自从国际药用辅料协会联盟（IPEC）成立18个多月以来，它制定的战略和工作计划已经开始成型。

    IPEC最初由来自4个现有的IPEC组织发起组建，这4个组织分别是IPEC美国分会（IPEC-Americas）、IPEC欧洲分会（IPEC-Europe）、IPEC日本分会（IPEC-Japan）和IPEC中国分会（IPEC-China）。联盟打算将IPEC印度分会（IPEC-India）添加到它的成员名单上。此外，联盟还通过巴西和阿根廷的贸易协会，在拉丁美洲建立了合作伙伴关系，并计划与墨西哥建立合作伙伴关系。以下将回顾IPEC近期的主要新举措：

    协调全球范围内辅料专论

    在全球范围内协调辅料专论，是IPEC的优先事项之一。该组织一直在与药典讨论小组（PDG）合作开展工作，小组汇集了来自美国、欧洲和日本药典方面的专家。双方于2011年6月举行了会谈，并在几个方面取得了进展，其中包括在药典专论中增加添加剂以及对纤维素粘度的测量方法实施标准化的内容。IPEC的一个工作小组将继续在行业联盟内部开展咨询工作，并计划举办一个有关纤维素粘度的全球研讨会，制定相应的建议与PDG一起讨论。

    添加剂可以成为辅料的一个组成部分——这种认识向前迈出了重要的一步。目前，IPEC正在编制一份通常用于辅料生产中的添加剂和加工助剂的详细清单，并在将来寻求得到各国监管机构的许可在一些特定辅料中加入这些长期以来安全性和合理性已经得到证明的添加剂和加工助剂。

    推广第三方认证计划

    自从IPEC于2010年组建以来，它所承担的最大项目之一就是支持第三方辅料认证计划（EXCIPACT），该计划旨在与其它第三方计划互为补充。

    比如由IPEC美国分会设立的“ANSI认可的国际药用辅料审核（IPEA）”计划。ANSI是指美国国家标准学会，该审核计划提供的认证证书表明辅料生产商符合IPEC-药品质量集团（PQG）制定的辅料GMP标准。EXCIPACT将向那些已经通过ISO9001认证的公司企业提供同等认证，所不同的是，EXCIPACT需将认证扩大到包括辅料GMP和良好销售规范（GDP）的额外要求，后者标准超越了ISO9001，包括污染控制的要求、文件可追溯性、清洁、培训等等。

    欧洲和美国已经提出建议，对辅料符合GMP和GDP标准进行立法。由此，辅料供应商可能会面临纷至沓来的质量审核和有关要求。辅料用户需要费点心思的是获得每一个供应商的具体审核信息，因为这些信息无法通过现有的内部审核资源进行提供。

    IPEC日本分会近年来编制了药用辅料生产控制和质量控制的自愿接受标准及其说明，还在2005年开始推行第三方认证体系。

    进行风险评估和供应链安全调查

    IPEC的另外一个优先事项是，根据今年早些时候发布的《欧洲假冒药品指令》，开发辅料风险评估的原则指引。

其目的是开发一整套可以供辅料用户和供应商使用的指导方针，以确定GMP原则如何应用于特定的辅料。辅料风险可能来自于两个方面：一是辅料的预期用途，二是生产和经销辅料的方式。
    IPEC对2011年影响世界各地辅料供应链的一些不同寻常的事件迅速做出了反应，尤其是发生在日本福岛的地震和接踵而来的核事故，以及台湾地区用于药品和食品中的起云剂掺杂了邻苯二甲酸酯类增塑剂。当2011年3月日本东北地区福岛发生地震，紧随其后而来的是大海啸时，福岛第一核电站被关闭。沿该地区太平洋海岸，大量房屋倒塌，交通网络中断。IPEC日本分会及时对情况进行了调查，并发现该地区辅料生产设施极少，因此，来自核电站的放射性污染的影响不大。由此，IPEC宣布日本的药用辅料是安全的，并向公众和行业定期提供最新信息。

    同样，IPEC制定了一套常见问题解答（FAQ）文件，以应对台湾地区出现的邻苯二甲酸酯类污染情况，帮助公司企业评估与台湾事件中的两种污染物（DEHP和DINP）有关的风险。紧随这一事件，IPEC已经开始与其它贸易团体一起调查“包装是否在制药产品的污染中扮演了一个角色”的可能性，也对某些邻苯二甲酸酯混入制药产品中是否构成重大安全隐患展开调查。

    重新确立安全的基本杂质水平数据

    IPEC的重要作用之一是将来自行业的看法融入全球监管期望中，为此，该组织针对美国药典（USP）有关基本杂质的一般章节草案发表了意见。在IPEC看来，草案要求的实施时间表是不现实的。USP的时间表并没有给行业足够的时间，以获得大多数辅料中所包含的杂质水平的必要数据，这可能会导致产生监管符合性问题。

    人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）有关基本杂质的专家工作小组（Q3D）正着手对这一主题制作指导意见草案，草案将提供杂质限量，这种限量水平有可能取代目前专论中所设定的水平。IPEC正在通过行业联合会，收集多种辅料中基本杂质水平的相关信息，将来会将数据提交给ICH。IPEC联盟还在考虑于2012年举办一次研讨会（在工作小组最终确定限量水平之后），以开始共享实际试验数据，这些数据要在辅料行业内部形成。

    着手研究辅料中可见颗粒

    过去一年来，药品召回的一个主要原因是制药产品中存在着可见的颗粒，为此，IPEC已经通过组建了一个工作组做出回应：对辅料在这一领域可以发挥的作用进行研究。

    这个工作组计划制定相应的指导方针，明确如何测量和正确评估在辅料中被发现的可见颗粒的重要性。这一指导方针将消除目前针对辅料中颗粒存在的似是而非的意见，并明确在这些材料中不可能完全看不见颗粒。

    监测纳米技术对专论的影响

    IPEC一个相对较新的工作领域是监测纳米技术的发展对辅料专论所产生的影响，以及FDA于2011年6月发布的纳米技术指导草案。辅料行业的一个主要担忧是，那些没有按照“纳米”属性开发的辅料可能属于粒径范围的定义，由此，它们可能会被要求遵守将来可能出台的新的安全评估要求。IPEC正在寻求将粒径范围从小于100纳米扩大到100纳米~1微克之间。

对于这些措施，需要在美国、欧洲和其他国家达成全球性协调。IPEC已经与各个贸易协会合作，向FDA提交针对这些问题的意见，目的是对它颁布的纳米技术指导草案做出回应。
    IPEC在2011年的工作计划是满满的，但接下来仍有许多工作要做。上述许多举措将会在2012年继续推动，就像IPEC的成员扩大计划也将持续推进那样。