一位药监系统人士透露,药监局获得的新权力,主要是针对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业,可严格禁止其参与基本药物的招标采购。记者获悉,在307种基本药物的监管基础上,药监系统已确定再度扩权,将利用电子监管平台监管全国各省的基本药物增补品种。

国家药监局局长邵明立上周在药监系统工作会议上透露,全国各省的基本药物增补品种,将在2013年2月底前,全部纳入药监系统的电子监管平台。

一位药监系统人士透露,药监局获得的新权力,主要是针对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业,可严格禁止其参与基本药物的招标采购。“届时中国基本药物的招标、药品原料来源、生产、流通等整个环节,都将受到公示和监管。”

该人士认为,药监系统的扩权,是中国基本药物制度逐步深化的一个辅佐策略。

中标药消失

“这一招很管用,竞标的企业都乖乖入网了。”上述药监人士表示,国家药监局严格了处罚权力,对不愿入网、未上入电子监管平台的制药企业,严格禁止了基本药物的招标采购。

本报了解到,药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统,其主要功能包括使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下。实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯流向和召回产品等等。

基于307种国家类基药的权利监管,未来药监系统的这项权利再度得到扩充,据邵明立透露,未来各省增补的基本药物也将纳入到药监系统的电子监管平台中。

届时,中国新基本药物制度的整个招标、生产、原料来源、配送等等环节,都将受到药监系统的专项监管。由于307种为基础性用药,各省依据地域性发病不同,还将增补基本用药,达一倍以上。如江苏、上海等地的增补目录达700到900种药物。

药监局的扩权源于基本药物中标药品的生产和配送难题。

据药企人士透露,2010年9月1日,安徽省在国家医改办授意下先行探索,率先实施以省为单位的基本药物招标采购。随着此次招标采购,药价下压一半左右,但招标落幕后医院开始下发药品需求单、向制药企业进药时,部分基本药物却销声匿迹,并未供应到医院。

据一位亲赴安徽调研的医药经济研究所人士透露,此次安徽招标的药物有50%左右未进入生产、配送、医院环节。在安徽卫生厅和卫生部人士看来,招而不产,严重扰乱了基本药物制度的推行。“不管你之后因为赔本不愿生产,还是原本恶意竞标,你应该明白一项政策的严肃性。”卫生系统人士认为。

据了解,基于国家药监局的先行监管基础,国家医改办、发改委和卫生部等多部委经商议,决定再次将地方增补基药的监管权导入药监系统。这意味着,在药监系统监管基本药物生产、质量的同时,商业配送企业的信息也将入网,同时受到监管。

基本药物被完全纳入电子监管体系,是国家食品药品监督管理局“十二五”规划的一部分。据了解,目前,国家药监局正在与联通共同开发一款软件,未来使用手机的购药患者将通过手机扫码,查询基本药物范围内的药品信息,如来源、原料、成分等等。

药监局扩权

据了解,国家新基本药物制度于2009年8月推行,被列为国家类基本药物的有307种,达2000多个品规,这部分药品的使用,患者均全额报销。

据卫生部公布,基本药物目录中的药品招标后,药价与以往相比平均降低25%。由于招标时价格压低25%,基层医疗机构又取消15%加成,零差价销售,基层老百姓用药贵得以缓减。“这部分药品的利润非常低,为了保证制药企业按序生产、配送,必须严格监管。”上述卫生系统人士介绍,307种药物是新医改及建立新基本药物制度最重要的一个部分,为了顺利推行,国务院医改办发文,要求对基本药物进行全品种电子监管。

事实上,如以现行市场机制来看,药品价格的制定,属发改委管;卫生部则负责在医疗机构推行制度,而制药企业的制药安全属于药监局管。“现在制药企业已经完成市场化转变,绝大多数属于民营企业,生产什么药品、停产某类型的药品,都属于市场机制调节,自己说了算,卫生部、发改委、药监局都无法干涉。”上述药监系统人士介绍,由于监管体制导致,一些曾中标的低价药品以各种理由消失。“去年,几个部委商量了好几次,觉得药监局出面控制这个现象有优势。”卫生系统人士介绍,卫生部的优势是管理医疗机构,发改委的优势是制定价格,而药监局则监督制药企业的质量问题,与制药企业的接触更为深刻,通过质量入手,再加上处罚权力,这个现象就能得到制约。

据了解,为了获得这项新权力,药监局也曾多次争取。今年3月份时,邵明立在一次会议上曾说,2011年,要对基本药物全部实现电子监管,将信息化体系建设工作与基本药物监管工作紧密联系起来,这是我们争取到的政策支持和工作机遇。

获得这项工作机遇后,国家药监局于2010年8月正式推行基本药物电子监管工作,首先将307种国家基药品种,纳入监管范围。而未来各省增补的基本药物,也将纳入到药监系统的电子监管平台中。