销售，对于人参饮片，若是作为膳食补充剂，要求操作会更简单一些吗？

    答：人参此类产品是处于食品及药品的边界产品，主要还是看产品本身，若有医学方向的主治证据，则作为药品。

    问：人参在欧洲既可以作为食品又可以作为药品上市，我公司有一款银杏胶囊产品，已经进入欧盟作为普通食品销售，是否可以再进行注册为药品销售？

    答：既可以作为食品又可以作为药品的产品，需要草药委员会界定。在瑞典，银杏不被认为是普通食品，而是作为入药的成分。目前在瑞典，银杏还是以膳食补充剂的身份销售，随着市场的规范，银杏也会以药品形式出现，而不是作为食品或是膳食补充剂的形式。

    最新的法规修改于2004年，此前各国都有其不同的管理，今后欧盟将按照统一的判定标准执行，但是这需要过程。在整个欧盟范围内，2004年至今都是过渡期，欧盟各国将统一草药管理标准。

    问：若产品在欧洲上市后，规定QP（药品质量监理）必须在欧盟，但生产现场在中国，这个问题怎么看？

    答：目前欧盟市场上的很多产品的生产厂家在欧盟之外，例如在美国、日本、中国，但他们必须在欧盟有负责人，利于联系和了解产品的安全，产品出了问题更容易找到负责人。

QP必须在生产现场，但需要可代表厂商的人在欧盟承担法律责任，也便于欧盟的联系和认证。

    问：我公司的产品中有两种中药成分：麻黄和冰片。不同国家标准规定不一样，不知欧盟怎么管理？

    答：关于冰片，因为是提纯物质，现在还在讨论之中。

    问：很多植物药中含有动物成分，是否可以按照传统草药进行注册？

    答：若是产品中有动物成分，则是排除在传统草药之外的，若有动物成分，可考虑作为食品。

    问：膳食补充剂、化妆品、医疗器械在欧盟的注册程序是怎样的？是否也要提交CTD格式文件？是否需要提交临床或非临床资料？

    答：在欧盟，膳食补充剂、化妆品、医疗器械是与传统草药完全不一样的管理方式。食品管理与药品管理由不同机构管理。

    问：如何界定产品在欧盟使用了15年以上？

    答：证据可以是多样的，并不限于法律上承认的证据。比如说一些贸易文本、海关数据、出入境证明、15年前的使用说明、宣传海报等，都可以作为证据。另外，在澳大利亚和加拿大使用多年的一些证明，也可以提交作为产品的安全与有效性的证据。

    问：关于欧盟简易注册中提到的15年以上的使用证据，必须达到15年的使用期限吗？

    答：若是一种中草药在欧盟使用不足15年，但在中国使用已经超过30年，若其他各方面的数据都是符合欧盟要求的，只有此一项不符合要求，也可以向HMPC递交申请，HPMC会讨论是否接受申请。

    问：欧洲药典并没有收集中药复方药，若有意建立，会否借鉴《中国药典》？欧盟对于《中国药典》的认可度怎样？

    答：欧盟药典的质量、有效性评价标准都与《中国药典》不同。虽说现在EMA开始对复方中药进行调研研究，但出口药品质量必须符合欧盟药典标准。

    问：草药制剂最大的挑战是不同批次之间的稳定性，不知欧盟可接受产品的变化范围是多少？

    答：批次检验是产品出口检验的要求，稳定性认定范围在±10%。需要建立新的方法保证成药的稳定性。