政策篇

　　一、限抗令

　　2011年4月，卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。4月18日下发《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，前不久公布第二版的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别“，被业内人士称为“史上最严”的抗菌药物临床应用整治行动。

　　点评：

　　抗生素市场格局将会发生改变。高端医疗市场抗生素应用受政策影响较大，面临调整，趋于规范化，基础医疗影响有限；一、二级公立医院、县医院、乡镇卫生所及社区医院仍有850亿的抗生素市场空间。

　　抗生素生产企业的销售模式将会改变。学术支持将会突出，简单价格模式企业面临“出局”。高端医疗抗生素市场将被外企，以及产品结构合理、具有终端掌控能力的国内企业所控制，没有高端竞争能力的企业，必须重新考虑自己的销售模式。

　　企业将战略性的重新规划产品体系。北京时代方略认为：政策实施后，高限制级别抗生素市场份额将会“缩水”，一些近年被遗忘的基础抗生素有望“重现雄风”，企业必须适应性的重新规划产品结构、调整产品策略及新产品的研发方向。

　　二、新版GMP

　　2011年2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见后正式颁布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

　　点评：

　　企业技术改造倒计时。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，提高制药企业生产管理的规范化、药品质量与安全性，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，改造迫在眉睫。

　　新版规范要求企业“硬件”要强，“软件”要硬。新版GMP在对厂房、设备、仓储、物料等硬件进行了严格规定的同时，对人员、文件管理、流程管理、质量控制等“软实力”也提出了新的要求，企业要达到目标门槛，投入成本和管理水平的提高都是重大问题。

　　中小规模企业面临的选择。北京时代方略认为：下决心加大投入改善企业的软硬件环境，适应新门槛，其结果是生产和运营成本提高；对于资金困难、没有产品特色的企业，要么放弃低水平剂型改造、要么引入资本进行战略重组。如抓的好，资本和企业都存在新的发展机会。

　　三、基药目录调整/招标采购

　　截至10月底，全国超过2/3的省（区、市）按新机制出台了采购文件。安徽、山东、四川、黑龙江等16个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮基本药物采购工作。广东、贵州、陕西、新疆等6个省（区、市）正在按新机制开展采购工作。目前，还有北京等9个省（区、市）未严格按照新机制采购或未出台文件。年底前，将有2/3以上的省（区、市）按新机制完成基本药物采购工作。基本药物目录品种调整频繁，国家307种基本药物品种，各省实行《增补目录》平均增幅188个/省，安徽又有《中心卫生院增配目录》5488种等等，据传2012年末还会出台《基本药物目录》（完整版）；

　　点评：

　　企业应在基药制度完善过程中杀出一条血路。基本药物实施使很多企业增大了规模，同时也使企业遭遇到招标、降价的考验。从“双信封” 到未来的全面质量评估体系，这是一个“基药制度”完善的过程。最终的完整版基药目录势必成为医药企业新的竞争主战场，企业应该不惜一切代价在基本药物制度尘埃落定以前打拼出属于自己的一片天。

　　企业需要均衡包括成本与质量在内的系统性问题。进入基药的首要问题是价格和成本问题，但这只是一个准入门槛,如何在基药发展过程中通过成本、质量、品牌、规模、利润的权衡取得最大收益才是企业需要考虑的核心问题••••••

　　基药是块大蛋糕，不是谁都能吃，也不是哪块都能吃。各地厂家纷纷争取进入地方目录，但进入目录的同时也意味着区域降价，甚至会波及到其它区域市场，“进目录”和“降价”是企业面临的“抉择”，有喜有忧，就看是否符合企业发展。

　　四、药价管理“两规则”

　　2011年3月国家发改委决定从3月28日起降低部分抗生素和循环系统类药品最高零售价格，涉及162个品种，近1300个剂型规格，平均降幅21%；从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价，共涉及82个品种，400多个剂型规格，平均降价幅度14%；11月22日下发《药品出厂价格调查办法》，规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序，要求受调查药品生产企业提供财务报告、销售明细账、销售发票等财务核算资料；12月国家发改委出台《药品差比价规则》，对2005版《药品差比价规则（试行）》进行了修订。

　　点评：

　　严重冲击低价供货、高价中标企业。以低代价供货和高中标价中选、通过中间差价作为营销驱动力的企业，将会遭遇巨大政策风险，处在“改则下滑、不改则没有前途”的尴尬境地。在企业业绩、发展模式、产品选择、网络建设、成本控制、财务处理等方面都存在多重困惑。

　　同品不同规高差价的产品模式将受到严重挑战。通过修改剂型申请上市、不同规格不同销售策略为法宝的医药企业将会遭遇“寒冬”；多个产品、多个剂型、多个定价不一定能取胜。

　　大产品战略是必然趋势。以仿制药为主的国内企业、一个大品牌品种下的多个产品受影响首当其冲。许多化药、中药、乃至生物制剂，在一个产品做大后，抓政策的机会，又打造出多个产品，价格有高低、市场有不同、模式不一样，用这种方法为主要竞争策略的企业，受影响最大。企业应该实施大产品战略，打造新的竞争力。

　　五、《“十二五”生物技术发展规划》

　　科技部2011年11月28日印发了《“十二五”生物技术发展规划》，预期“十二五”期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。其中亮点：将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。

　　点评：

　　有想法、有能力的企业应尽早进入生物医药产业。随着化学药研发瓶颈和生物技术的持续升温，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，国家在产业政策配套和资金支持力度上前所未有。国家有概念、有指导、有行动；有想法的企业应尽早进入。

　　中国尚没有大型生物医药企业，应该抓住国家政策支持的时机做大做强。生物医药子行业机会凸显，受政策扶持，但做好不容易，需要企业有战略眼光和大量投入，有眼光、抓机会、有耐心的医药企业才能在这次生物浪潮中胜出。

　　生物医药企业不仅要重视产品，更应重视管理、品牌、营销。北京时代方略认为：生物医药企业一般都是技术主导型企业，研发能力、技术能力很强，但专业化的营销能力和品牌打造能力是短板，生物医药企业要想做大做强，还需在营销上多下功夫，否则短期失去发展机会、长期后劲不足。

　　六、《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》

　　商务部2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》，这是我国首部有关医药流通行业的规划纲要。规划内容基本与此前的《征求意见稿》一致，强调了规模化、集中化的导向。根据商务部的“十二五”药品流通行业发展规划制定的目标，未来我国医药商业领域将形成1~3家年销售过千亿元的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。

　　点评：

　　指导商业企业由大变强。流通企业在不断实现其规模化的同时，如何解决“虚胖”、利润率低下等问题也将伴随企业的规模扩张而进入日程，打造“大而强”的商业流通企业才是政策出台的实质。

　　流通产业将加速整合。流通产业的商业模式和结构相对简单，大家也都清楚“集中化”是大势所趋，借助政策的东风，再加上资本的介入，行业龙头的形成快于行业链中的其他部分，使得流通产业的整合将会快于工业整合。

　　流通产业格局将发生巨变，强者恒强，弱者出局。目前格局已定、大规模、大范围的购并越来越少。国药、华润等豪门正在内部整合、挖掘内部资源优势。数量上合并的“物理整合”容易，战略和管理统一的“化学整合”困难。弱小的流通企业生存困难。

　　七、欧盟《传统植物药注册程序指令》实施

　　欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日开始实施，所有不符合规定的植物药生产企业不允许在欧盟境内销售和使用。为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措。虽然兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。但截至2011年年底，长达7年时间中国没有一个药品突破欧盟市场已成定论。

　　点评：

　　提高了植物药出口门槛，为意欲实现国际化的企业提出难题。如果无法达到指令标准，上百亿欧元的市场将对中国企业关上大门；中国需要一批带头企业。

　　中药企业要实现国际化，仍需苦练内功。包括有效成分分析与测定、指纹图谱应用等关键技术的实现和突破才是中药国际化的根本；企业需要国际化的专业人才和中长期的战略安排。

　　中成药虽不能作为药品进入欧盟医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售。如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围，对现有的市场影响不大但损失的是欧盟未来预期的增量市场。

　　八、电子监管码

　　2010年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。“2011年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。”

　　点评：

　　药品全过程管理是药品科学监管的具体体现。基本药物进行全品种电子监管可以对问题药品实现追溯召回，对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等有推动作用。

　　基药的又一准入门槛。制度性规定，如果没有加入电子监管系统，就不能参加基药配送和医院招标，企业将丧失大部分的市场份额。

　　企业应更加重视药品质量，一旦出现问题将产生连锁反应。通过监管码，可对药品生产企业、生产批号、有效期等信息一目了然，一旦药品发生不良反应，将第一时间追溯源头，控制使用。

　　行业篇

　　一、 全球第二大药品市场机会属于谁

　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲于10月18日在北京表示，今年中国医药产业保持平稳增长，产业总体呈现持续向好态势，据IMS预测，中国有望在2015年成为仅次于美国的全球第二大医药市场。

　　点评：

　　真正“有准备”的企业将在行业的增长中实现跨越式发展，很多企业需要思考：他们近年取得的业绩究竟是基于企业核心能力建设的“内生性”因素，还是基于行业驱动的“外源性”因素？

　　截止到2010年底，我国40-60岁人口约占总人口的15.76%，总人口数超过2亿人，60岁及以上人口占13.26%，人口老龄化带来的最显著特点就是患病率大幅提高。伴随我国人均可支配收入的持续增长，社会医疗消费能力在不断增长。老龄化与人民生活水平的提高将带动中国医药消费需求迎来新一轮更加快速的增长。我国医药工业连续十年保持20.8%的增速，未来十年我国医药工业总产值的复合年增长率有望达到22％，到2019年达到73813亿元。此外，新医改以来，我国一直致力于改善居民医疗保障水平，截至2010年，我国医疗保障制度已覆盖超过12.8亿的人口，形成了以城镇职工、城镇居民和新农合为主的医保体系，覆盖全国90%的城乡区域。随着医保体系的逐步完善，居民医疗报销水平的稳步提升，都将极大刺激药品消费市场，带动行业的快速发展。

　　二、 中药材成本波动，企业如何走出“困局”

　　监测数据显示，2010年，全国市场537种中药材中有84%涨价，平均涨幅109%，涨幅超100%的品种达96个。进入2011年以来，情况越来越不容乐观。今年4月与去年4月相比，所监测的537种中药材中，有399个品种价格上涨，占74%，个别品种涨幅甚至超过了400%。7月18日前后国家发改委会同有关部门，对甘肃陇西地区20多个中药材存储仓库进行了全面检查，查处浙江南方药材有限公司等多家囤积商户。中国中药协会中药材信息中心的数据显示，截至今年10月底，全国的537个药材品种中，同比价格下降品种为245个，占总量约46%。

　　点评：

　　多品种中药企业陷困境、单品种中药企业浮沉颠簸，凸显中药上游掌控权的重要性。

　　自然灾害、药农种植成本上涨和药材季节波动性是药材价格上涨的原始诱因。大量资本进入药材市场，囤积居奇成为价格暴涨的主推原因。随着国家对中药材价格的日益重视，中药材价格波动幅度将受到一定控制，为避免原材料价格对公司利润的影响，中药材生产企业应当加强对上游中药材的控制力度，通过自建中药材生产基地等方式控制上游价格波动，保持公司业绩稳定。截止目前，发改委新近审批37个中药材种植产业基地，包括东阿阿胶、贵州百灵、白云山制药、天士力制药等多家上市公司控股医药企业获批。

　　三、 政策助推生物医药，疫苗前景看好

　　2011年8月，华兰生物贵州5家血浆站关停，影响产能达75%，造成市场血液制品供给紧俏；国务院常务会议10月26日通过《疫苗供应体系建设规划》，要求到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，中央财政对重点项目投资规模约94亿元，其中新型疫苗和保障性疫苗被业界看好。

　　点评：

　　强势政策迫使“一直生活还不错”的血液制品企业重新考虑自身产品结构，疫苗成为发展机会。

　　长期以来我国生物医药制品处于低端重复建设的粗放状态。生物医药四大产品之一的血液制品虽然在国内已经形成一定规模，并且收益率极高，但受到原料制约，产能受到限制。提取技术低下，相对于国际上同量原料能够提取至少15种产品的水平，我国仅能提取5~7种左右。疫苗产品符合保健型医疗转型需要，并受到政策扶持。从以上两点事件来看，未来由政策主导、由产品撬动的生物医药产业升级趋势已经浮出水面。

　　四、 医药流通的“三国时代”

　　2011年收购包括河北乐仁堂和佛山南海在内的40家医药分销和零售企业，国药控股在全国的分销网络已经基本布局完成；新上药正式实现100%控股中信医药，4月20日，上药集团及下属上海医药分销控股有限公司与中国邮政集团下属中邮物流签订全面战略合作框架协议书，共同创建覆盖全国的新型医药物流配送网络；2011年北医股已在16省自治区建立24家全资、控股子公司，全国网络布局取得阶段性成果；2011年9月九州通与辉瑞签署战略合作协议，成为辉瑞产品在中国区代理商并获得渠道管控权，12月，九州通与华北制药成立合资公司，主业为医院配送、基药配送和物流服务。

　　点评：

　　医药商业流通企业做大容易做强难，并购容易整合难。

　　延续2010年的强大并购趋势，商务部“十二五医药流通规划“中的1~3家年销售过千亿元的全国性大型医药商业集团——国药、华润、新上药继续高度集中医药流通环节。据预测，到2020年中国医药市场规模将达到目前的3倍，超过1.2万亿元，而医药流通行业的集中度有望从目前的30%上升到70%。在国药、上药、华润三巨头挑起的并购大战助力下，中国医药商业的集中度和盈利能力在不断提升，医药产业链中的话语权将逐步得到加强。

　　五、 电子商务巨头的“医药梦”

　　6月20日，被视为医药电子商务里程碑的淘宝医药馆正式上线，上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九州大药房、江西开心人大药房以及云南白药大药房等五家药房首期入驻淘宝商城；7月8日，淘宝医药馆以资质欠缺被注册地的浙江省食品药品监管部门查处；继腾讯拍拍网和淘宝商城之后，国内另一大电子商务巨头京东商城携手九州通进军医药电子商务业务，双方的合作将采取合资模式，京东360度电子商务有限公司将参股九州通旗下北京好药师大药房连锁有限公司，双方将以好药师公司作为平台，发展医药电子商务业务。很多品牌要企业也都希望借助和自建网络平台，实现规模扩张。

　　点评：

　　发展电子商务需要符合政策，需要专业人士操盘和专业机构合作。

　　早在2005年京卫大药房网上药店就获得由北京市药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，这是目前国内首家获得网上药店经营许可的企业，标志着中国网上药品零售时代正式拉开帷幕。然而，截止目前医药电子商务B2C一直处于亏损状态。究其原因，除了政策力度一直持保守态度外，运营体系（如医保、医院、网上药店联动）不健全、信息共享系统落后、配送难度大的因素也直接制约业态发展。总之，我们可以预见医药电子商务的大好形势，但目前还是处于较稚嫩状态。

　　六、“底价门”事件

　　2011年11月13日，中央电视台每周质量报告栏目播出了《招出来的高药价》记者对随机选取的20种药品的出厂价、中标价和医院的零售价进行了调查，指出这些药品从出厂价到医院零售价之间的中间利润都超过了500%；近日一个曝光药品底价的网站在网络上迅速蹿红，并引来多方关注。网站主体——“药品底价目录”共涉及药品14000多种，囊括了大部分老百姓的日常用药。

　　点评：

　　“暴利”？还是“亏损”？各说各有理，药价仍是备受关注的高敏感话题，企业应该有新的利润支撑“法宝“。

　　“药价”一直是业内最敏感的问题，一边是政府大刀阔斧压缩中间环节、采取各种措施压低药价；一边是医药企业大喊中标价过低无法维系正常生产供应；一边是媒体频繁报道“天价药”内幕，公众一片哗然。更有所谓“草根英雄”自我曝光医药行业内幕，呼吁行业道德。药品独特的商品特性决定它必然在“商业”与“公益”的夹缝中生存。北京时代方略认为：问题核心就是一个市场化的问题，政府容不容得市场调控体系充分进入目前还处于封闭、计划性的医疗体系中去，解决这个才是所有问题的关键。尽管价格调整不是医改的最佳办法，但确实是治理当前混乱局面的一个硬办法。

　　七、中外企业联合“剑指”仿制药市场

　　2011年6月3日，海正与辉瑞共同投资设立合资公司，合作生产、提供高质量的药物，通过全球的销售和营销平台实现有关药物更广泛的商业化、研究和开发专利到期药物。7月22日，先声药业集团与默沙东正式签署框架合作协议,双方将在中国成立合资企业，在重要治疗领域内广泛地提供优质药品。9月6日复兴医药与瑞士龙沙集团在上海成立合资公司，瞄准中国市场急需的又具有高技术壁垒的仿制药物。

　　点评：

　　仿制药是块“大蛋糕”，全世界医药企业都盯着，借助外企技术实力，迅速实现抢仿，占领市场，比的不只有实力，还有眼观、速度。

　　全球最畅销药降血脂药物“立普妥”在今年11月失去专利保护。据IMS预测，2015年全球药物市场将达到1.1万亿美元，届时销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护,全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。由于专利保护到期,跨国药企将面临仿制药的巨大冲击。与有规模的国内企业联合，尽量减少利润损失成为外企重要的在华策略之一。目前欧美医药市场需求持续下滑，新医改带来的市场扩容让中国成为跨国药企的主战场。在跨国医药巨头纷纷加码中国业务之时，国内药企急于敲开西方大门，中外联合局面就此确立。

　　八、国内新药“井喷”、扎堆上市

　　2011年9月，由华北制药独家研发的 “药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局“药品生产许可证”，标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟，在国内首次具备了重组人血白蛋白产业化的能力，为产品投入市场迈出重要一步；2011年10月，一类生物溶栓新药天士力普佑克成功上市；2012年1月先声药业历经12年研发创新的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物——艾得辛正式上市进入临床使用。该药于2011年8月获得国家食品药品监督管理局国家一类新药证书及药品注册批文，是一个完全具有自主知识产权的创新药物。艾得辛的成功上市，也标志着我国“十二五”“重大新药创制”科技重大专项又取得重要成果。

　　点评：

　　倾国之力打造“重磅“新药，行业回归产品时代，企业必须有好产品。

　　从今年上市或获批的新药研发路径来看，企业现已成为新药研制、技术创新的主体，依靠国家专项扶持，吸引资本进入新药研发产业链，并依托企业自身优势使研发链与产业链、市场链对接。卫生部科技厅负责人表示，经过“十一五”的努力，在“重大新药创制”专项支持下，全国已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请；还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验，18个品种完成全部研究，36个品种处于三期临床研究阶段，96个品种处于一、二期临床研究阶段，未来一段时间成为中国创新药物与专利仿制药物繁荣时代。只有拥有优质产品的企业才能真正做到价值回归。“价值创造和模式创新是医药企业发展的整体趋势，没有好产品一切空谈。”