1月4日,跨国制药巨头阿斯利康在江苏省泰州市投建了其全球最大的独立生产基地,该项目注册资本5000万美元,总投资2.3亿美元。这是阿斯利康继去年年底收购广东倍康制药后,在仿制药领域的又一重大投资。

    阿斯利康全球执行副总裁大卫史密斯表示,该基地将主要生产静脉注射产品和口服固体片剂,预计于2013年全面建成并投入运营。他告诉记者,该基地除了生产阿斯利康原研药之外,也将生产品牌仿制药,包括阿斯利康未曾研发的专利到期药品。

    “品牌仿制药的生产是阿斯利康在新兴市场整体策略中非常重要的一部分。”大卫。史密斯强调说,通过在泰州中国医药城设立生产基地,将进一步满足中国患者的医药需求,将更多的阿斯利康药物供应到中国,特别是缺乏成熟药物供应的中国农村地区,“使更多患者能够获得价格承受力之内的药品”。

    就在几个月前,阿斯利康刚刚宣布了对一家中国仿制药企业的收购。2011年12月,阿斯利康与广东倍康制药有限公司签订收购协议。后者是一家民营仿制药生产企业,位于中国广东省从化市。

    资料显示,未来5年内将有逾70种畅销专利药物会陆续到期,因此全球正掀起仿制药研发热潮,而在医疗市场广阔的中国,包括阿斯利康、辉瑞、默沙东等多家制药巨头已开始抢滩,与国内药企合作,谋划国内仿制药市场。相关数据显示,在过去的10年中,全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。

    阿斯利康去年在华销售额超过10亿美元,在中国市场的增长率达到年平均20%,中国已成为阿斯利康全球三大市场之一。

    阿斯利康2.3亿美元下注仿制药市场

    身陷品牌药专利到期的大潮,跨国原研药企无奈选择“放低身段”,争相在新兴市场投身仿制药生产领域。

    继2011年12月底收购广东仿制药企业倍康药业之后,昨日,英国医药公司阿斯利康宣布在江苏泰州投入2.3亿美元建设阿斯利康(中国)有限公司[下称“阿斯利康(中国)”].此项目注册资本5000万美元,将成为该公司全球最大的独立生产基地。

    阿斯利康全球执行副总裁大卫。史密斯透露,阿斯利康(中国)未来将承担在华80%的药品生产,主要产品为静脉注射产品和口服固体片剂。更重要的是,该公司明确定位为仿制药生产基地。

    “新公司建成以后,阿斯利康在新兴市场的仿制药占比,将从10%左右提升到25%.”阿斯利康研发部药政执行总监黄彬说。

    数据显示,2001年开始,平均每年约有164亿美元的品牌药物面临全球各地市场专利到期,而到2012年,将有1390亿美元的品牌药品失去专利保护。2011年,辉瑞的明星产品立普妥、礼来的再普乐等药品专利已经到期;2012年则轮到赛诺菲的波利维、阿斯利康的思瑞康等药品专利到期。

    此外,由于全球新药审批环境日益严苛,2010年美国食品和药物管理局(FDA)批准的新化学实体(NCE)的数量仅为21个,而新药成功上市的成本与日俱增,目前开发一种新的化学药物的上市成本已从10亿美元上升到约16亿美元。

新药研发受阻,成立合资企业开发生产仿制药开始成为趋势。2011年以来,本土药企与跨国企业在仿制药生产上的合作层出不穷,包括辉瑞公司与海正药业、先声药业与美国默克、复星医药与瑞士龙沙等成立合资公司,瞄准专利即将到期的仿制药品。

    不过,由于基本药物的加速覆盖,未来仿制药的定价下行趋势显著。在此背景下,外资药企如何化解价格竞争将成为其面临的新挑战。