放眼当前的医药市场,主要用于降血脂的他汀仿制药领域俨然一片新“蓝海”。

在昨日举行的2011年第二届他汀和沙坦产业论坛上,与会专家一致表示,今年他汀和沙坦类原料药增长稳定,出口迅猛。值得关注的是,在原研药专利到期的影响下,我国的仿制药进程明显加速。

据美林控股集团高级研究员蔡德山向记者介绍,以阿托伐他汀为例,今年1-10月,国内医院阿托伐他汀用药仍呈现出持续性增长的态势,预计全年用药同比增长40%,表现出强势发展。

目前,国内具有工业化生产规模的他汀类原料药有6个品种,分别是,洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。国内总产能已超过1000吨规模,成为外贸出口特色原料药的重要品质之一。

作为降血脂药物,他汀药物推进了心血管类药物的发展进程。来自世卫组织最新公布的数据显示,全球每年有1750万人死于心脑血管疾病,而我国每年大约有260万人死于该类疾病。心脑血管疾病已经成为导致人类死亡的主要因素。

据美国IMS数据显示,2011年全球调血脂市场达到364亿美元,同比增长3.12%,占心血管类药物1/3以上份额。而他汀已占全球药品市场4.6%,仅次于抗肿瘤药物,居于第二位品种。在调血脂处方药市场中,他汀类药物占据了90%以上份额。

随着辉瑞等国际巨头企业的相关产品专利逐渐到期,国内他汀类药物的仿制模式已经提速。

在研发报批中的阿托伐他汀及其复方制剂的企业就有近20家之多。如北京嘉林药业、济南康尔贝制药、河南天方药业、浙江新东港等。

在德国仿制药排名前五的史达德公司的采购经理秦为民表示,加快仿制,对老百姓来说是好事。经过仿制,药品的品种更多,价格下降。对药企来说,仿制药上市更快,市场成熟,有利于企业获得更大发展机会。“企业有了盈利之后,反过来也会加大研发的投入,形成良性循环。”

来自安琪酵母的研发中心的相关人士也向本报记者表示,企业已经瞄准了他汀类药物的市场,已经同其他企业一起开展了联合开发仿制相关药物。

同时,蔡德山提醒企业,目前国家对他汀类仿制药的审批已经趋严,要求向原研药看齐,值得密切关注。