1月8日,诺华制药在美国发布召回通知,宣布在美国全国境内召回旗下4款非处方药,包括Excedrin、Bufferin、NoDoz和Gas-XPrevention.根据诺华的说法,这几款药物由于代工厂生产设备的问题,可能混入其他药品的片剂。

值得注意的是,之前罗氏与西安杨森(强生在华子公司)也相继出现药品质量问题导致召回的事件,其原因也是因为代工工厂生产出现问题所导致。目前外资药企很多药品的生产都是以代工的方式委托第三方加工生产,在目前代工工厂问题频出的局面下,不由得让公众对其药品质量严重担忧。尽管上述召回在中国还未涉及,但有专家建议应从制度入手,改变目前我国上市许可与生产许可一体的药品管理模式。

供应链管理失灵

根据诺华官方的说法,召回的这四款药物均为位于美国内布拉斯加州首府林肯市的制药工厂所生产,该制药厂由于生产设备存在问题,可能混入其他药品的破碎或散落片剂,从而使得消费者服用药品时剂量将小于推荐用量,并且还可能因为同时误服混入的片剂而产生意想不到的副作用。目前该工厂已经暂停运作以查出症结所在。诺华估计,此次召回以及工厂生产设备升级,将在第四财政季度一次性耗费1.2亿美元的成本。

而之前罗氏召回希罗达与西安杨森召回万珂、楷莱,也都是因为相关的制药工厂的生产流程出现问题,从而直接导致生产出来的药品出现质量问题。据专家称,基于控制成本,还有高度发达的信息技术,很多跨国制药巨头都把旗下很多药品的生产外包给其他国家或地区的工厂。据介绍,这种生产模式最早来自于IT业,

而后其他行业也陆续跟进。这种跨地域的生产、销售与经营分开的模式,对于供应链的管理要求相当之高,而且由于药品的特殊性,对于生产有更高的要求。

外包增加对质控提出更高要求

有长期关注国外医药股的分析师表示,目前世界上这些跨国制药巨头基本都是上市公司,基于投资者对其业绩增长上的压力,为了有效整合内部资源,提高资产的边际报酬率,同时也为了节省资源以用于专利药的研发或者同业并购,会把一些低端产品的生产外包给专门的代工厂,然后通过一整套严格的质量管理与控制体系监督生产出合格产品。

但这只是理想中的情况,在实际操作中,由于药品的生产流程复杂,而且有时候一个药品涉及到多个不同的工厂,而且随着时间的推移,生产外包的药品的种类会越来越多,这就对这些制药巨头的质控体系有更高要求。但是各个跨国巨头的投入重心始终是在研发上,在质控上面不可能大幅加大投入。这也就使得这些委托加工的药品存在着不小的安全隐患。

专家建议建立“上市许可人制度”

有药企的法务专员对记者表示,目前我国对于药品上市的管理,上市许可与生产许可是一体的,若是委托了其他生产方生产的进口药在中国出问题,目前的这种管理制度下,各个相关方的责任很难有效划分,从而无法有效追究其责任。

据了解,针对这种情况,国家食品药品监督管理局已着手研究建立我国药品“上市许可人”制度。这种制度来自欧美等发达国家,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。

该法务专员表示,在这种制度下,如果发生药品质量问题,上市许可人要直接对之负责。但另一方面,上市许可人又可对药品的生产方进行索偿。从而药品从生产到销售的各相关主体的责任比较明确,对于生产厂商在境外的进口药,能够更加有效地监管。