2009年3月,党中央、国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》,明确提出建立国家基本药物制度,这是一项重大制度 创新。其目标是确保基本药物的可获得性、质量保证和合理使用,保障群众基本用药安全可及,切实减轻群众基本用药负担。构建规范高效的药品招标采购机制是保障基本药物制度顺利实施的必要途径,也是解决药价虚高、破除以药养医的关键环节。

安徽省以实施基本药物制度为抓手,大力推进药品制度改革,建立起规范性的药品招标采购机制,使人民群众得到明显实惠,医疗卫生事业和医药产业得到健康发展。2010年11月,在总结安徽等省经验的基础上,国家出台了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》,安徽基本药物招标采购模式中的成功做法得以在全国逐步推广。

改革体制弊端,挤除药价水分

基本药物是满足人们基本的健康需要,经有效性、安全性、成本效果分析之后遴选出来的药物。基本药物的准公共产品属性与其生产供应链的市场属性之间存在着天然的矛盾和冲突。我国长期实行的是分散采购模式,传统的生产、流通管理方式与药品的特殊属性不相匹配,由此影响了基本药物的持续供应,强化了医生、医院与药品之间的利益关系,助长了药价虚高,存在着诸多弊端。

从药品招标采购来看,分散采购模式容易导致信息不公开,竞争不充分,流通环节多、流通成本高。2000年以后,各地开始探索以地市为单位对药品集中招标采购。由于机制不完善,招标与采购分离,大都是只招价格,不招数量,只招标,不采购,成为实际上的“虚招”,造成投标报价品种入围后需要“二次销售”。在以药补医机制影响下,难以彻底割断医药企业与医疗机构、医务人员之间的利益链条,无法降低虚高的药品价格,甚至出现招标价高于药店零售价的状况。

从药品流通环节来看,传统的药品流通渠道是典型的“橄榄模式”,医疗卫生机构必须与众多供应者谈判,确定具体的采购价格和数量,导致交易主体多,流通环节多,利益链条长。在药品生产流通过程中,药品从出厂到患者手中,一般要经过药厂、医药代理、医药公司、医药代表、医疗机构等多个环节,每一个环节都要发生费用,都要获得相应利润,既增加了市场的不确定性,也带来了较高的履约费用,从而使药品费用被不断推高。

从药品企业市场来看,我国目前约有6300余家药厂,药品批发企业17000多家,总体呈“散、小、乱”的状况,大多数企业规模小、技术水平不高,产品结构不合理,且相对分散,存在着激烈的替代竞争。流通企业大多以运输和仓储为主,服务内容和形式单一,没有开展以信息技术为基础的物流增值服务。目前,国内医药商业的平均物流成本占销售额的10%以上,而美国仅为2.6%。药品生产和流通粗放式发展,重复建设,供给过剩,资源配置不合理,生产效率和效益不高,既导致成本难以下降,又严重制约了药品企业可持续发展。

从药品竞争环境来看,由于我国药品流通制度不健全和相关监管滞后,致使药品流通中的寻租行为和商业贿赂盛行,影响了公平有效竞争环境的形成。特别是由信息不对称,医疗机构在药品流通供求中的双重垄断地位,扭曲了药品价格形成机制,造成市场交易各有关方面的利益失衡,医院可以利用自身的优势地位向制约企业索取高额回扣;医生利用绝对信息优势成为患者的代理人,发生道德风险和机会主义的现象较为普遍,大处方、高价药最终都由患者埋单,形成了药品价格在生产过剩的情况下“竞争性上涨”。

控制关键环节,规范招采办法

新一轮医改正式启动实施后,安徽率先推行药品制度改革,坚持政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物,由省统一网上集中招标采购、统一定价、统一配送到基层医疗卫生机构,取消药品加成,实行零差率销售。安徽基本药物集中招标采购模式的主要内容是:

――招生产商,招采合一。药品集中采购是国际通行做法,由政府主导进行药品集中招标采购,设立省药品招标采购中心,代表全省基层医疗卫生机构及一体化管理的行政村卫生室集中采购配送基本药物。医疗卫生机构采购药品,必须通过省医药集中采购平台网上采购。同时规定主要向生产企业招标,由生产企业选择配送企业,有利于控制药品质量,有效规避很多交易成本和经营风险,改变了以往省级招标中心只招标、不采购,由医疗卫生机构再从招标结果中选择药品进行采购的做法。

――双信封制,保质控价。“双信封”是国际上通行的评标方式之一,通过设置了技术标、商务标双重门槛,综合考虑药品的价格和质量以及效用,核心是确保质量安全,最大限度地减少人为评分因素干扰。同时参照周边地区和社会药店的有关药品价格,制定了投标的参考价格,避免了在实际操作过程中可能出现的“唯低价是取”或“唯质量是取”的片面行为,改变了过去采购渠道复杂、关注药品价格、忽视药品质量的现象。

――量价挂钩,单一货源。以省为单位统一采购,单一货源、量价挂钩,能够将一个区域的基层基本药物需求集中起来,实行采购规模的最大化,使生产企业有足够的采购量,从而实现规模经济,最大限度降低生产成本和流通成本,从而改变了以往一种品规有多家厂商中标,每家厂商的供货规模都不大,难以发挥团购优势的弊端。

――及时配送,统一付款。中标的生产企业自主选择直接配送或者委托符合法定资质条件的药品经营企业配送,生产企业与配送企业形成制约机制,确保配送企业忠实履约,保证药品及时配送到位。财政统一结算支付,降低了药品生产企业、配送企业的经营风险,切断了医疗机构和医务人员对患者、生产企业的寻租机会,基本解决了久治不愈的医疗机构药款拖欠问题。

――网上交易,全程监控。基层医疗卫生机构基本药物全部实现网上采购。为确保中标结果有效执行,药监部门对药品交易的全过程实行网上动态监管,开展定期或不定期现场检查分析。建立不良记录管理制度、市场清退制度,健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案,建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度,确保采购过程规范,实现公开、公平、公正。

这不仅仅是药品采购模式的变化,也是对药品生产流通秩序、药品供应配送方式、政府监管模式的一场深层次变革。

药品价格下降,药品质量不降

安徽实施新的基本药物集中招标采购机制以来,基层医疗卫生机构基本药物集中招标平均降价率为52.8%,在首批中标的857个品规中,34.6%的品规是我国医药企业排名前100位企业提供的,57.6%的品规是排名前400位企业提供的,基本达到了药品价格明显得到下降、药品质量明显得到保障、人民群众明显得到实惠的改革目标。

与以往的药品招标办法相比,新机制具有以下特点:

――坚持了“政府主导”和“市场调节”相结合。基本药物的生产、采购、配送和使用,受价值规律支配,由市场调节,价格由市场供求关系决定。没有适度的政府调控,很容易出现因信息不对称而造成劣币驱逐良币的“柠檬市场”。基本药物属于准公共产品,只能在政府的规制下,以相对固定的成本和较低的价格持续供应,确保在终端使用上的可及性。必须充分发挥两种机制互补的优势,通过市场调节实现充分竞争、公平竞争,形成合理的价格形成机制;通过发挥政府的主导作用,加强药品质量监管、价格监管,保障及时、安全配送。

――坚持“质量优先”和“价格合理”相结合。药品是特殊商品,药品流通具有一般性和特殊性,既有对流通速度、成本和效率的追求,也应有专业化的特殊体系保证药品安全。安徽从药品的生产、招标、配送等全过程着手,只招生产企业,从而从源头上保障药品质量。在配送和接收环节,严格检查和验收,搞好终端控制。同时,面向符合条件的所有省内外企业集中招标采购基本药物,通过竞争机制确定药品价格,既防止药价虚高,又保证药品生产企业、流通企业合理的利润,促进医药卫生事业健康发展。

――坚持“缩短流程”和“降低费用”相结合。商品流通过程的长短对商品生产和消费都有重大影响,流通的链条最短,流通的费用就最低。安徽直接面向生产企业招标,形成生产企业―药品采购机构―药品配送企业―医疗卫生机构的最短流程,并运用信息网络技术采购药品,最大限度减少药品流通的中间环节,节约大量的人力、物力、财力,降低药品采购费用。

――坚持“规范采购”和“优化配置”相结合。规范药品采购行为,实行药品的采购和终端销售分离,既控制了采购环节,又控制了使用环节,能够切断基层医疗卫生机构、医务人员、药品生产企业、流通企业之间的利益链条,减少中间环节和重复招标费用,是一个节约社会资源、创造社会价值的制度安排。新机制促进了基层医疗服务模式和药品企业经营模式的转变,提升了基层医疗服务质量,从制度门槛上淘汰了部分质量低下的药品、信誉不佳的医药企业,推动了药品生产企业之间的并购与重组,优化了医药行业的资源配置。

巩固改革成果不断完善机制

基本药物集中招标采购是深化医药体制改革中关键性、基础性工作,安徽在建立新机制方面进行了一系列创新,取得了积极成效。但由于药品流通涉及环节过多,很多问题在短时间内很难彻底根治,需要经过长期的实践探索,不断地加以巩固和完善。

一是进一步扩大基本药物实施范围。一方面将基本药物制度覆盖到所有村卫生室,落实对村医的各项补助支持政策;另一方面对非政府办基层医疗卫生机构,也应采取政府购买服务的方式将其纳入实施范围,鼓励公立医院和其他医疗机构优先使用基本药物。同时,根据基本药物使用情况,进一步完善目录,优化种类,保持合理数量,规范用药行为。

二是进一步完善基本药物质量评价标准。建立健全国家药品质量标准体系,使价格准确反映药品的实际价值,既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争,确保基本药物安全有效,供应及时。同时配套建立社会信用体系和失信惩戒制度,营造良好的市场竞争环境。

三是进一步规范基本药物采购流程。明晰药款拨付环节中的有关主体责任、契约约束等边界,使各环节主体都能按既定的程序、规则履行责任,确保整个采购流程有序高效。同时,积极发展电子采购和交易平台,实现采购、结算、配送、管理等服务功能整合,营造公开透明的采购和监管环境。

四是进一步完善基本药物价格形成机制。选取临床使用量较大的药品,依据主导企业成本,参考集中采购价和社会零售价等市场交易价格制定政府指导价。对一些在市场上处于垄断地位、不具有完全竞争特点的独家品种、独家剂型,和经过多次集中采购价格已基本稳定且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价,加强药品价格信息采集、分析和披露,规范药品价格谈判机制。

五是进一步健全基本药物质量监控体系。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制,强化政府履行药品质量监管职责,实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。避免药品采购供应中的“信息不对称”问题,保护处于信息弱势的广大患者,保证基本药物的质量安全可靠。