欧盟实施药品进出口新规我国西药生产将受影响

中国虎网 2012/1/6 0:00:00 来源: 未知

近年来，为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高进口门槛。2011年6月8日，欧盟颁布第2011/62/EU号指令，要求所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。只有在欧盟委员会列出的具有GMP同等标准的名单上的国家出口API可以豁免提供书面声明。

　　考虑到中国既不是ICH成员国，也未与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）。无论是我国监管机构出具符合欧盟要求的声明，还是我国药品生产监管框架通过欧盟的评估而获得声明的豁免，都将面临不少困难。欧盟作为我西药类产品最大的出口市场，2011年1-11月，我对欧出口西药类产品60亿美元，同比增长18%，占全球市场的25%。欧盟药品进口新规的实施必将对我西药类产品对欧出口产生严重影响

网站声明：

1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。

现在已经有0个对此文章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论

以匿名方式发布或者已登陆方式发布

请正确输入正确电话

寻求帮助商场经验评论本文章商机分析